Smärtresultat efter återuppbyggnad av främre korsbandet med posterior kapselmarcaininjektion

En potentiell serie av på varandra följande patienter som genomgår primär ACLR kommer att rekryteras från en preoperativ logg över patienter som träffar en av två kirurger som är utbildade i idrottsmedicinska gemenskaper inom utredargruppen. Patienter som genomgår primär unilateral främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) antingen med ben-patellärt benautograft eller akillessenallograft kommer att inkluderas av kirurger som använder liknande tekniker och fixeringsalternativ.

Efter att ha gett sitt samtycke till att delta kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper. Med hjälp av en slumptalsgenerator kommer 60 konsekutivt inskrivna patienter att placeras i sin lämpliga studiearm. (Uda tal = Kontrollgrupp) (Jämna tal = Experimentgrupp). Endast patienten kommer att bli blind för vilken del av studien de tillhör.

Patienter i grupp 1 (kontroll) kommer att genomgå rutinartroskopiskt assisterad ACLR-kirurgi med ett standardiserat postoperativt protokoll. Grupp 2 (experimentella) patienter kommer att genomgå samma procedur med samma postoperativa protokoll som grupp 1, med tillägg av den bakre kapselinjektionen av 20 cc Marcaine 0,5 %. Det finns inga placebobehandlingar som erbjuds och kirurgerna och operationspersonalen är inte blinda för patientgruppen. Injektion av marcaine i denna studie kommer att utföras i enlighet med dess standardanvändning enligt FDA-märkningen/riktlinjerna. Läkarna kommer att bedöma den lämpliga platsen för injektionen i den bakre knätkapseln, vilket inte bör medföra några ytterligare risker än förväntat för en knäinjektion.

I slutet av ärendet kommer varje patient att få ett torrt sterilt förband, följt av en kompressionslinda och ett gångjärnsförsett knästöd som låses i förlängningen. Inga avlopp, smärtpumpar eller nervstimulatorer kommer att användas. Sjuksköterskorna på uppvakningsrummet som ska administrera VAS-bedömningen och registrera tid och frekvens för smärtstillande medicinering kommer att bli blinda för patienternas gruppnummer. Sjuksköterskorna kommer att tillhandahålla smärtstillande mediciner och den visuella analoga bedömningen för sina uppgifter på den postoperativa anestesienheten och administrerar inte läkemedel eller procedurer specifikt för forskningsändamål.

Postoperativ vård Alla patienter kommer att skrivas ut hem från operationscentralen samma dag (inom 2-3 timmar) postoperativt. Patienterna kommer att göras viktbärande som tolererats med kryckor och en tandställning.

Under tiden i PACU, vid tidpunkterna 15 minuter och 1 timme, kommer en standardiserad och tidigare validerad visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning att levereras till patienten av sjuksköterskan i återhämtningsrummet.

Patienter efter utskrivning kommer sedan att uppmanas att bedöma sin svåraste smärta varje morgon och kväll under 4 på varandra följande postoperativa dagar med denna VAS-smärtskala. En standardiserad smärtmedicinsk regim kommer att ges inklusive: en eller två tabletter Percocet 7,5/325 mg som ska tas var 4:e till 6:e timme efter behov. En logg över tiden och mängden medicin som tagits varje POD kommer att föras och registreras av patienterna. Patienterna kommer också att instrueras att använda kryoterapi i 20 minuters intervall 3 gånger per dag. Patienter kommer också att börja på POD 0 med användning av maskiner för kontinuerlig passiv rörelse som börjar med ett bekvämt rörelseomfång och utvecklas 5 grader/dag som tolereras. Patienterna kommer tillbaka för sitt första postoperativa besök mellan 7-10 dagar där dagböcker kommer att samlas in och patienten utvärderas kliniskt.

Patienterna kommer också att ses vid deras tre månaders postoperativa besök och bedömas kliniskt med avseende på förekomst av kondrolys (ett ofta uppmätt resultat under studier av injektioner med läkemedel mot knäsmärta).

Statistisk analys Baserat på tidigare studier kommer Mann-Whitney U-testet att kontrollera skillnader mellan numeriska variabler. Icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester kan jämföra smärtlindringsnivån i de två grupperna och om möjligt ANOVA-test kan jämföra smärtlindringstiden. Chi-kvadrattest kommer att användas för eventuella komplikationer som också kommer att registreras.

Effektanalys Preliminär effektanalys per STATS-avdelning @ Cedars: urvalsstorlekar på 26 för varje grupp (N1=N2=26) = Totalt 52 patienter för att uppnå 80 % kraft att förkasta nollhypotesen om lika medelvärden när populationsmedelskillnaden är 2 med en standardavvikelse för båda grupperna på 2,5 och med en signifikansnivå (alfa) på 0,050 med användning av ett tvåsidigt två-provs lika-varians t-test. Totalt 60 patienter kommer att registreras för att säkerställa att utredarna uppnår tillräcklig kraft för studien.

Trots tillägget av selektiv regional blockad av anestesiteamet inklusive lårbens- och saphenösa nervblockader, upplever en del av patienterna fortfarande postoperativ knäsmärta inom de första timmarna till dagarna efter ingreppet. Smärta kan vara ett resultat av borrning av lårbenstunneln som teoretiskt kan lindras genom en posterior kapselinjektion. Att eliminera denna smärtsamma period kommer att förbättra patientens subjektiva upplevelse av att genomgå operation, och kan också möjliggöra tidigare rörelseomfång och deltagande i rehabiliteringsstärkande övningar som utförs av patienten under den perioperativa perioden.