Vliv posunu levé dělohy na kardiovaskulární systém porodu
Hemodynamické účinky levého laterálního náklonu na donošené těhotné ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na operačním sále budou pacienti sledováni pomocí neinvazivní krve, EKG, pulzního oxymetru a elektrické kardiometrie. Základní hodnoty se odečítají v poloze na zádech a poté se opakují po uložení pacienta do levé boční polohy s úhlem 15 a 30 stupňů.
Poté se zavedou dvě IV linie a podá se 500 cm3 krystaloidu. Subarachnoidální blokáda bude provedena vsedě za zcela aseptických podmínek pomocí 25g páteřní jehly. Subarachnoidální blokáda bude dosažena injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu plus 25 ug fentanylu. Blokáda bude považována za úspěšnou, pokud adekvátní blok dosáhne dermatomu T4.
Po úspěšné blokádě budou hemodynamické proměnné zaznamenány ve stejných pozicích jako předtím (0,15, 30 stupňů levý sklon dělohy).
Minimální počet 61 pacientů byl vypočten tak, aby měl studijní sílu 80 % a chybu alfa 0,05.
Pro analýzu dat bude použit software SPSS Chicago 18. Kategorická data budou prezentována jako frekvence, spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a budou analyzovány pomocí on-way analýzy rozptylu (ANOVA) s post-hoc párovým srovnáním pomocí bonferroniho testu. Hodnota P 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dosl., singleton, Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II těhotné ženy plánované na cs
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 Kg/m2
- polyhydramnion
- anamnéza zhoršené srdeční kontraktility
- chlopenní onemocnění srdce
- srdeční arytmie
- hypertenzní těhotenské poruchy
- abnormality plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdečního výdeje (l/min) před anestezií
Časové okno: základní linie: 5 minut po uložení pacientky do polohy na zádech, poté 1 minutu po naklonění levé dělohy o 15 a 30 stupňů
|
měřeno elektrickou kardiometrií (ICON; Kardiotonické, Osypka; Berlín, Německo).
|
základní linie: 5 minut po uložení pacientky do polohy na zádech, poté 1 minutu po naklonění levé dělohy o 15 a 30 stupňů
|
|
změna srdečního výdeje (l/min) po spinální anestezii
Časové okno: základní linie po zhodnocení adekvátní blokády dosahující dermatomu T4, poté 1 minutu po naklonění levé dělohy na 15 a 30 stupňů
|
měřeno elektrickou kardiometrií (ICON; Kardiotonické, Osypka; Berlín, Německo).
|
základní linie po zhodnocení adekvátní blokády dosahující dermatomu T4, poté 1 minutu po naklonění levé dělohy na 15 a 30 stupňů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna systémové vaskulární rezistence (dyn.s/cm5)
Časové okno: základní linie: 5 minut po uložení pacientky do polohy na zádech (při 0, 15, 30 sklonu levé dělohy). Poté 1 minutu po zajištění adekvátní úrovně blokády páteře
|
základní linie: 5 minut po uložení pacientky do polohy na zádech (při 0, 15, 30 sklonu levé dělohy). Poté 1 minutu po zajištění adekvátní úrovně blokády páteře
|
|
|
změna středního arteriálního krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: základní linie: 5 minut po uložení pacientky do polohy na zádech (při 0, 15, 30 sklonu levé dělohy). Poté 1 minutu po zajištění adekvátní úrovně blokády páteře
|
měřeno oscilometrií v mmHg
|
základní linie: 5 minut po uložení pacientky do polohy na zádech (při 0, 15, 30 sklonu levé dělohy). Poté 1 minutu po zajištění adekvátní úrovně blokády páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HOWARD BK, GOODSON JH, MENGERT WF. Supine hypotensive syndrome in late pregnancy. Obstet Gynecol. 1953 Apr;1(4):371-7. No abstract available.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Cluver C, Novikova N, Hofmeyr GJ, Hall DR. Maternal position during caesarean section for preventing maternal and neonatal complications. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD007623. doi: 10.1002/14651858.CD007623.pub3.
- Hasanin A, Soryal R, Kaddah T, Raouf SA, Abdelwahab Y, Elshafaei K, Elsayad M, Abdelhamid B, Fouad R, Mahmoud D, Hassabelnaby Y. Hemodynamic effects of lateral tilt before and after spinal anesthesia during cesarean delivery: an observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 15;18(1):8. doi: 10.1186/s12871-018-0473-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cardiometry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .