- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828176
Die Wirkung der linken Uterusverschiebung auf das gebärende Herz-Kreislauf-System
Hämodynamische Auswirkungen der seitlichen Neigung nach links auf voll ausgetragene Schwangere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Operationssaal werden die Patienten mit nicht-invasivem Blut, EKG, Pulsoximeter und elektrischer Kardiometrie überwacht. Die Grundlinienmessungen werden in Rückenlage durchgeführt und dann wiederholt, nachdem der Patient in eine linke Seitenlage mit einem Winkel von 15 und dann 30 Grad gebracht wurde.
Dann werden zwei IV-Leitungen eingeführt und 500 ml Kristalloid verabreicht. Die Subarachnoidalblockade wird im Sitzen unter absolut aseptischen Bedingungen mit einer 25-g-Spinalnadel durchgeführt. Eine Subarachnoidalblockade wird durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain plus 25 ug Fentanyl erreicht. Die Blockierung gilt als erfolgreich, wenn eine ausreichende Blockierung das T4-Dermatom erreicht hat.
Nach erfolgreicher Blockierung werden die hämodynamischen Variablen in den gleichen Positionen wie zuvor aufgezeichnet (0,15, 30 Grad Uterusneigung nach links).
Es wurde eine Mindestanzahl von 61 Patienten mit einer Studienstärke von 80 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 berechnet.
Für die Datenanalyse wird die Software SPSS Chicago 18 verwendet. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten dargestellt, kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und unter Verwendung von On-Way-Varianzanalyse (ANOVA) mit paarweisen Post-hoc-Vergleichen unter Verwendung des Bonferroni-Tests analysiert. Ein P-Wert von 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit, Singleton, American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II schwangere Frauen geplant für cs
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2
- Polyhydramnion
- Geschichte der beeinträchtigten Kontraktilität des Herzens
- Herzklappenerkrankungen
- Herzrhythmusstörungen
- hypertensive schwangerschaftsstörungen
- fötale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Herzzeitvolumens (l/min) vor der Anästhesie
Zeitfenster: Grundlinie: 5 Minuten nachdem die Patientin in Rückenlage gebracht wurde, dann 1 Minute nachdem der linke Uterus bei 15 und 30 Grad geneigt wurde
|
gemessen durch elektrische Kardiometrie (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Deutschland).
|
Grundlinie: 5 Minuten nachdem die Patientin in Rückenlage gebracht wurde, dann 1 Minute nachdem der linke Uterus bei 15 und 30 Grad geneigt wurde
|
|
Veränderung des Herzzeitvolumens (l/min) nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Grundlinie nach Beurteilung einer angemessenen Blockierung, die das T4-Dermatom erreicht, dann 1 Minute nach linker Uterusneigung bei 15 und 30 Grad
|
gemessen durch elektrische Kardiometrie (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Deutschland).
|
Grundlinie nach Beurteilung einer angemessenen Blockierung, die das T4-Dermatom erreicht, dann 1 Minute nach linker Uterusneigung bei 15 und 30 Grad
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (dyn.s/cm5)
Zeitfenster: Basislinie: 5 Minuten nachdem die Patientin in Rückenlage gebracht wurde (bei 0, 15, 30 linker Uterusneigung). Dann 1 Minute nach Sicherstellung eines angemessenen Ausmaßes der Wirbelsäulenblockade
|
Basislinie: 5 Minuten nachdem die Patientin in Rückenlage gebracht wurde (bei 0, 15, 30 linker Uterusneigung). Dann 1 Minute nach Sicherstellung eines angemessenen Ausmaßes der Wirbelsäulenblockade
|
|
|
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Basislinie: 5 Minuten nachdem die Patientin in Rückenlage gebracht wurde (bei 0, 15, 30 linker Uterusneigung). Dann 1 Minute nach Sicherstellung eines angemessenen Ausmaßes der Wirbelsäulenblockade
|
gemessen durch Oszillometrie in mmHg
|
Basislinie: 5 Minuten nachdem die Patientin in Rückenlage gebracht wurde (bei 0, 15, 30 linker Uterusneigung). Dann 1 Minute nach Sicherstellung eines angemessenen Ausmaßes der Wirbelsäulenblockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- HOWARD BK, GOODSON JH, MENGERT WF. Supine hypotensive syndrome in late pregnancy. Obstet Gynecol. 1953 Apr;1(4):371-7. No abstract available.
- Higuchi H, Takagi S, Zhang K, Furui I, Ozaki M. Effect of lateral tilt angle on the volume of the abdominal aorta and inferior vena cava in pregnant and nonpregnant women determined by magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):286-93. doi: 10.1097/ALN.0000000000000553.
- Cluver C, Novikova N, Hofmeyr GJ, Hall DR. Maternal position during caesarean section for preventing maternal and neonatal complications. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD007623. doi: 10.1002/14651858.CD007623.pub3.
- Hasanin A, Soryal R, Kaddah T, Raouf SA, Abdelwahab Y, Elshafaei K, Elsayad M, Abdelhamid B, Fouad R, Mahmoud D, Hassabelnaby Y. Hemodynamic effects of lateral tilt before and after spinal anesthesia during cesarean delivery: an observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Jan 15;18(1):8. doi: 10.1186/s12871-018-0473-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cardiometry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .