Primární aldosteronismus v západním Norsku
Primární aldosteronismus: Studie diagnostického přístupu a výsledků léčby v západním Norsku
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci a následné zahrnutí pacientů s primárním aldosteronismem (PA) diagnostikovaným v západní a střední části Norska, popsat charakteristiky těchto pacientů, prozkoumat srdeční účinky PA před a po specifické léčbě, a identifikovat dlouhodobé výsledky po léčbě. Jedna podskupina pacientů s PA provádí echokardiografii k posouzení systolické funkce myokardu levé komory před a po léčbě. Jedna podskupina pacientů s PA provádí srdeční MRI k posouzení hmoty myokardu, fibrózy myokardu a funkce myokardu v klidu a při stresu, před a po léčbě. Pro podstudii srdeční MRI jsou pacienti s PA srovnáni se skupinou zdravých kontrol, které jsou rovněž součástí studie.
Od roku 2022 budou do studie navíc zahrnuti pacienti PA s diagnózou nebo podtypováním odběrem vzorků z nadledvinek ve Fakultní nemocnici v Oslu, čímž bude zajištěna národní registrace pacientů s PA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od června 2013 byli všichni nově diagnostikovaní pacienti s primárním aldosteronismem (PA) buď diagnostikovaní v Haukeland University Hospital (HUS) nebo přijati do HUS k testování podtypu s odběrem vzorků z nadledvinové žíly, byli požádáni o zařazení do studie. Všichni zahrnutí pacienti mají návštěvu základní studie, kde jsou registrovány klinické informace a odebírány základní vzorky krve a moči. Echokardiografie bude provedena u podskupiny pacientů před a 1 rok po zahájení specifické léčby PA. Po zahájení definitivní lékařské nebo chirurgické léčby jsou pacienti pravidelně sledováni novými studijními návštěvami. Od roku 2020 budou do studie navíc zahrnuti pacienti PA, u kterých byl diagnostikován nebo podtypován odběr vzorků z nadledvinek ve Fakultní nemocnici v Oslu, čímž bude zajištěna národní registrace pacientů s PA.
Podskupina pacientů zařazených do studie PA také provádí MRI srdce. Provádí se Cine-MRI, rychlostně kódovaná MRI, MRI snímky během kontinuální infuze adenosinu a MRI snímky po injekci kontrastní látky gadolinia a porovnává se se skupinou zdravých kontrol stejného věku a pohlaví.
Od roku 2020 budou pacienti s PA buď diagnostikovaní nebo provádějící subtypizaci s odběrem vzorků z nadledvinek v univerzitní nemocnici v Oslu rovněž požádáni o zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne A Grytaas, MD PhD
- Telefonní číslo: +4741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristian Løvås, Prof., MD
- Telefonní číslo: +4755977996
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Grytaas, MD
- Telefonní číslo: +4755970503
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kristian Løvås, Prof., MD
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
Oslo, Norsko, 0424
- Zatím nenabíráme
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená diagnóza nebo silné podezření na primární aldosteronismus
- Věk 18-85
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nádorové onemocnění v době zařazení
Kritéria vyloučení pro podskupinu pacientů s primárním aldosteronismem a zdravých kontrol, kteří provádějí MRI srdce:
- Astma/chronická obstrukční plicní nemoc,
- Použití dipyridamolu
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s primárním aldosteronismem pro MRI srdce
Podskupina pacientů s primárním aldosteronismem (PA) provádí srdeční MRI, včetně zátěžového testování s adenosinem, a je srovnávána se skupinou zdravých kontrol stejného pohlaví a věku, kteří provádějí stejný postup MRI.
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly, které odpovídají věku a pohlaví podskupině pacientů s PA provádějícím MRI srdce, provádějí MRI včetně adenosinu jako zátěžový test.
|
|
Pacienti s primárním aldosteronismem diagnostikovaným od roku 2013
Všichni pacienti PA diagnostikovaní nebo podtypovaní na Haukeland University od roku 2013 jsou požádáni o zařazení do hlavní observační PA studie. Od roku 2025 budou zahrnuti také pacienti PA diagnostikovaní nebo podtypovaní v univerzitní nemocnici v Oslu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý klinický výsledek po chirurgické a medikamentózní léčbě PA
Časové okno: 5 let
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg) bude měřen po specifické léčbě PA pro odhad výsledku klinického krevního tlaku.
U pacientů po adrenalektomii bude klinický výsledek stanoven podle mezinárodních standardizovaných kritérií primárního aldosteronismu (= PASO).
|
5 let
|
|
Dlouhodobý biochemický výsledek po chirurgické léčbě PA
Časové okno: 5 let
|
Biochemický výsledek po jednostranné adrenalektomii bude stanoven měřením aldosteronu (pmol/l), přímou koncentrací reninu (mIE/L) pro odhad poměru aldosteron/renin a draslíku (mmol/l) v krvi podle mezinárodní standardizované PASO (primární výsledek operace aldosteronismu) kritéria.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické hodnocení hmoty levé komory u pacientů s PA před a po léčbě
Časové okno: 3 roky
|
Echokardiografie se používá k posouzení míry nárůstu hmoty levé komory (g/m2,7) před a po specifické léčbě PA.
Data budou porovnána s kontrolní skupinou pacientů s primární hypertenzí (HT), kteří se účastní studie FAT-associated CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR), což je studijní kohorta založená v European Society of Hypertension Excellence Center v Bergenu.
|
3 roky
|
|
Echokardiografické hodnocení systolické funkce levé komory měřené jako globální podélné napětí u pacientů s PA před a po léčbě
Časové okno: 3 roky
|
Echokardiografie se používá k posouzení míry snížené systolické funkce myokardu levé komory hodnocené jako globální longitudinální zátěž před a po specifické léčbě PA.
Data budou porovnána s kontrolní skupinou primární hypertenze, která se účastní studie FAT-associated CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR), což je studijní kohorta založená v European Society of Hypertension Excellence Center v Bergenu.
|
3 roky
|
|
Echokardiografické hodnocení systolické funkce levé komory měřené jako zkrácení střední stěny u pacientů s PA před a po léčbě
Časové okno: 3 roky
|
Echokardiografie se používá k posouzení míry snížené systolické funkce myokardu levé komory před a po specifické léčbě PA, měřeno jako zkrácení střední stěny (%).
Data budou porovnána s kontrolní skupinou primární hypertenze, která se účastní studie FAT-associated CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR), což je studijní kohorta založená v European Society of Hypertension Excellence Center v Bergenu.
|
3 roky
|
|
Výskyt snížené kvality života u pacientů s PA před a po léčbě, hodnocený pomocí Short Form Health Surveys (SF-36/RAND-36)
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života se měří u pacientů s PA před, 1 rok a 5 let po specifické léčbě PA, měřeno schválenými průzkumy kvality života Short Form Health Surveys SF-36 a RAND-36, aby se zjistil výskyt snížené kvality života ve srovnání s výsledky od zdravé populace.
SF-36 byl používán v období 2013-2016 a od roku 2016 byl nahrazen RAND-36.
|
5 let
|
|
Srdeční MRI hodnocení hmoty levé komory u pacientů s PA před a po léčbě
Časové okno: 3 roky
|
Srdeční MRI se provádí k posouzení změny hmoty levé komory po specifické léčbě PA
|
3 roky
|
|
Hodnocení fibrózy myokardu pomocí MRI srdce u pacientů s PA ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: 3 roky
|
Srdeční MRI s mapováním T1 se provádí k posouzení přítomnosti srdeční fibrózy u pacientů s PA před a po specifické léčbě PA ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých kontrol
|
3 roky
|
|
Srdeční MRI hodnocení rezervy levého koronárního průtoku
Časové okno: 3 roky
|
Zátěžové testování během srdeční MRI se provádí u pacientů s PA a kontrolní skupiny zdravých kontrol za účelem posouzení míry snížené rezervy koronárního průtoku u pacientů s PA před a po specifické léčbě PA ve srovnání s kontrolní skupinou zdravých kontrol.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne A Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
- Ředitel studie: Anders P Jørgensen, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .