Elsődleges aldoszteronizmus Nyugat-Norvégiában
Elsődleges aldoszteronizmus: a diagnosztikai megközelítés és a kezelési eredmények tanulmányozása Nyugat-Norvégiában
Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja, hogy azonosítsák és egymást követően bevonják a Norvégia nyugati és középső részén diagnosztizált primer aldosteronismusban (PA) szenvedő betegeket, hogy leírják e betegek jellemzőit, feltárják a PA szívre gyakorolt hatásait specifikus kezelés előtt és után, és a kezelés utáni hosszú távú eredmények azonosítása. A PA-betegek egyik alcsoportja echokardiográfiát végez a bal kamrai szisztolés szívizom funkciójának felmérésére a kezelés előtt és után. A PA-betegek egy alcsoportja szív MRI-t végez a szívizom tömegének, a szívizom fibrózisának és a szívizom működésének felmérésére nyugalomban és stressz alatt, a kezelés előtt és után. A szív-MRI-alvizsgálatban a PA-betegeket egy egészséges kontrollcsoporttal hasonlítják össze, akik szintén részt vettek a vizsgálatban.
2022-től az Oslo Egyetemi Kórházban mellékvese vénás mintavétellel diagnosztizált vagy altípusba sorolt PA-betegeket is bevonják a vizsgálatba, ezáltal biztosítva a PA-betegek országos nyilvántartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2013 júniusától minden újonnan diagnosztizált primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő beteget, akiket a Haukeland Egyetemi Kórházban (HUS) diagnosztizáltak, vagy akiket a HUS-ba mellékvese vénás mintavétellel végzett altípusvizsgálatra vettek fel, bevonták a vizsgálatba. Minden bevont betegnek kiindulási vizsgálati látogatása van, ahol regisztrálják a klinikai információkat, és vér- és vizeletmintákat gyűjtenek. Az echokardiográfiát a betegek egy alcsoportján végzik el a specifikus PA-kezelés megkezdése előtt és egy évvel azután. A határozott orvosi vagy sebészeti kezelés megkezdése után a betegeket rendszeresen új vizsgálati vizitekkel követik nyomon. 2020-tól az Oslo Egyetemi Kórházban mellékvese vénás mintavétellel diagnosztizált vagy altípusba sorolt PA-betegek is bekerülnek a vizsgálatba, ezáltal biztosítva a PA-betegek országos nyilvántartását.
A PA vizsgálatba bevont betegek egy alcsoportja szív MRI-t is végez. Cine-MRI, sebességkódolt MRI, MRI felvételek folyamatos adenozin infúzió alatt és MRI felvételek gadolínium kontraszt injekció után készültek, és összehasonlításra kerülnek egy kor és nem szerinti egészséges kontrollcsoporttal.
2020-tól az Oslo Egyetemi Kórházban mellékvese vénás mintavétellel diagnosztizált vagy altípus-meghatározást végző PA-betegeket is felkérik a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianne A Grytaas, MD PhD
- Telefonszám: +4741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristian Løvås, Prof., MD
- Telefonszám: +4755977996
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Grytaas, MD
- Telefonszám: +4755970503
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian Løvås, Prof., MD
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Még nincs toborzás
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött diagnózis vagy primer aldoszteronizmus alapos gyanúja
- 18-85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákbetegség a felvétel időpontjában
Kizárási kritériumok az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok alcsoportjára, akik szív-MRI-t végeznek:
- Asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- A dipiridamol használata
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Primer aldoszteronizmusban szenvedő betegek szív MRI-re
Az elsődleges aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek egy alcsoportja szív MRI-vizsgálatot végez, beleértve az adenozinos stressztesztet is, és összehasonlítják egy nem és életkor szerinti egészséges kontrollcsoporttal, akik ugyanazt az MRI-eljárást végzik.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok, amelyek életkorukban és nemükben megfelelnek a szív-MR-vizsgálatot végző PA-betegek alcsoportjának, stressztesztként adenozint tartalmazó MRI-t végeznek.
|
|
2013-tól diagnosztizált elsődleges aldosteronismus betegek
A Haukeland Egyetemen 2013-tól kezdődően diagnosztizált vagy altípusba sorolt PA-betegeket felkérik a fő megfigyelő PA-vizsgálatba. 2022-től az Oslói Egyetemi Kórházban diagnosztizált vagy altípusba sorolt PA-betegek is ide tartoznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú klinikai eredmény a PA sebészeti és orvosi kezelése után
Időkeret: 5 év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) specifikus PA-kezelés után mérik a klinikai vérnyomás kimenetelének becslése érdekében.
Mellékvese-eltávolításon átesett betegek klinikai kimenetelét a nemzetközi szabványosított primer aldosteronismus műtéti kimenetel (= PASO) kritériumok alapján határozzák meg.
|
5 év
|
|
Hosszú távú biokémiai eredmény a PA sebészeti kezelése után
Időkeret: 5 év
|
Az egyoldali mellékveseeltávolítás utáni biokémiai eredményt az aldoszteron (pmol/L), a közvetlen reninkoncentráció (mIE/L) mérésével határozzák meg a vér aldoszteron/renin arányának és káliumának (mmol/L) becsléséhez, a nemzetközi szabványosított PASO szerint. (primer aldosteronismus műtét kimenetele) kritériumai.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra tömegének echokardiográfiás értékelése PA betegekben a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 év
|
Echokardiográfiát alkalmaznak a megnövekedett bal kamra tömegének (g/m2,7 ) meghatározására specifikus PA kezelés előtt és után.
Az adatokat egy primer hipertóniában (HT) szenvedő betegek kontrollcsoportjával fogják összehasonlítani, akik részt vesznek a FAT-hoz kapcsolódó CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR) vizsgálatban, amely a bergeni European Society of Hypertension Excellence Center által létrehozott vizsgálati csoport.
|
3 év
|
|
A bal kamrai szisztolés funkció echokardiográfiás értékelése, globális longitudinális feszültségként mérve PA betegeknél a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 év
|
Echokardiográfiát alkalmaznak a csökkent bal kamrai szisztolés szívizomfunkció mértékének felmérésére, globális longitudinális feszültségként értékelve, specifikus PA kezelés előtt és után.
Az adatokat összehasonlítják a primer hipertónia kontrollcsoportjával, amely részt vesz a FAT-asszociált CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR) vizsgálatban, amely a bergeni European Society of Hypertension Excellence Center által létrehozott vizsgálati csoport.
|
3 év
|
|
A bal kamrai szisztolés funkció echokardiográfiás értékelése a középfal rövidüléseként mérve PA betegeknél a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 év
|
Echokardiográfiát alkalmaznak a bal kamrai szisztolés szívizom csökkent működési arányának felmérésére specifikus PA kezelés előtt és után, a középfal rövidüléseként (%) mérve.
Az adatokat összehasonlítják a primer hipertónia kontrollcsoportjával, amely részt vesz a FAT-asszociált CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR) vizsgálatban, amely a bergeni European Society of Hypertension Excellence Center által létrehozott vizsgálati csoport.
|
3 év
|
|
A PA-betegek csökkent életminőségének előfordulása a kezelés előtt és után, a Short Form Health Surveys (SF-36/RAND-36) alapján
Időkeret: 5 év
|
A PA-betegek életminőségét mérik a specifikus PA-kezelés előtt, 1 évvel és 5 évvel azután, amelyet az SF-36 és RAND-36 jóváhagyott rövid életminőség-felmérésekkel mérnek, hogy kimutathassák a csökkent életminőség előfordulását egészséges populáció eredménye.
Az SF-36-ot a 2013-2016-os időszakban használták, 2016-tól a RAND-36 váltotta fel.
|
5 év
|
|
A bal kamra tömegének szív MRI-vizsgálata PA betegeknél a kezelés előtt és után
Időkeret: 3 év
|
A szív MRI-t a bal kamrai tömeg változásának felmérésére végezzük specifikus PA kezelés után
|
3 év
|
|
A szívizom-fibrózis szív MRI-értékelése PA-betegekben az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: 3 év
|
A szív-MRI-t T1 feltérképezéssel végezzük a szívfibrózis jelenlétének felmérésére PA-betegeknél specifikus PA-kezelés előtt és után, összehasonlítva az egészséges kontrollcsoporttal
|
3 év
|
|
A bal koszorúér áramlási tartalék szív MRI vizsgálata
Időkeret: 3 év
|
A szív MRI során stressztesztet végeznek PA-betegeken és egy egészséges kontrollcsoportban, hogy felmérjék a csökkent koszorúér-áramlási tartalék arányát PA-betegeknél specifikus PA-kezelés előtt és után, összehasonlítva az egészséges kontrollcsoporttal.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne A Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Anders P Jørgensen, MD PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .