Pierwotny aldosteronizm w zachodniej Norwegii
Pierwotny aldosteronizm: badanie podejścia diagnostycznego i wyników leczenia w zachodniej Norwegii
W tym badaniu badacze zamierzają zidentyfikować i włączyć kolejno pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA) zdiagnozowanym w zachodniej i środkowej części Norwegii, opisać charakterystykę tych pacjentów, zbadać wpływ PA na serce przed i po określonym leczeniu, oraz określenie długoterminowych wyników po leczeniu. Jedna podgrupa pacjentów z PA wykonuje echokardiografię w celu oceny funkcji skurczowej mięśnia sercowego lewej komory przed i po leczeniu. Jedna podgrupa pacjentów z PA wykonuje MRI serca w celu oceny masy mięśnia sercowego, zwłóknienia mięśnia sercowego i funkcji mięśnia sercowego w spoczynku i podczas stresu, przed i po leczeniu. W przypadku częściowego badania MRI serca, pacjentów z PA porównuje się z grupą zdrowych osób kontrolnych, również objętych badaniem.
Od 2022 r. pacjenci z PA, u których pobrano próbkę żyły nadnerczowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, zostaną dodatkowo włączeni do badania, zapewniając w ten sposób krajową rejestrację pacjentów z PA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od czerwca 2013 r. wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA), zdiagnozowanym w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland (HUS) lub przyjęci do HUS w celu zbadania podtypu z pobraniem próbki żyły nadnerczowej, zostali poproszeni o włączenie do badania. Wszyscy włączeni pacjenci mają wyjściową wizytę badawczą, podczas której rejestrowane są informacje kliniczne i pobierane są wyjściowe próbki krwi i moczu. Echokardiografia zostanie wykonana w podgrupie chorych przed i rok po rozpoczęciu swoistego leczenia PA. Po rozpoczęciu definitywnego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego pacjenci są objęci regularnymi kolejnymi wizytami studyjnymi. Od 2020 r. pacjenci z PA, u których pobrano próbkę żyły nadnerczowej w szpitalu uniwersyteckim w Oslo, zostaną dodatkowo włączeni do badania, zapewniając w ten sposób krajową rejestrację pacjentów z PA.
Podgrupa włączonych do badania pacjentów z PA również wykonuje MRI serca. Cine-MRI, MRI z kodowaniem prędkości, obrazy MRI podczas ciągłego wlewu adenozyny i obrazy MRI po wstrzyknięciu kontrastu gadolinu są wykonywane i porównywane z grupą zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.
Począwszy od 2020 r., pacjenci z PA, u których zdiagnozowano lub wykonano podtypowanie za pomocą pobierania próbek żyły nadnerczowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo, będą również proszeni o włączenie do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne A Grytaas, MD PhD
- Numer telefonu: +4741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian Løvås, Prof., MD
- Numer telefonu: +4755977996
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Grytaas, MD
- Numer telefonu: +4755970503
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Kristian Løvås, Prof., MD
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie lub silne podejrzenie pierwotnego hiperaldosteronizmu
- Wiek 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba nowotworowa w momencie włączenia
Kryteria wykluczenia dla podgrupy pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem i zdrowych osób z grupy kontrolnej, u których wykonano MRI serca:
- astma/przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Stosowanie dipirydamolu
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem do rezonansu magnetycznego serca
Podgrupa pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA) wykonuje MRI serca, w tym testy wysiłkowe z adenozyną, i jest porównywana z dobraną pod względem płci i wiekiem grupą zdrowych osób kontrolnych, które wykonują tę samą procedurę MRI
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole, które są dopasowane pod względem wieku i płci do podgrupy pacjentów z PA wykonujących MRI serca, wykonują MRI z uwzględnieniem adenozyny jako test wysiłkowy.
|
|
Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem diagnozowani od 2013 roku
Wszyscy pacjenci z PA zdiagnozowani lub poddani podtypowi na Uniwersytecie Haukeland od 2013 r. proszeni są o włączenie do głównego badania obserwacyjnego PA. Od 2025 r. uwzględnieni zostaną również pacjenci z PA, u których zdiagnozowano lub podtypowano w szpitalu uniwersyteckim w Oslo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe wyniki kliniczne po chirurgicznym i zachowawczym leczeniu PA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) zostanie zmierzone po określonym leczeniu PA w celu oszacowania klinicznego wyniku ciśnienia krwi.
U pacjentów po adrenalektomii wynik kliniczny zostanie określony zgodnie z międzynarodowymi standaryzowanymi kryteriami pierwotnego wyniku leczenia hiperaldosteronizmu (= PASO).
|
5 lat
|
|
Długoterminowy wynik biochemiczny po chirurgicznym leczeniu PA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik biochemiczny po jednostronnej adrenalektomii zostanie określony na podstawie pomiaru aldosteronu (pmol/l), bezpośredniego stężenia reniny (mIE/l) w celu oszacowania stosunku aldosteronu do reniny i potasu (mmol/l) we krwi, zgodnie z międzynarodową standaryzacją PASO (wynik operacji pierwotnego hiperaldosteronizmu).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiograficzna ocena masy lewej komory u chorych z PA przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Echokardiografię stosuje się do oceny tempa wzrostu masy lewej komory (g/m2,7 ) przed i po swoistym leczeniu PA.
Dane zostaną porównane z grupą kontrolną pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (HT), uczestniczących w badaniu FAT-associated CardiOvasculaR distribution (FATCOR), które jest kohortą badawczą utworzoną w European Society of Hypertension Excellence Center w Bergen.
|
3 lata
|
|
Echokardiograficzna ocena funkcji skurczowej lewej komory mierzonej jako globalne odkształcenie podłużne u pacjentów z PA przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Echokardiografię stosuje się do oceny częstości upośledzenia funkcji skurczowej lewej komory ocenianej jako globalne odkształcenie podłużne, przed i po swoistym leczeniu PA.
Dane zostaną porównane z grupą kontrolną z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym uczestniczącą w badaniu FAT-associated CardiOvasculaR distribution (FATCOR), które jest kohortą badawczą utworzoną w European Society of Hypertension Excellence Center w Bergen.
|
3 lata
|
|
Echokardiograficzna ocena funkcji skurczowej lewej komory mierzonej jako skrócenie ściany środkowej u pacjentów z PA przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Echokardiografię stosuje się do oceny stopnia osłabienia funkcji skurczowej mięśnia sercowego lewej komory przed i po swoistej terapii PA, mierzonej jako skrócenie ściany środkowej (%).
Dane zostaną porównane z grupą kontrolną z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym uczestniczącą w badaniu FAT-associated CardiOvasculaR distribution (FATCOR), które jest kohortą badawczą utworzoną w European Society of Hypertension Excellence Center w Bergen.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania obniżonej jakości życia u pacjentów z PA przed i po leczeniu, oceniana za pomocą krótkich ankiet zdrowotnych (SF-36/RAND-36)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia jest mierzona u pacjentów z PA przed, 1 rok i 5 lat po określonym leczeniu PA, mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia Short Form Health Surveys SF-36 i RAND-36, w celu wykrycia częstości występowania obniżonej jakości życia w porównaniu z wynika ze zdrowej populacji.
SF-36 był używany w latach 2013-2016, a od 2016 został zastąpiony przez RAND-36.
|
5 lat
|
|
Ocena MRI serca masy lewej komory u pacjentów z PA przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
MRI serca wykonuje się w celu oceny zmiany masy lewej komory po specyficznym leczeniu PA
|
3 lata
|
|
Ocena MRI serca zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z PA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
|
MRI serca z mapowaniem T1 jest wykonywany w celu oceny obecności zwłóknienia serca u pacjentów z PA przed i po określonym leczeniu PA, w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób kontrolnych
|
3 lata
|
|
Ocena MRI serca lewej rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Testy wysiłkowe podczas rezonansu magnetycznego serca przeprowadza się u pacjentów z PA i kontrolną grupą zdrowych osób kontrolnych w celu oceny szybkości zmniejszonej rezerwy przepływu wieńcowego u pacjentów z PA przed i po określonym leczeniu PA, w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób kontrolnych.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne A Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
- Dyrektor Studium: Anders P Jørgensen, MD PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .