西ノルウェーにおける原発性アルドステロン症
原発性アルドステロン症：ノルウェー西部における診断アプローチと治療結果の研究
この研究では、研究者は、ノルウェーの西部および中部で診断された原発性アルドステロン症（PA）の患者を特定して連続的に含めること、これらの患者の特徴を説明すること、特定の治療前後のPAの心臓への影響を調査することを目指しています。治療後の長期転帰を特定する。 PA 患者の 1 つのサブグループは、心エコー検査を実行して、治療前後の左心室収縮期心筋機能を評価します。 PA 患者の 1 つのサブグループは、心臓 MRI を実施して、安静時およびストレス時、治療前後の心筋量、心筋線維症、および心筋機能を評価します。 心臓 MRI のサブスタディでは、PA 患者は健康なコントロールのグループと比較され、これも研究に含まれています。
2022年以降、オスロ大学病院で副腎静脈サンプリングで診断またはサブタイプ化されたPA患者がさらに研究に含まれ、それによってPA患者の全国登録が提供されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2013 年 6 月から、ハウケランド大学病院 (HUS) で診断された、または副腎静脈サンプリングによるサブタイプ検査のために HUS に入院した原発性アルドステロン症 (PA) のすべての新たに診断された患者が、研究への参加を求められました。 含まれるすべての患者は、臨床情報が登録され、ベースラインの血液と尿のサンプルが収集されるベースラインの研究訪問を受けます。 心エコー検査は、特定のPA治療の開始前および開始から1年後に患者のサブグループで実行されます。 明確な医学的または外科的治療の開始後、患者は定期的に新しい研究訪問でフォローアップされます。 2020年以降、オスロ大学病院で副腎静脈サンプリングで診断またはサブタイプ化されたPA患者がさらに研究に含まれ、それによってPA患者の全国登録が提供されます。
含まれるPA研究患者のサブグループは、心臓MRIも実施します。 シネ MRI、速度エンコード MRI、連続アデノシン注入中の MRI 画像、およびガドリニウム造影剤注入後の MRI 画像が実行され、年齢および性別が一致した健康なコントロールのグループと比較されます。
2020年以降、オスロ大学病院で副腎静脈サンプリングによる診断またはサブタイピングを行っているPA患者は、同様に研究への参加を求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marianne A Grytaas, MD PhD
- 電話番号：+4741545435
- メール：marianne.grytaas@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristian Løvås, Prof., MD
- 電話番号：+4755977996
- メール：kristian.lovas@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Marianne Grytaas, MD
- 電話番号：+4755970503
- メール：marianne.grytaas@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Kristian Løvås, Prof., MD
- メール：kristian.lovas@helse-bergen.no
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Oslo、ノルウェー、0424
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -確認された診断または原発性アルドステロン症の強い疑い
- 18～85歳
除外基準:
- 組み入れ時の活動性がん疾患
心臓MRIを実施する原発性アルドステロン症患者および健常対照者のサブグループの除外基準:
- 喘息・慢性閉塞性肺疾患、
- ジピリダモールの使用
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓MRIのための原発性アルドステロン症患者
原発性アルドステロン症 (PA) 患者のサブグループは、アデノシンによるストレス テストを含む心臓 MRI を実行し、同じ MRI 手順を実行する性別および年齢が一致した健康なコントロールのグループと比較されます。
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健康管理
心臓 MRI を実行する PA 患者のサブグループに年齢と性別が一致する健康なコントロールは、ストレス テストとしてアデノシンを含む MRI を実行します。
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2013年以降に診断された原発性アルドステロン症患者
2013年以降にハウケランド大学で診断またはサブタイプ化されたすべてのPA患者は、主な観察PA研究に含めるよう求められます。 2022 年以降、オスロ大学病院で診断またはサブタイプ化された PA 患者も含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAの外科的および内科的治療後の長期臨床転帰
時間枠：5年
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、臨床血圧結果の推定のために特定のPA治療後に測定されます。
副腎摘出患者の臨床転帰は、国際標準化された原発性アルドステロン症手術転帰（= PASO）基準に従って決定されます。
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5年
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PAの外科的治療後の長期生化学的転帰
時間枠：5年
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片側副腎摘出術後の生化学的結果は、国際標準化されたPASOに従って、血中のアルドステロン/レニン比およびカリウム(mmol/L)を推定するためのアルドステロン(pmol/L)、直接レニン濃度(mIE/L)の測定によって決定されます。 (原発性アルドステロン症の手術転帰) 基準。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後のPA患者における左心室質量の心エコー評価
時間枠：3年
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心エコー検査を適用して、特定の PA 治療前後の左心室質量の増加率 (g/m2.7) を評価します。
データは、ベルゲンの欧州高血圧学会で設立された研究コホートである FAT 関連心臓血管機能障害 (FATCOR) 研究に参加している原発性高血圧症 (HT) 患者の対照群と比較されます。
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3年
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治療前後のPA患者の全体的な縦ひずみとして測定された左心室収縮機能の心エコー評価
時間枠：3年
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心エコー検査は、特定の PA 治療の前後に、全体的な縦ひずみとして評価される左心室収縮期心筋機能の低下率を評価するために適用されます。
データは、ベルゲンの欧州高血圧学会で設立された研究コホートである FAT 関連心血管機能障害 (FATCOR) 研究に参加している原発性高血圧症の対照群と比較されます。
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3年
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治療前後のPA患者の中壁短縮として測定された左心室収縮機能の心エコー評価
時間枠：3年
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心エコー検査を適用して、特定の PA 治療前後の左心室収縮期心筋機能の低下率を評価し、中壁短縮 (%) として測定します。
データは、ベルゲンの欧州高血圧学会で設立された研究コホートである FAT 関連心血管機能障害 (FATCOR) 研究に参加している原発性高血圧症の対照群と比較されます。
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3年
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Short Form Health Survey（SF-36 / RAND-36）によって評価された、治療前後のPA患者の生活の質の低下の発生率
時間枠：5年
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生活の質は、特定のPA治療の前、1年後、および5年後にPA患者で測定され、承認されたQOL Short Form Health Surveys SF-36およびRAND-36によって測定され、健康な人口からの結果。
SF-36 は 2013 年から 2016 年の期間に使用され、2016 年以降は RAND-36 に置き換えられました。
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5年
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治療前後のPA患者における左心室質量の心臓MRI評価
時間枠：3年
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特定のPA治療後の左心室質量の変化を評価するために、心臓MRIが実施されます
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3年
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健康な対照と比較したPA患者の心筋線維症の心臓MRI評価
時間枠：3年
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T1 マッピングを使用した心臓 MRI を実行して、特定の PA 治療の前後に PA 患者の心臓線維症の存在を評価し、健常対照者の対照群と比較します
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3年
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左冠血流予備能の心臓 MRI 評価
時間枠：3年
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心臓 MRI 中のストレス テストは、健康なコントロールのコントロール グループと比較して、特定の PA 治療の前後に PA 患者の冠動脈血流予備能の低下率を評価するために、PA 患者と健康なコントロールのコントロール グループで実行されます。
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marianne A Grytaas, MD PhD、Haukeland University Hospital
- スタディディレクター：Anders P Jørgensen, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。