Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär aldosteronism i Västnorge

22 september 2023 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Primär aldosteronism: en studie av diagnostiskt tillvägagångssätt och behandlingsresultat i Västnorge

I denna studie syftar utredarna till att identifiera och i följd inkludera patienter med primär aldosteronism (PA) diagnostiserade i västra och mitten av Norge, för att beskriva egenskaperna hos dessa patienter, att utforska hjärteffekterna av PA före och efter specifik behandling, och för att identifiera långsiktiga resultat efter behandling. En undergrupp av PA-patienterna utför ekokardiografi för att bedöma vänster ventrikulär systolisk myokardfunktion före och efter behandling. En undergrupp av PA-patienter utför hjärt-MRT för att bedöma myokardial massa, myokardfibros och myokardfunktion i vila och under stress, före och efter behandling. För hjärt-MR-delstudien jämförs PA-patienterna med en grupp friska kontroller som också ingår i studien.

Från 2022 och framåt kommer PA-patienter diagnostiserade eller subtypade med provtagning av binjureven vid Oslo Universitetssjukhus dessutom att inkluderas i studien, vilket ger en nationell registrering av PA-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Från juni 2013 har alla nydiagnostiserade patienter med primär aldosteronism (PA) antingen diagnostiserade på Haukeland Universitetssjukhus (HUS) eller intagna på HUS för subtyptestning med provtagning av binjurar, tillfrågats om att ingå i studien. Alla inkluderade patienter har ett baslinjestudiebesök där klinisk information registreras och baslinjeblod- och urinprover samlas in. Ekokardiografi kommer att utföras i en undergrupp av patienter före och 1 år efter start av specifik PA-behandling. Efter påbörjad definitiv medicinsk eller kirurgisk behandling följs patienterna upp med regelbundna nya studiebesök. Från 2020 och framåt kommer PA-patienter diagnostiserade eller subtypade med binjurevensprovtagning vid Oslo Universitetssjukhus dessutom att inkluderas i studien, vilket ger en nationell registrering av PA-patienter.

En undergrupp av de inkluderade PA-studiepatienterna utför också en hjärt-MRT. Cine-MRI, hastighetskodad MRT, MRI-bilder under kontinuerlig adenosininfusion och MRI-bilder efter gadoliniumkontrastinjektion utförs och jämförs med en grupp av ålders- och könsmatchade friska kontroller.

Från 2020 och framåt kommer PA-patienter som antingen diagnostiserats eller utför subtypning med provtagning av binjurevener vid Oslo Universitetssjukhus också att bli ombedd att inkludera studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär aldosteronism diagnostiserade eller subtypade vid Haukelands universitetssjukhus från 2013 och framåt. Från och med hösten 2020 ingår dessutom patienter som diagnostiserats eller subtypats vid Oslo universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad diagnos eller stark misstanke om primär aldosteronism
  • Ålder 18-85

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancersjukdom vid tidpunkten för inkludering

Uteslutningskriterier för undergrupp av primär aldosteronism-patienter och friska kontroller som utför hjärt-MRT:

  • Astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • Användning av dipyridamol
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primär aldosteronismpatienter för hjärt-MR
En undergrupp av patienter med primär aldosteronism (PA) utför en hjärt-MRT, inklusive stresstester med adenosin, och jämförs med en köns- och åldersmatchad grupp av friska kontroller som utför samma MR-procedur
Friska kontroller
Friska kontroller som är ålders- och könsmatchade till undergruppen av PA-patienter som utför hjärt-MRT, utför MRT inklusive adenosin som stresstest.
Patienter med primär aldosteronism diagnostiserats från 2013 och framåt

Alla PA-patienter som diagnostiserats eller subtypats vid Haukeland University från 2013 och framåt ombeds inkluderas i den huvudsakliga observationella PA-studien.

Från 2022 och framåt kommer PA-patienter som diagnostiserats eller subtypats vid Oslo universitetssjukhus också att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt kliniskt utfall efter kirurgisk och medicinsk behandling av PA
Tidsram: 5 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg) kommer att mätas efter specifik PA-behandling för uppskattning av kliniskt blodtrycksutfall. Hos adrenalektomiserade patienter kommer det kliniska utfallet att bestämmas enligt de internationella standardiserade kriterierna för Primary Aldosteronism Surgery Outcome (= PASO).
5 år
Långsiktigt biokemiskt utfall efter kirurgisk behandling av PA
Tidsram: 5 år
Biokemiskt utfall efter unilateral adrenalektomi kommer att bestämmas genom mätning av aldosteron (pmol/L), direkt reninkoncentration (mIE/L) för uppskattning av aldosteron/renin-förhållandet och kalium (mmol/L) i blod, enligt den internationella standardiserade PASO (utfall av primär aldosteronismkirurgi) kriterier.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk bedömning av vänster ventrikulär massa hos PA-patienter före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Ekokardiografi tillämpas för att bedöma graden av ökad vänsterkammarmassa (g/m2,7) före och efter specifik PA-behandling. Data kommer att jämföras med en kontrollgrupp av patienter med primär hypertoni (HT), som deltar i den FAT-associerade CardiOvasculaR dysfunktionsstudien (FATCOR), som är en studiekohort etablerad vid European Society of Hypertension Excellence Center i Bergen.
3 år
Ekokardiografisk bedömning av vänsterkammars systoliska funktion mätt som global longitudinell belastning hos PA-patienter före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Ekokardiografi används för att bedöma graden av minskad systolisk myokardfunktion i vänster kammare bedömd som global longitudinell belastning, före och efter specifik PA-behandling. Data kommer att jämföras med en kontrollgrupp av primär hypertoni som deltar i den FAT-associerade CardiOvasculaR-dysfunktionsstudien (FATCOR), som är en studiekohort etablerad vid European Society of Hypertension Excellence Center i Bergen.
3 år
Ekokardiografisk bedömning av vänsterkammars systoliska funktion mätt som mittväggsförkortning hos PA-patienter före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Ekokardiografi används för att bedöma graden av minskad systolisk myokardfunktion i vänster kammare före och efter specifik PA-behandling, mätt som mittväggsförkortning (%). Data kommer att jämföras med en kontrollgrupp av primär hypertoni som deltar i den FAT-associerade CardiOvasculaR-dysfunktionsstudien (FATCOR), som är en studiekohort etablerad vid European Society of Hypertension Excellence Center i Bergen.
3 år
Förekomst av minskad livskvalitet hos PA-patienter före och efter behandling, bedömd av Short Form Health Surveys (SF-36/RAND-36)
Tidsram: 5 år
Livskvalitet mäts hos PA-patienter före, 1 år och 5 år efter specifik PA-behandling, mätt med den godkända livskvaliteten Short Form Health Surveys SF-36 och RAND-36, för att upptäcka förekomsten av nedsatt livskvalitet jämfört med resultat från den friska befolkningen. SF-36 användes under perioden 2013-2016, och har från 2016 och framåt ersatts av RAND-36.
5 år
Hjärt-MR-bedömning av vänsterkammarmassa hos PA-patienter före och efter behandling
Tidsram: 3 år
Hjärt-MRT utförs för att bedöma förändring av vänsterkammarmassa efter specifik PA-behandling
3 år
Hjärt-MR-bedömning av myokardfibros hos PA-patienter jämfört med friska kontroller
Tidsram: 3 år
Hjärt-MRT med T1-kartläggning utförs för att bedöma förekomsten av hjärtfibros hos PA-patienter före och efter specifik PA-behandling, jämfört med en kontrollgrupp av friska kontroller
3 år
Hjärt-MR-bedömning av vänster koronarflödesreserv
Tidsram: 3 år
Stresstestning under hjärt-MRT utförs hos PA-patienter och en kontrollgrupp av friska kontroller för att bedöma graden av minskad koronarflödesreserv hos PA-patienter före och efter specifik PA-behandling, jämfört med en kontrollgrupp av friska kontroller.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
Helse Fonna

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne A Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
  • Studierektor: Anders P Jørgensen, MD PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Beräknad)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/742

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperaldosteronism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera