Aldosteronismo primário no oeste da Noruega
Aldosteronismo primário: um estudo da abordagem diagnóstica e resultado do tratamento no oeste da Noruega
Neste estudo, os investigadores pretendem identificar e incluir consecutivamente pacientes com aldosteronismo primário (PA) diagnosticados nas partes ocidental e central da Noruega, descrever as características desses pacientes, explorar os efeitos cardíacos do PA antes e depois do tratamento específico, e para identificar os resultados a longo prazo após o tratamento. Um subgrupo de pacientes com PA realiza ecocardiografia para avaliar a função sistólica do miocárdio do ventrículo esquerdo antes e após o tratamento. Um subgrupo de pacientes com PA realiza ressonância magnética cardíaca para avaliar a massa miocárdica, a fibrose miocárdica e a função miocárdica em repouso e durante o estresse, antes e após o tratamento. Para o subestudo de ressonância magnética cardíaca, os pacientes com PA são comparados com um grupo de controles saudáveis, também incluídos no estudo.
A partir de 2022, pacientes com PA diagnosticados ou subtipados com amostragem de veia adrenal no Hospital Universitário de Oslo também serão incluídos no estudo, fornecendo assim um registro nacional de pacientes com PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A partir de junho de 2013, todos os pacientes recém-diagnosticados com aldosteronismo primário (AP) diagnosticados no Haukeland University Hospital (HUS) ou admitidos no HUS para teste de subtipo com amostragem de veia adrenal foram convidados a serem incluídos no estudo. Todos os pacientes incluídos têm uma visita de estudo de linha de base, onde as informações clínicas são registradas e amostras de sangue e urina de linha de base são coletadas. A ecocardiografia será realizada em um subgrupo de pacientes antes e 1 ano após o início do tratamento específico para PA. Após o início do tratamento médico ou cirúrgico definitivo, os pacientes são acompanhados regularmente com novas consultas de estudo. A partir de 2020, pacientes com PA diagnosticados ou subtipados com amostragem de veia adrenal no Hospital Universitário de Oslo também serão incluídos no estudo, fornecendo assim um registro nacional de pacientes com PA.
Um subgrupo de pacientes incluídos no estudo de PA também realiza uma ressonância magnética cardíaca. Cine-MRI, ressonância magnética codificada por velocidade, imagens de ressonância magnética durante a infusão contínua de adenosina e imagens de ressonância magnética após a injeção de contraste de gadolínio são realizadas e comparadas a um grupo de controles saudáveis pareados por idade e sexo.
A partir de 2020, os pacientes com PA diagnosticados ou realizando subtipagem com amostragem de veia adrenal no Oslo University Hospital também serão solicitados a inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne A Grytaas, MD PhD
- Número de telefone: +4741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Kristian Løvås, Prof., MD
- Número de telefone: +4755977996
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Marianne Grytaas, MD
- Número de telefone: +4755970503
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
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Contato:
- Kristian Løvås, Prof., MD
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
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Oslo, Noruega, 0424
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado ou forte suspeita de aldosteronismo primário
- Idade 18-85
Critério de exclusão:
- Doença oncológica ativa no momento da inclusão
Critérios de exclusão para subgrupo de pacientes com aldosteronismo primário e controles saudáveis que realizam ressonância magnética cardíaca:
- Asma/doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Uso de dipiridamol
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com aldosteronismo primário para ressonância magnética cardíaca
Um subgrupo de pacientes com aldosteronismo primário (PA) realiza uma ressonância magnética cardíaca, incluindo teste de estresse com adenosina, e é comparado a um grupo de controles saudáveis pareados por sexo e idade que realizam o mesmo procedimento de ressonância magnética
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Controles saudáveis
Controles saudáveis que são pareados por idade e sexo para o subgrupo de pacientes com PA realizando ressonância magnética cardíaca, realizam ressonância magnética incluindo adenosina como teste de estresse.
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Pacientes com aldosteronismo primário diagnosticados a partir de 2013
Todos os pacientes com PA diagnosticados ou subtipados na Haukeland University a partir de 2013 devem ser incluídos no principal estudo observacional de PA. A partir de 2022, os pacientes com PA diagnosticados ou subtipados no hospital da Universidade de Oslo também serão incluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico a longo prazo após o tratamento cirúrgico e clínico da AP
Prazo: 5 anos
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg) será medida após o tratamento específico de PA para estimativa do resultado clínico da pressão arterial.
Em pacientes adrenalectomizados, o resultado clínico será determinado de acordo com os critérios padronizados internacionais de resultado primário da cirurgia de aldosteronismo (= PASO).
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5 anos
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Resultado bioquímico a longo prazo após o tratamento cirúrgico da PA
Prazo: 5 anos
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O resultado bioquímico após a adrenalectomia unilateral será determinado pela medição de aldosterona (pmol/L), concentração direta de renina (mIE/L) para estimativa da relação aldosterona/renina e potássio (mmol/L) no sangue, seguindo o padrão internacional PASO (resultado primário da cirurgia de aldosteronismo).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação ecocardiográfica da massa ventricular esquerda em pacientes com PA antes e após o tratamento
Prazo: 3 anos
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A ecocardiografia é aplicada para avaliar a taxa de aumento da massa ventricular esquerda (g/m2,7 ) antes e após o tratamento específico de PA.
Os dados serão comparados com um grupo controle de pacientes com hipertensão primária (HT), participantes do estudo FAT-associated CardiOvasculaRfunctional (FATCOR), que é uma coorte de estudo estabelecida no Centro de Excelência da Sociedade Europeia de Hipertensão em Bergen.
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3 anos
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Avaliação ecocardiográfica da função sistólica do ventrículo esquerdo medida como tensão longitudinal global em pacientes com PA antes e após o tratamento
Prazo: 3 anos
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A ecocardiografia é aplicada para avaliar a taxa de redução da função sistólica do miocárdio do ventrículo esquerdo avaliada como tensão longitudinal global, antes e após o tratamento específico de PA.
Os dados serão comparados com um grupo controle de hipertensão primária participante do estudo FAT-associated CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR), que é uma coorte de estudo estabelecida no Centro de Excelência da Sociedade Europeia de Hipertensão em Bergen.
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3 anos
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Avaliação ecocardiográfica da função sistólica do ventrículo esquerdo medida como encurtamento da parede média em pacientes com PA antes e após o tratamento
Prazo: 3 anos
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A ecocardiografia é aplicada para avaliar a taxa de redução da função sistólica do miocárdio do ventrículo esquerdo antes e após o tratamento específico de PA, medida como encurtamento da parede média (%).
Os dados serão comparados com um grupo controle de hipertensão primária participante do estudo FAT-associated CardiOvasculaR dysfunction (FATCOR), que é uma coorte de estudo estabelecida no Centro de Excelência da Sociedade Europeia de Hipertensão em Bergen.
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3 anos
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Incidência de redução da qualidade de vida em pacientes com PA antes e após o tratamento, avaliada por Short Form Health Surveys (SF-36/RAND-36)
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida é medida em pacientes com PA antes, 1 ano e 5 anos após o tratamento específico com PA, medida pelas pesquisas de qualidade de vida aprovadas Short Form Health Surveys SF-36 e RAND-36, para detectar a incidência de qualidade de vida reduzida em comparação com resultados da população saudável.
O SF-36 foi utilizado no período 2013-2016, e a partir de 2016 foi substituído pelo RAND-36.
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5 anos
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Avaliação por ressonância magnética cardíaca da massa ventricular esquerda em pacientes com PA antes e após o tratamento
Prazo: 3 anos
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A ressonância magnética cardíaca é realizada para avaliar a alteração da massa ventricular esquerda após o tratamento específico de PA
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3 anos
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Avaliação por ressonância magnética cardíaca da fibrose miocárdica em pacientes com PA em comparação com controles saudáveis
Prazo: 3 anos
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A RM cardíaca com mapeamento T1 é realizada para avaliar a presença de fibrose cardíaca em pacientes com PA antes e depois do tratamento específico para PA, em comparação com um grupo controle de controles saudáveis
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3 anos
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Avaliação por ressonância magnética cardíaca da reserva de fluxo da coronária esquerda
Prazo: 3 anos
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O teste de estresse durante a ressonância magnética cardíaca é realizado em pacientes com PA e um grupo controle de controles saudáveis para avaliar a taxa de reserva de fluxo coronariano reduzido em pacientes com PA antes e depois do tratamento específico para PA, em comparação com um grupo controle de controles saudáveis.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne A Grytaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
- Diretor de estudo: Anders P Jørgensen, MD PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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