Effects of Dexmedetomidine on the Liver Injury After Hepatectomy
25. ledna 2017 aktualizováno: Yu Zhang, Chinese PLA General Hospital
the Ethnic Committee of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
To investigate whether dexmedetomidine reduce liver injury after hepatectomy.
During hepatectomy, surgeons always took inflow occlusion to reduce blood loss with Pringle maneuver.
A few clinical studies had shown dexmedetomidine could reduce ischaemia/reperfusion (IR) injury caused by the secretion of reactive oxygen species and inflammatory cytokines.
Glutathione-S-transferase (GST) was a sensitive and specific marker for hepatic injury in several studies before.
So the investigator decided to use it as the primary endpoint.
Besides, in our center, there are some liver resection surgeries that didn't need occlusion.
So it can serve the best placebo for determine the the actual effect of dexmedetomidine on the IR injury in further subgroup analysis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of our study is to compare liver injury with dexmedetomidine. The enrolled patients were randomized into two group. In the study group, dexmedetomidine, diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. While, 0.9% sodium chloride serves as the placebo with the same loading dose and infusion rate in the control group. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
GST is a sensitive and specific marker for hepatic injury in several studies before and is taken as the primary endpoint. And the investigator use other inflammatory cytokines reflecting the systemic inflammatory response in serum. Besides these, the investigator observe the hemodynamic changes during the operation time and complications related with anesthesia and surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III
- selected to have hepatectomy in our hospital, Child-Pugh A
- patient's consent
Exclusion Criteria:
- refusing to attend or attending in other clinical study
- having severe cardio-pulmonary disease, ejection fraction (EF)<40%, having cardiac infarction in recent three months, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (PaO2<60mmHg)
- pregnant or lactating women
- having neuropsychiatric disorders
- emergent surgeries，hemorrhage shock，
- rupture and hemorrhage of liver tumor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidine
dexmedetomidine 2mg is diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
|
dexmedetomidine 2mg is diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
|
|
Komparátor placeba: 0.9% sodium chloride
0.9% sodium chloride is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
|
0.9% sodium chloride is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GST
Časové okno: 24 hours
|
baseline (before the surgery), 30 minutes after hepatic resection, 1 day after hepatectomy 30 minutes after hepatic resection
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interleukin (IL-6), tumor necrosis factor (TNF-a)
Časové okno: 24 hours
|
baseline (before the surgery), 30 minutes after hepatic resection, 1 day after hepatectomy
|
24 hours
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Complications after surgery
Časové okno: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weidong MI, Doctor, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Ischemie
- Reperfuzní poranění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PLAGHAOC00***
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .