- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02833688
Effects of Dexmedetomidine on the Liver Injury After Hepatectomy
the Ethnic Committee of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of our study is to compare liver injury with dexmedetomidine. The enrolled patients were randomized into two group. In the study group, dexmedetomidine, diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. While, 0.9% sodium chloride serves as the placebo with the same loading dose and infusion rate in the control group. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
GST is a sensitive and specific marker for hepatic injury in several studies before and is taken as the primary endpoint. And the investigator use other inflammatory cytokines reflecting the systemic inflammatory response in serum. Besides these, the investigator observe the hemodynamic changes during the operation time and complications related with anesthesia and surgery.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III
- selected to have hepatectomy in our hospital, Child-Pugh A
- patient's consent
Exclusion Criteria:
- refusing to attend or attending in other clinical study
- having severe cardio-pulmonary disease, ejection fraction (EF)<40%, having cardiac infarction in recent three months, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (PaO2<60mmHg)
- pregnant or lactating women
- having neuropsychiatric disorders
- emergent surgeries,hemorrhage shock,
- rupture and hemorrhage of liver tumor
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dexmedetomidine
dexmedetomidine 2mg is diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
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dexmedetomidine 2mg is diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
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Comparateur placebo: 0.9% sodium chloride
0.9% sodium chloride is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
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0.9% sodium chloride is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1.
The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
GST
Délai: 24 hours
|
baseline (before the surgery), 30 minutes after hepatic resection, 1 day after hepatectomy 30 minutes after hepatic resection
|
24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
interleukin (IL-6), tumor necrosis factor (TNF-a)
Délai: 24 hours
|
baseline (before the surgery), 30 minutes after hepatic resection, 1 day after hepatectomy
|
24 hours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Complications after surgery
Délai: 1 month after surgery
|
1 month after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weidong MI, Doctor, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Ischémie
- Lésion de reperfusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAGHAOC00***
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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