Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effects of Dexmedetomidine on the Liver Injury After Hepatectomy

25 gennaio 2017 aggiornato da: Yu Zhang, Chinese PLA General Hospital

the Ethnic Committee of the Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

To investigate whether dexmedetomidine reduce liver injury after hepatectomy. During hepatectomy, surgeons always took inflow occlusion to reduce blood loss with Pringle maneuver. A few clinical studies had shown dexmedetomidine could reduce ischaemia/reperfusion (IR) injury caused by the secretion of reactive oxygen species and inflammatory cytokines. Glutathione-S-transferase (GST) was a sensitive and specific marker for hepatic injury in several studies before. So the investigator decided to use it as the primary endpoint. Besides, in our center, there are some liver resection surgeries that didn't need occlusion. So it can serve the best placebo for determine the the actual effect of dexmedetomidine on the IR injury in further subgroup analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of our study is to compare liver injury with dexmedetomidine. The enrolled patients were randomized into two group. In the study group, dexmedetomidine, diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. While, 0.9% sodium chloride serves as the placebo with the same loading dose and infusion rate in the control group. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.

GST is a sensitive and specific marker for hepatic injury in several studies before and is taken as the primary endpoint. And the investigator use other inflammatory cytokines reflecting the systemic inflammatory response in serum. Besides these, the investigator observe the hemodynamic changes during the operation time and complications related with anesthesia and surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III
  • selected to have hepatectomy in our hospital, Child-Pugh A
  • patient's consent

Exclusion Criteria:

  • refusing to attend or attending in other clinical study
  • having severe cardio-pulmonary disease, ejection fraction (EF)<40%, having cardiac infarction in recent three months, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (PaO2<60mmHg)
  • pregnant or lactating women
  • having neuropsychiatric disorders
  • emergent surgeries，hemorrhage shock，
  • rupture and hemorrhage of liver tumor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidine
dexmedetomidine 2mg is diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
Droga: dexmedetomidine
dexmedetomidine 2mg is diluted in 0.9% sodium chloride with the concentration of 4 ug ml-1 is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
Comparatore placebo: 0.9% sodium chloride
0.9% sodium chloride is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.
Droga: 0.9% sodium chloride
0.9% sodium chloride is administered with an loading dose of 0.5ug kg-1 of 10 min, and maintained with infusion rate of 0.5 ug kg-1 h-1. The infusion is ceased after the resection of the hepatic issues.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GST
Lasso di tempo: 24 hours
baseline (before the surgery), 30 minutes after hepatic resection, 1 day after hepatectomy 30 minutes after hepatic resection
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleukin (IL-6), tumor necrosis factor (TNF-a)
Lasso di tempo: 24 hours
baseline (before the surgery), 30 minutes after hepatic resection, 1 day after hepatectomy
24 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complications after surgery
Lasso di tempo: 1 month after surgery
1 month after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weidong MI, Doctor, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGHAOC00***

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da ischemia-riperfusione

Prove cliniche su dexmedetomidine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi