Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intervencí zdravotních služeb pro prevenci rakoviny související s HPV (CoheaHr-WP4)

8. dubna 2019 aktualizováno: CHU de Reims

Pracovní balíček 4: Očkování žen ve screeningovém věku proti HPV

Cílem studie je identifikovat globální a místní determinanty přijatelnosti HPV vakcíny, absorpce HPV vakcíny a dodržování předpisů, stejně jako identifikovat logistické a programové problémy v každé zemi, aby byla HPV vakcína jako potenciální strategie prevence rakoviny děložního čípku nabízena ženám středního věku, které navštěvují promítání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 3 000 žen ve věku 25–45 let; 250-300 žen na zemi. Tyto ženy budou identifikovány pomocí screeningových registrů nebo screeningových klinických návštěv. Oprávněné ženy obdrží studijní dotazník o HPV vakcíně. Kromě toho, a nezávisle na účasti ve studijním dotazníku, ti, kteří přijmou, dostanou 3 dávky vakcíny proti HPV. V závislosti na preferencích země bude podáván buď Cervarix® (Glaxosmithkline Biologicals, S.A.) v měsíci 0, 1 a 6 nebo Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD SNC) v měsíci 0, 2 a 6.

Budou posouzeny bezpečnostní údaje a shoda s HPV vakcínou.

Dílčí studie ve Španělsku bude také analyzovat přijatelnost očkování proti HPV u vzorku žen ve věku 35-40 let, které byly označeny za špatné účastnice screeningu.

Budou poskytnuty dva nezávislé formuláře informovaného souhlasu; jeden pro účast v dotazníku studie a druhý pro podání vakcíny proti HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 25-45 let
  • účast na screeningu rakoviny děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie podávání vakcíny proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ženy, které se účastní screeningu rakoviny děložního čípku
Jiný: dotazník
Biologický: Vakcína Gardasil
Biologický: Cervarix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet očkovaných pacientů
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO15019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit