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Confronto degli interventi dei servizi sanitari per la prevenzione del cancro correlato all'HPV (CoheaHr-WP4)

8 aprile 2019 aggiornato da: CHU de Reims

Pacchetto di lavoro 4: Vaccinazione contro l'HPV delle donne in età di screening

Lo studio mira a identificare i determinanti globali e locali dell'accettabilità del vaccino contro l'HPV, l'adozione e la conformità del vaccino contro l'HPV, nonché a identificare problemi logistici e programmatici in ciascun paese per offrire il vaccino contro l'HPV, come potenziale strategia di prevenzione del cancro cervicale, alle donne di mezza età che frequentano selezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate 3000 donne di età compresa tra i 25 ei 45 anni; 250-300 donne per paese. Queste donne saranno identificate mediante elenchi di registri di screening o visite cliniche di screening. Le donne idonee riceveranno un questionario di studio sul vaccino HPV. Inoltre, e indipendentemente dalla partecipazione al questionario di studio, coloro che accetteranno riceveranno 3 dosi di vaccino HPV. A seconda delle preferenze del paese, verrà somministrato Cervarix® (Glaxosmithkline Biologicals, S.A.) al mese 0, 1 e 6 o Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD SNC) al mese 0, 2 e 6.

Saranno valutati i dati sulla sicurezza e la conformità al vaccino HPV.

Un sottostudio in Spagna analizzerà anche l'accettabilità della vaccinazione contro l'HPV in un campione di donne di età compresa tra 35 e 40 anni identificate come scarse partecipanti allo screening.

Verranno forniti due moduli di consenso informato indipendenti; uno per la partecipazione al questionario di studio e un altro per la somministrazione del vaccino HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nella fascia di età 25-45 anni
  • partecipare allo screening del cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di somministrazione del vaccino HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne che partecipano allo screening del cancro cervicale
Altro: questionario
Biologico: Vaccino Gardasil
Biologico: Cervarix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti vaccinati
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO15019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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