Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie interwencji służby zdrowia w celu zapobiegania rakowi związanemu z HPV (CoheaHr-WP4)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Pakiet roboczy 4: Szczepienie HPV kobiet w wieku przesiewowym

Celem badania jest identyfikacja globalnych i lokalnych uwarunkowań dopuszczalności szczepionek przeciw HPV, przyjmowanie i przestrzeganie szczepionek przeciw HPV, a także identyfikacja problemów logistycznych i programowych w każdym kraju w zakresie oferowania szczepionki przeciw HPV, jako potencjalnej strategii zapobiegania rakowi szyjki macicy, kobietom w średnim wieku uczęszczającym do ekranizacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrudnionych zostanie 3000 kobiet w wieku 25-45 lat; 250-300 kobiet na kraj. Kobiety te będą identyfikowane za pomocą przesiewowych list rejestrowych lub przesiewowych wizyt klinicznych. Kwalifikujące się kobiety otrzymają kwestionariusz badawczy dotyczący szczepionki HPV. Dodatkowo, niezależnie od udziału w kwestionariuszu badania, osoby, które się zgodzą, otrzymają 3 dawki szczepionki HPV. W zależności od preferencji kraju zostanie podany Cervarix® (Glaxosmithkline Biologicals, S.A.) w miesiącu 0, 1 i 6 lub Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD SNC) w miesiącu 0, 2 i 6.

Ocenione zostaną dane dotyczące bezpieczeństwa i zgodność szczepionek przeciw HPV.

W badaniu cząstkowym przeprowadzonym w Hiszpanii przeanalizowana zostanie również akceptacja szczepień przeciw HPV na próbie kobiet w wieku 35-40 lat, które zostały zidentyfikowane jako słabo uczestniczące w badaniach przesiewowych.

Zostaną dostarczone dwa niezależne formularze świadomej zgody; jeden dotyczący udziału w kwestionariuszu badania, a drugi dotyczący podania szczepionki przeciwko HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku 25-45 lat
  • udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia podania szczepionki HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kobiet zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Inny: Ankieta
Biologiczny: Szczepionka Gardasil
Biologiczny: Cervarix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zaszczepionych pacjentów
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO15019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj