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Vergleich von Maßnahmen des Gesundheitswesens zur Prävention von HPV-bedingtem Krebs (CoheaHr-WP4)

8. April 2019 aktualisiert von: CHU de Reims

Arbeitspaket 4: HPV-Impfung von Frauen im Früherkennungsalter

Die Studie zielt darauf ab, globale und lokale Determinanten der Akzeptanz von HPV-Impfstoffen, der Aufnahme und Einhaltung von HPV-Impfstoffen zu identifizieren sowie logistische und programmatische Probleme in jedem Land zu identifizieren, um den HPV-Impfstoff als potenzielle Strategie zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs den teilnehmenden Frauen mittleren Alters anzubieten Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3000 Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren werden eingestellt; 250-300 Frauen pro Land. Diese Frauen werden anhand von Screening-Registerlisten oder Screening-Klinikbesuchen identifiziert. Geeignete Frauen erhalten einen Studienfragebogen zum HPV-Impfstoff. Zusätzlich und unabhängig von der Teilnahme am Studienfragebogen erhalten diejenigen, die zustimmen, 3 HPV-Impfstoffdosen. Je nach Länderpräferenz wird entweder Cervarix® (Glaxosmithkline Biologicals, S.A.) in Monat 0, 1 und 6 oder Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD SNC) in Monat 0, 2 und 6 verabreicht.

Sicherheitsdaten und HPV-Impfstoff-Compliance werden bewertet.

Eine Teilstudie in Spanien wird auch die Akzeptanz der HPV-Impfung bei einer Stichprobe von Frauen im Alter von 35 bis 40 Jahren analysieren, die als schlechte Screening-Teilnehmer identifiziert wurden.

Es werden zwei unabhängige Einverständniserklärungen bereitgestellt; eine für die Teilnahme am Studienfragebogen und eine für die HPV-Impfstoffverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 25 und 45 Jahren
  • Teilnahme an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Verabreichung von HPV-Impfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen, die an der Gebärmutterhalskrebsvorsorge teilnehmen
Sonstiges: Fragebogen
Biologisch: Gardasil-Impfstoff
Biologisch: Cervarix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der geimpften Patienten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO15019

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