Přesnost optických biopsií versus konvenční biopsie pro diagnostiku povrchové neoplazie močového měchýře
Přesnost konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě versus konvenční endoskopické biopsie pro diagnostiku povrchové neoplazie močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je technika, která při endoskopickém vyšetření močového měchýře (cystoskopie) poskytuje zvětšené mikroskopické snímky tkání a buněk vložením laserového vlákna do cystoskopu. CLE si klade za cíl zacílit biopsie během cystoskopie a snížit počet biopsií a potřebu dalších cystoskopií v celkové anestezii.
Tato studie hodnotí schopnost CLE hodnotit tkáň v močovém měchýři. Schopnost diagnostikovat normální sliznici, záněty a nádory močového měchýře pomocí CLE je porovnávána s histopatologickým vyšetřením vybraných tkání (biopsií).
Do studie jsou přijímáni pacienti plánovaní na cystoskopii s biopsií v celkové anestezii. Po standardní cystoskopii, kde jsou lokalizovány a označeny podezřelé slizniční oblasti, je intravenózně podána kontrastní látka (Fluorescein). Vlákno CLE je zavedeno cystoskopem a označené oblasti sliznice jsou vyšetřovány přímým kontaktem s laserovým vláknem. Patolog posoudí video CLE a zaregistruje výsledky. Z vybraných, podezřelých oblastí se pak odebírají biopsie. Výsledky hodnocení CLE jsou porovnány s výsledky histopatologickými.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Urology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První transuretrální resekce močového měchýře (TURB) u nádorů močového měchýře pod 3 cm
- Podezřelá sliznice / Karcinom in situ
- Recidivující pTa
- Pozitivní cytologie s normální flexibilní cystoskopií
- Kontrola po léčbě Bacille Calmette Guérin (BCG).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na fluorescein
- Těhotné a kojící ženy.
- Selhání ledvin (eGFR <20 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CLE
CLE hodnoceno patologem
|
Pacienti plánovaní na endoskopickou operaci močového měchýře v celkové anestezii jsou nabízeni k zařazení do naší studie.
Podezřelé slizniční oblasti jsou označeny a poté vyšetřeny pomocí CLE.
Vzorky tkání se odebírají na základě obvyklých standardních kritérií.
Vzorky jsou hodnoceny mikroskopicky a porovnávány s výsledky techniky CLE.
Všechny operace provádí jeden chirurg.
Biopsie jsou analyzovány patologem z patologického oddělení nemocnice Herlev a Gentofte, což je přidružená studie CLE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie
Histologie posouzena patologem
|
Pacienti plánovaní na endoskopickou operaci močového měchýře v celkové anestezii jsou nabízeni k zařazení do naší studie.
Podezřelé slizniční oblasti jsou označeny a poté vyšetřeny pomocí CLE.
Vzorky tkání se odebírají na základě obvyklých standardních kritérií.
Vzorky jsou hodnoceny mikroskopicky a porovnávány s výsledky techniky CLE.
Všechny operace provádí jeden chirurg.
Biopsie jsou analyzovány patologem z patologického oddělení nemocnice Herlev a Gentofte, což je přidružená studie CLE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
soulad mezi CLE a histologií u plochých tumorů močového měchýře
Časové okno: V průměru 18 měsíců
|
Soulad mezi konfokální laserovou endoskopií a konvenční biopsií dle hodnocení patologa u ploché neoplazie močového měchýře
|
V průměru 18 měsíců
|
|
Soulad mezi CLE a histologií u exofytických nádorů močového měchýře
Časové okno: V průměru 18 měsíců
|
Soulad mezi konfokální laserovou endoskopií a konvenční biopsií dle hodnocení patologa u exofytické neoplazie močového měchýře
|
V průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi CLE hodnoceným chirurgem a histologií.
Časové okno: V průměru 18 měsíců
|
Soulad mezi konfokální laserovou endoskopií a konvenční biopsií dle hodnocení chirurga u ploché i exofytické neoplazie močového měchýře
|
V průměru 18 měsíců
|
|
Soulad mezi peroperačním hodnocením CLE patologem a chirurgem
Časové okno: V průměru 18 měsíců
|
Soulad mezi peroperačním hodnocením CLE patologem a chirurgem
|
V průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sami Beji, MD, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15020548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konfokální LASER endomikroskopie
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur