Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van optische biopsieën versus conventionele biopsieën voor de diagnose van oppervlakkige blaasneoplasie

5 maart 2018 bijgewerkt door: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

De nauwkeurigheid van op sonde gebaseerde confocale laserendomicroscopie versus conventionele endoscopische biopsieën voor de diagnose van oppervlakkige blaasneoplasie.

Deze studie evalueert de nauwkeurigheid van confocale laserendomicroscopie (CLE) bij de diagnostiek van niet-invasieve platte en exofytische blaasneoplasie. CLE-resultaten worden vergeleken met histopathologische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Confocale laserendomicroscopie (CLE) is een techniek die tijdens endoscopisch onderzoek van de blaas (cystoscopie) vergrote, microscopische beelden geeft van weefsels en cellen, door een laservezel door de cystoscoop te steken. CLE heeft tot doel biopsieën tijdens cystoscopie aan te pakken en het aantal biopsieën en de behoefte aan aanvullende cystoscopieën i algemene anesthesie te verminderen.

Deze studie evalueert het vermogen van CLE om weefsel in de blaas te beoordelen. Het vermogen om normaal slijmvlies, ontsteking en tumoren van de blaas te diagnosticeren door de CLE wordt vergeleken met het histopathologisch onderzoek van geselecteerde weefsels (biopten).

Patiënten die zijn ingepland voor cystoscopie met biopsieën in algemene anesthesie worden gerekruteerd voor de studie. Na standaard cystoscopie waarbij verdachte slijmvliesgebieden worden gelokaliseerd en gemarkeerd, wordt een contrastmiddel (fluoresceïne) intraveneus toegediend. CLE-vezel wordt ingebracht via de cystoscoop en de gemarkeerde slijmvliesgebieden worden onderzocht door direct contact met de laservezel. De patholoog beoordeelt de CLE-video en registreert de resultaten. Biopsieën worden vervolgens genomen uit de geselecteerde, verdachte gebieden. De resultaten van de CLE-beoordeling worden vergeleken met de histopathologische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Urology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste keer transurethrale resectie van de blaas (TURB) voor blaastumoren kleiner dan 3 cm
  • Verdacht slijmvlies / Carcinoom in situ
  • Terugkerende pTa
  • Positieve cytologie met normale flexibele cystoscopie
  • Controle na behandeling met Bacille Calmette Guérin (BCG).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor fluoresceïne
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Nierfalen (eGFR <20 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CLE
CLE beoordeeld door de patholoog
Apparaat: Confocale LASER Endomicroscopie
Patiënten die zijn ingepland voor blaas-endoscopische chirurgie onder algemene anesthesie worden aangeboden om in onze studie te worden opgenomen. De verdachte slijmvliesgebieden worden gemarkeerd en vervolgens onderzocht met CLE. Weefselmonsters worden genomen op basis van de gebruikelijke standaardcriteria. De monsters worden microscopisch beoordeeld en vergeleken met de resultaten van de CLE-techniek. Een enkele chirurg voert alle operaties uit. Biopsieën worden geanalyseerd door een patholoog van de afdeling Pathologie van het Herlev en Gentofte Ziekenhuis, die is aangesloten bij de CLE-studie.
Andere namen:
  • Cellvisie
Actieve vergelijker: Biopsie
Histologie beoordeeld door de patholoog
Apparaat: Confocale LASER Endomicroscopie
Patiënten die zijn ingepland voor blaas-endoscopische chirurgie onder algemene anesthesie worden aangeboden om in onze studie te worden opgenomen. De verdachte slijmvliesgebieden worden gemarkeerd en vervolgens onderzocht met CLE. Weefselmonsters worden genomen op basis van de gebruikelijke standaardcriteria. De monsters worden microscopisch beoordeeld en vergeleken met de resultaten van de CLE-techniek. Een enkele chirurg voert alle operaties uit. Biopsieën worden geanalyseerd door een patholoog van de afdeling Pathologie van het Herlev en Gentofte Ziekenhuis, die is aangesloten bij de CLE-studie.
Andere namen:
  • Cellvisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenkomst tussen CLE en histologie bij platte blaastumoren
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 maanden
Overeenstemming tussen confocale laserendoscopie en conventionele biopsie volgens de evaluatie van de patholoog bij neoplasie van de platte blaas
Gemiddeld 18 maanden
Overeenstemming tussen CLE en histologie bij exofytische blaastumoren
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 maanden
Overeenstemming tussen confocale laserendoscopie en conventionele biopsie volgens de evaluatie van de patholoog bij exofytische blaasneoplasie
Gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen CLE beoordeeld door de chirurg en histologie.
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 maanden
Overeenstemming tussen confocale laserendoscopie en conventionele biopsie volgens de evaluatie van de chirurg bij zowel platte als exofytische blaasneoplasie
Gemiddeld 18 maanden
Overeenstemming tussen de peroperatieve evaluatie van CLE van de patholoog en de chirurg
Tijdsspanne: Gemiddeld 18 maanden
Overeenstemming tussen de peroperatieve evaluatie van CLE van de patholoog en de chirurg
Gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15020548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Confocale LASER Endomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren