Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność biopsji nerwu wzrokowego w porównaniu z biopsją konwencjonalną w diagnostyce powierzchownej neoplazji pęcherza moczowego

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

Dokładność konfokalnej endomikroskopii laserowej opartej na sondzie w porównaniu z konwencjonalnymi biopsjami endoskopowymi w diagnostyce powierzchownej neoplazji pęcherza moczowego.

Niniejsze badanie ocenia dokładność laserowej endomikroskopii konfokalnej (CLE) w diagnostyce nieinwazyjnej płaskiej i egzofitycznej neoplazji pęcherza moczowego. Wyniki CLE porównuje się z wynikami histopatologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) jest techniką, która podczas endoskopowego badania pęcherza moczowego (cystoskopii) daje powiększone, mikroskopijne obrazy tkanek i komórek, wprowadzając włókno laserowe przez cystoskop. CLE ma na celu ukierunkowanie biopsji podczas cystoskopii i zmniejszenie liczby biopsji oraz konieczności wykonywania dodatkowych cystoskopii w znieczuleniu ogólnym.

To badanie ocenia zdolność CLE do oceny tkanki w pęcherzu. Możliwość rozpoznania prawidłowej błony śluzowej, stanów zapalnych i guzów pęcherza moczowego za pomocą CLE jest porównywana z badaniem histopatologicznym wybranych tkanek (biopsji).

Do badania rekrutowani są pacjenci zakwalifikowani do cystoskopii z biopsją w znieczuleniu ogólnym. Po standardowej cystoskopii, gdzie zlokalizowano i zaznaczono podejrzane obszary błony śluzowej, podaje się dożylnie środek kontrastowy (Fluoresceina). Włókno CLE wprowadza się przez cystoskop, a zaznaczone obszary błony śluzowej bada się poprzez bezpośredni kontakt z włóknem laserowym. Patolog ocenia wideo CLE i rejestruje wyniki. Następnie z wybranych, podejrzanych obszarów pobierane są biopsje. Wyniki oceny CLE porównuje się z wynikami histopatologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Urology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego (TURB) w przypadku guzów pęcherza poniżej 3 cm
  • Podejrzana błona śluzowa / Rak in situ
  • Nawracające pTa
  • Cytologia pozytywna z prawidłową cystoskopią elastyczną
  • Kontrola po leczeniu Bacille Calmette Guérin (BCG).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na fluoresceinę
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Niewydolność nerek (eGFR <20 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CLE
CLE oceniane przez patologa
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia LASEROWA
Pacjentom zakwalifikowanym do operacji endoskopowej pęcherza moczowego w znieczuleniu ogólnym proponuje się włączenie do naszego badania. Podejrzane obszary błony śluzowej są oznaczane, a następnie badane za pomocą CLE. Próbki tkanek pobiera się w oparciu o zwykłe standardowe kryteria. Próbki są oceniane mikroskopowo i porównywane z wynikami techniki CLE. Wszystkie operacje wykonuje jeden chirurg. Biopsje są analizowane przez patologa z Oddziału Patologii Szpitala Herlev and Gentofte, który jest stowarzyszonym badaniem CLE.
Inne nazwy:
  • Cellvisio
Aktywny komparator: Biopsja
Histologia oceniana przez patologa
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia LASEROWA
Pacjentom zakwalifikowanym do operacji endoskopowej pęcherza moczowego w znieczuleniu ogólnym proponuje się włączenie do naszego badania. Podejrzane obszary błony śluzowej są oznaczane, a następnie badane za pomocą CLE. Próbki tkanek pobiera się w oparciu o zwykłe standardowe kryteria. Próbki są oceniane mikroskopowo i porównywane z wynikami techniki CLE. Wszystkie operacje wykonuje jeden chirurg. Biopsje są analizowane przez patologa z Oddziału Patologii Szpitala Herlev and Gentofte, który jest stowarzyszonym badaniem CLE.
Inne nazwy:
  • Cellvisio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność między CLE a histologią w płaskich guzach pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
Zgodność laserowej endoskopii konfokalnej z biopsją konwencjonalną w ocenie patologa w nowotworach płaskiego pęcherza moczowego
Średnio 18 miesięcy
Zgodność między CLE a histologią w egzofitycznych guzach pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
Zgodność laserowej endoskopii konfokalnej z biopsją konwencjonalną w ocenie patologa w egzofitycznej neoplazji pęcherza moczowego
Średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między CLE ocenianym przez chirurga a badaniem histologicznym.
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
Zgodność między konfokalną endoskopią laserową a biopsją konwencjonalną w ocenie chirurga zarówno w przypadku płaskiej, jak i egzofitycznej neoplazji pęcherza moczowego
Średnio 18 miesięcy
Zgodność między przedoperacyjną oceną CLE patologa i chirurga
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
Zgodność między przedoperacyjną oceną CLE patologa i chirurga
Średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15020548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Konfokalna endomikroskopia LASEROWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj