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L'accuratezza delle biopsie ottiche rispetto alle biopsie convenzionali per la diagnosi di neoplasia della vescica superficiale

5 marzo 2018 aggiornato da: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

L'accuratezza dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda rispetto alle biopsie endoscopiche convenzionali per la diagnosi di neoplasia della vescica superficiale.

Questo studio valuta l'accuratezza dell'endomicroscopia laser confocale (CLE) nella diagnostica della neoplasia della vescica piatta ed esofitica non invasiva. I risultati CLE vengono confrontati con i risultati istopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è una tecnica che durante l'esame endoscopico della vescica (cistoscopia) fornisce immagini ingrandite di tipo microscopico di tessuti e cellule, inserendo una fibra laser attraverso il cistoscopio. CLE mira a mirare alle biopsie durante la cistoscopia e ridurre il numero di biopsie e la necessità di ulteriori cistoscopie in anestesia generale.

Questo studio valuta la capacità del CLE di valutare il tessuto nella vescica. La capacità di diagnosticare mucosa normale, infiammazione e tumori della vescica da parte del CLE viene confrontata con l'esame istopatologico di tessuti selezionati (biopsie).

I pazienti in attesa di cistoscopia con biopsie in anestesia generale vengono reclutati per lo studio. Dopo la cistoscopia standard in cui vengono individuate e contrassegnate le aree sospette della mucosa, viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto (fluoresceina). La fibra CLE viene introdotta attraverso il cistoscopio e le aree mucose marcate vengono esaminate per contatto diretto con la fibra laser. Il patologo valuta il video CLE e registra i risultati. Le biopsie vengono quindi prelevate dalle aree sospette selezionate. I risultati della valutazione CLE vengono confrontati con i risultati istopatologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Urology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima resezione transuretrale della vescica (TURB) per tumori vescicali inferiori a 3 cm
  • Mucosa sospetta / Carcinoma in situ
  • pTa ricorrente
  • Citologia positiva con normale cistoscopia flessibile
  • Controllo dopo trattamento con Bacille Calmette Guérin (BCG).

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fluoresceina
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Insufficienza renale (eGFR <20 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CLE
CLE valutato dal patologo
Dispositivo: Endomicroscopia LASER confocale
I pazienti in attesa di chirurgia endoscopica della vescica in anestesia generale vengono offerti per essere inclusi nel nostro studio. Le aree mucose sospette vengono contrassegnate e quindi esaminate con CLE. I campioni di tessuto vengono prelevati in base ai consueti criteri standard. I campioni vengono valutati al microscopio e confrontati con i risultati della tecnica CLE. Un solo chirurgo esegue tutti gli interventi chirurgici. Le biopsie vengono analizzate da un patologo del dipartimento di patologia dell'ospedale Herlev e Gentofte, che è affiliato allo studio CLE.
Altri nomi:
  • Cellvisio
Comparatore attivo: Biopsia
Istologia valutata dal patologo
Dispositivo: Endomicroscopia LASER confocale
I pazienti in attesa di chirurgia endoscopica della vescica in anestesia generale vengono offerti per essere inclusi nel nostro studio. Le aree mucose sospette vengono contrassegnate e quindi esaminate con CLE. I campioni di tessuto vengono prelevati in base ai consueti criteri standard. I campioni vengono valutati al microscopio e confrontati con i risultati della tecnica CLE. Un solo chirurgo esegue tutti gli interventi chirurgici. Le biopsie vengono analizzate da un patologo del dipartimento di patologia dell'ospedale Herlev e Gentofte, che è affiliato allo studio CLE.
Altri nomi:
  • Cellvisio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accordo tra CLE e istologia nei tumori della vescica piatta
Lasso di tempo: Una media di 18 mesi
Concordanza tra endoscopia laser confocale e biopsia convenzionale secondo la valutazione del patologo nella neoplasia della vescica piatta
Una media di 18 mesi
Concordanza tra CLE e istologia nei tumori della vescica esofitica
Lasso di tempo: Una media di 18 mesi
Concordanza tra endoscopia laser confocale e biopsia convenzionale secondo la valutazione del patologo nella neoplasia esofitica della vescica
Una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra CLE valutata dal chirurgo e istologia.
Lasso di tempo: Una media di 18 mesi
Concordanza tra endoscopia laser confocale e biopsia convenzionale secondo la valutazione del chirurgo sia nella neoplasia della vescica piatta che esofitica
Una media di 18 mesi
Concordanza tra la valutazione peroperatoria del CLE del patologo e del chirurgo
Lasso di tempo: Una media di 18 mesi
Concordanza tra la valutazione peroperatoria del CLE del patologo e del chirurgo
Una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15020548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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