Konfokální fluorescenční mikroskopie lidských dýchacích cest v diagnostice transplantace plic
2. září 2021 aktualizováno: Levent Midyat, Boston Children's Hospital
Odběr vzorků tkáně pod vedením bronchoskopie je ústřední technikou u mnoha onemocnění, včetně diagnostiky a stanovení stadia rakoviny plic, diagnostiky intersticiálních plicních onemocnění a akutních a/nebo chronických rejekcí po transplantaci plic.
Konfokální fluorescenční mikroskopie je nová technika používaná pro mikroskopické zobrazování proximálních a distálních dýchacích cest, mikrocév a zánětlivých buněk v reálném čase.
Předpokládáme, že snímky dýchacích cest a alveolárních struktur z konfokální fluorescenční mikroskopie během standardní bronchoskopie by mohly pomoci rozpoznat a klasifikovat přítomnost nebo nepřítomnost akutní nebo chronické rejekce u příjemců transplantátu plic.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr vzorků tkáně pod vedením bronchoskopie je ústřední technikou u mnoha onemocnění, včetně diagnostiky a stanovení stadia rakoviny plic, diagnostiky intersticiálních plicních onemocnění a akutních a/nebo chronických rejekcí po transplantaci plic. Konfokální fluorescenční mikroskopie je nová technika používaná pro in vivo mikroskopické zobrazování proximálních a distálních dýchacích cest včetně bronchiálních a alveolárních stěn, mikrocév a zánětlivých buněk. Předpokládáme, že snímky bronchiolárních a alveolárních struktur konfokální fluorescenční mikroskopií během standardní bronchoskopie by mohly pomoci rozpoznat a klasifikovat přítomnost nebo nepřítomnost akutní nebo chronické rejekce u příjemců transplantátu plic.
Cíle a výsledky této studie jsou:
- Posoudit bezpečnost zobrazování konfokální mikroskopií u dětských pacientů
- Vytvořit diagnostická kritéria pro interpretaci obrazu z vláknité konfokální fluorescenční mikroskopie u akutních a chronických rejekcí po transplantaci plic
- Stanovit senzitivitu a specificitu konfokálního zobrazování u těchto skupin pacientů ve srovnání s transbronchiálními biopsiemi
- Korelujte konfokální snímky s výsledky FEV1
- Korelujte s CXR a/nebo CT snímky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší šesti let
- podstoupit dohled nebo klinicky indikované bronchoskopie s transbronchiální biopsií jako součást jejich běžné péče
- být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- nebýt ochoten souhlasit
- neschopnost bezpečně tolerovat bronchoskopický výkon
- mít jakékoli kontraindikace krátkodobě působících anestetik
- mít nějaké kontraindikace k transbronchiální biopsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Příjemci transplantace plic
U pacientů, u kterých je plánována bronchoskopie jako součást pravidelné klinické péče/diagnostického vyšetření, vyšetřovatelé nabídnou pacientovi souběžné zobrazení konfokální mikroskopií, které se má provést během bronchoskopického výkonu.
Alveoflex Confocal MiniprobeTM (MaunaKea Technologies, Francie) o průměru 1,4 mm nebo 1,9 mm bude umístěn v pracovním kanálu standardního bronchoskopu a posouvá se distálně do alveol.
|
-Alveolární zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita konfokálního zobrazení u těchto skupin pacientů ve srovnání s transbronchiálními biopsiemi
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnejte konfokální snímky s histolopatologickými nálezy akutní rejekce, chronické rejekce a bez známek rejekce
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Jeden rok
|
Sledujte závažné nežádoucí příhody
|
Jeden rok
|
|
Korelace konfokálních obrazů s výsledky FEV1
Časové okno: Jeden rok
|
Změřte stupeň fibrózy/kolagenu konfokálním zobrazením a porovnejte s hodnotami FEV1
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gary Visner, DO, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Izbicki G, Shitrit D, Yarmolovsky A, Bendayan D, Miller G, Fink G, Mazar A, Kramer MR. Is routine chest radiography after transbronchial biopsy necessary?: A prospective study of 350 cases. Chest. 2006 Jun;129(6):1561-4. doi: 10.1378/chest.129.6.1561.
- Hanson RR, Zavala DC, Rhodes ML, Keim LW, Smith JD. Transbronchial biopsy via flexible fiberoptic bronchoscope; results in 164 patients. Am Rev Respir Dis. 1976 Jul;114(1):67-72. doi: 10.1164/arrd.1976.114.1.67.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- Yserbyt J, Dooms C, Decramer M, Verleden GM. Probe-based confocal laser endomicroscopy of the respiratory tract: a data consistency analysis. Respir Med. 2013 Aug;107(8):1234-40. doi: 10.1016/j.rmed.2013.04.018. Epub 2013 May 23.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Confocal fluorescence endomicroscopy of the human airways. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 15;6(5):444-9. doi: 10.1513/pats.200902-009AW.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00017377
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alveoflex Confocal MiniprobeTM
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur