Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​optiske biopsier versus konventionelle biopsier til diagnosticering af overfladisk blære-neoplasi

5. marts 2018 opdateret af: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

Nøjagtigheden af ​​probebaseret konfokal laserendomomikroskopi versus konventionelle endoskopiske biopsier til diagnosticering af overfladisk blære-neoplasi.

Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​konfokal laserendomikroskopi (CLE) til diagnosticering af ikke-invasiv flad og eksofytisk blære-neoplasi. CLE-resultater sammenlignes med histopatologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en teknik, som ved endoskopisk undersøgelse af blæren (cystoskopi) giver forstørrede, mikroskopisk-lignende billeder af væv og celler, ved at indsætte en laserfiber gennem cystoskopet. CLE sigter mod at målrette biopsier under cystoskopi og reducere antallet af biopsier og behovet for yderligere cystoskopier i generel anæstesi.

Denne undersøgelse evaluerer CLE's evne til at vurdere væv i blæren. Evnen til at diagnosticere normal slimhinde, betændelse og tumorer i blæren ved CLE sammenlignes med den histopatologiske undersøgelse af udvalgte væv (biopsier).

Patienter, der er planlagt til cystoskopi med biopsier i generel anæstesi, rekrutteres til undersøgelsen. Efter standard cystoskopi, hvor mistænkelige slimhindeområder er lokaliseret og markeret, administreres et kontrastmiddel (Fluorescein) intravenøst. CLE-fiber indføres gennem cystoskopet, og de markerede slimhindeområder undersøges ved direkte kontakt med laserfiberen. Patologen vurderer CLE-videoen og registrerer resultaterne. Biopsier tages derefter fra de udvalgte, mistænkelige områder. Resultaterne af CLE-vurdering sammenlignes med de histopatologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Urology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang Transurethral Resection of Bladder (TURB) for blæretumorer under 3 cm
  • Mistænkelig slimhinde/carcinom in situ
  • Tilbagevendende pTa
  • Positiv cytologi med normal fleksibel cystoskopi
  • Kontrol efter Bacille Calmette Guérin (BCG) behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fluorescein
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Nyresvigt (eGFR <20 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CLE
CLE vurderet af patologen
Enhed: Konfokal LASER endomomikroskopi
Patienter, der er planlagt til endoskopisk blærekirurgi under generel anæstesi, tilbydes at blive inkluderet i vores undersøgelse. De mistænkelige slimhinder markeres og undersøges derefter med CLE. Vævsprøver tages ud fra de sædvanlige standardkriterier. Prøverne evalueres mikroskopisk og sammenlignes med resultaterne af CLE-teknikken. En enkelt kirurg udfører alle operationer. Biopsier analyseres af en patolog fra Herlev og Gentofte Hospitals Patologiske Afdeling, som er tilknyttet CLE-studie.
Andre navne:
  • Cellvisio
Aktiv komparator: Biopsi
Histologi vurderet af patologen
Enhed: Konfokal LASER endomomikroskopi
Patienter, der er planlagt til endoskopisk blærekirurgi under generel anæstesi, tilbydes at blive inkluderet i vores undersøgelse. De mistænkelige slimhinder markeres og undersøges derefter med CLE. Vævsprøver tages ud fra de sædvanlige standardkriterier. Prøverne evalueres mikroskopisk og sammenlignes med resultaterne af CLE-teknikken. En enkelt kirurg udfører alle operationer. Biopsier analyseres af en patolog fra Herlev og Gentofte Hospitals Patologiske Afdeling, som er tilknyttet CLE-studie.
Andre navne:
  • Cellvisio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem CLE og histologi i flade blæretumorer
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
Overensstemmelse mellem konfokal laserendoskopi og konventionel biopsi i henhold til patologens vurdering i flad blære neoplasi
I gennemsnit 18 måneder
Overensstemmelse mellem CLE og histologi i eksofytiske blæretumorer
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
Overensstemmelse mellem konfokal laserendoskopi og konventionel biopsi i henhold til patologens vurdering i eksofytisk blære-neoplasi
I gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem CLE vurderet af kirurgen og histologi.
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
Overensstemmelse mellem konfokal laserendoskopi og konventionel biopsi i henhold til vurderingen af ​​kirurgen i både flad og eksofytisk blære neoplasi
I gennemsnit 18 måneder
Overensstemmelse mellem patologens og kirurgens peroperative evaluering af CLE
Tidsramme: I gennemsnit 18 måneder
Overensstemmelse mellem patologens og kirurgens peroperative evaluering af CLE
I gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sami Beji, MD, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15020548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konfokal LASER endomomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner