Rozšíření kognitivního tréninku u starších dospělých (ACT)
15. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Dvoufázová adaptivní randomizovaná klinická studie bude zkoumat individuální a kombinovaný dopad párování kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
tDCS je metoda neinvazivní mozkové stimulace, která přímo stimuluje mozkové oblasti zapojené do aktivní kognitivní funkce a mohla by zvýšit neurální plasticitu ve spojení s tréninkovým úkolem.
Budeme porovnávat změny kognitivních a mozkových funkcí vyplývající z CT a ET v kombinaci s tDCS pomocí komplexního neurokognitivního, klinického a multimodálního neurozobrazovacího hodnocení struktury, funkce a metabolického stavu mozku.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (FMRI) bude použito k posouzení reakce mozku během pracovní paměti, pozornosti a kódování paměti; aktivní kognitivní schopnosti trénované CT.
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) bude hodnotit cerebrální metabolity, včetně koncentrací GABA citlivých na neurální plasticitu.
Předpokládáme, že: 1) tDCS posílí neurokognitivní funkce, mozkové funkce a funkční výsledky z CT, přičemž největší přínos přináší kombinace CT a tDCS; 2) Účinky tDCS na CT budou zachovány až 12 měsíců po tréninku a 3) Neuroimagingové biomarkery mozkového metabolismu, neurální plasticity (koncentrace GABA) a funkční mozkové odpovědi (FMRI) během odpočinku vs. aktivní kognitivní úlohy předpovídají individuální odpověď do tDCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
379
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 až 89 let; tato věková skupina byla vybrána, protože je vystavena vysokému riziku kognitivního poklesu souvisejícího s věkem a má dostatečně dlouhou očekávanou délku života, aby se mohla zúčastnit studie.
- Důkaz kognitivního poklesu souvisejícího s věkem v hodnocení kognitivního tréninku definovaného výkonem pod 80. percentilem.
- Schopnost účastnit se intervence a účastnit se školení; ochota být randomizována do kterékoli léčebné skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
- Důkaz kognitivní poruchy (definované výkonností NACC UDS pod 1,5 směrodatné odchylky na normativních datech pro věk/pohlaví/vzdělání v alespoň jedné kognitivní doméně).
- Minulá oportunní infekce mozku.
- Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká velká deprese a/nebo sebevražda.
- Nestabilní (např. rakovina jiná než bazocelulární kůže) a chronická (např. těžký diabetes) zdravotní stavy.
- Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty).
- Tělesné postižení vylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení po dobu 1 hodiny a neschopnost ujít dva bloky bez zastavení.
- V současné době na GABA-ergních nebo glutamátergních lécích nebo na blokátorech sodíkových kanálů.
- Leváctví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink + aktivní stimulace
Tato paže dostává kognitivní trénink kombinovaný s aktivním tDCS.
|
Cognitive Training využívá osm komponent, sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu.
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 mA prostřednictvím dvou elektrod z biouhlíkové pryže obalených ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček o rozměrech 5 cm x 7 cm (8 cm3 0,9% fyziologického roztoku na houbu) umístěných přes přední kůru na F3 a F4 (10 -20 systém).
|
|
Experimentální: Kognitivní trénink + falešná stimulace
Tato paže dostává kognitivní trénink kombinovaný s falešným tDCS.
|
Cognitive Training využívá osm komponent, sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu.
Simulovaná stimulace se provádí stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace.
Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku sezení.
Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci.
Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.
|
|
Experimentální: Vzdělávací trénink + Aktivní stimulace
Toto rameno absolvuje vzdělávací školení v kombinaci s aktivním tDCS.
|
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu 2,0 mA prostřednictvím dvou elektrod z biouhlíkové pryže obalených ve fyziologickém roztoku napuštěných houbiček o rozměrech 5 cm x 7 cm (8 cm3 0,9% fyziologického roztoku na houbu) umístěných přes přední kůru na F3 a F4 (10 -20 systém).
Vzdělávací školení zahrnuje sledování vzdělávacích videí vytvořených National Geographic Channel, která pokrývají řadu témat, jako je historie, příroda a divoká zvěř.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili otázky k obsahu videí, aby byla zajištěna trvalá pozornost.
|
|
Experimentální: Vzdělávací školení + falešná stimulace
Tato paže absolvuje vzdělávací školení v kombinaci s falešným tDCS.
|
Simulovaná stimulace se provádí stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace.
Účastníci obdrží 30 sekund 2 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku sezení.
Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci.
Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.
Vzdělávací školení zahrnuje sledování vzdělávacích videí vytvořených National Geographic Channel, která pokrývají řadu témat, jako je historie, příroda a divoká zvěř.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili otázky k obsahu videí, aby byla zajištěna trvalá pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognitivních schopností.
Časové okno: Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení (3 měsíce).
|
Složené měření kognitivních schopností, jak je definováno pomocí NIH toolbox, plně korigované T-skóre.
Minimální změna = -13, Maximální změna = 26.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Minimum a maximum pro kognitivní trénink + aktivní stimulace, kognitivní trénink + simulace, vzdělávací trénink + aktivní stimulace a vzdělávací trénink + simulace jsou (-13, 20) a (-10, 26).
Tento výsledek se měří u účastníků, kteří absolvovali kognitivní trénink, včetně účastníků fáze I a fáze II, N=334 (fáze I N=42, fáze II N=292).
|
Změna od výchozího stavu k následnému hodnocení (3 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I POSIT BrainHQ kognitivní trénink Složené měření výkonnosti. (Fáze I POSIT Z-skóre)
Časové okno: Posouzení od výchozího stavu do příspěvku (3 měsíce).
|
POSIT BrainHQ kognitivní trénink Composite Performance Měření výkonu zahrnuje výkon na 8 vybraných kognitivních tréninkových úkolech nastavených na střední úroveň obtížnosti a poskytuje míru proximálního výkonu na kognitivních tréninkových úkolech, které jsou klíčové pro podmínky kognitivního tréninku.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Rozsah POSIT Z-skóre za 3 měsíce je -1,04 až 1,75.
minimum a maximum pro kognitivní tréninkovou skupinu a výchovnou skupinu jsou (-0,24,
1,75) a (-1,04, 1,39).
|
Posouzení od výchozího stavu do příspěvku (3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Woods, Ph.D, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201600785-N-R
- R01AG054077 (Grant/smlouva NIH USA)
- RF1AG071469 (Grant/smlouva NIH USA)
- AWD00532 (Jiný identifikátor: UFIRST)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .