- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02851511
Förstärkning av kognitiv träning hos äldre vuxna (ACT)
15 april 2024 uppdaterad av: University of Florida
En adaptiv, randomiserad klinisk studie i två faser kommer att undersöka den individuella och kombinerade effekten av att kombinera kognitiv träning med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
tDCS är en metod för icke-invasiv hjärnstimulering som direkt stimulerar hjärnregioner som är involverade i aktiv kognitiv funktion och kan förbättra neural plasticitet när den paras ihop med en träningsuppgift.
Vi kommer att jämföra förändringar i kognitiv och hjärnfunktion till följd av CT och ET i kombination med tDCS med hjälp av en omfattande neurokognitiv, klinisk och multimodal neuroimaging bedömning av hjärnans struktur, funktion och metabola tillstånd.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (FMRI) kommer att användas för att bedöma hjärnans reaktion under arbetsminne, uppmärksamhet och minneskodning; de aktiva kognitiva förmågorna som tränas med CT.
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) kommer att bedöma cerebrala metaboliter, inklusive GABA-koncentrationer som är känsliga för neural plasticitet.
Vi antar att: 1) tDCS kommer att förbättra neurokognitiv funktion, hjärnfunktion och funktionella resultat från CT, med kombinerad CT och tDCS som ger mest nytta; 2) Effekterna av tDCS på CT kommer att bibehållas upp till 12 månader efter träning, och 3) Neurobildande biomarkörer för cerebral metabolism, neural plasticitet (GABA-koncentrationer) och funktionell hjärnrespons (FMRI) under vila kontra aktiva kognitiva uppgifter kommer att förutsäga individuella svar till tDCS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
379
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 89 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 till 89 år; denna åldersgrupp valdes ut eftersom den löper hög risk för åldersrelaterad kognitiv försämring och har en tillräckligt lång livslängd för att delta i studien.
- Bevis på åldersrelaterad kognitiv nedgång i bedömningen av kognitiv träning definierad av prestation under 80:e percentilen.
- Förmåga att delta i interventionen och delta i utbildningssessioner; viljan att randomiseras till endera behandlingsgruppen.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar (t.ex. demens, stroke, kramper, traumatisk hjärnskada).
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning (enligt definitionen av NACC UDS-prestanda under 1,5 standardavvikelser på normativa data för ålder/kön/utbildning i minst en kognitiv domän).
- Tidigare opportunistisk hjärninfektion.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni, svårbehandlad affektiv störning, aktuell substansberoendediagnos eller allvarlig depression och/eller suicidalitet.
- Instabil (t.ex. annan cancer än basalcellshud) och kronisk (t.ex. svår diabetes) medicinska tillstånd.
- MRT-kontraindikationer (t.ex. klaustrofobi, metallimplantat).
- Fysisk funktionsnedsättning som utesluter motorisk respons eller att ligga still i 1 timme och oförmåga att gå två kvarter utan att stanna.
- För närvarande på GABA-erga eller glutamaterga läkemedel, eller på natriumkanalblockerare.
- Vänsterhänthet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv träning + Aktiv stimulering
Denna arm får kognitiv träning i kombination med aktiv tDCS.
|
Kognitiv träning använder en åtta komponenter, PositScience BrainHQ-svit via sin forskarportal.
En Soterix Clinical Trials likströmsstimulator kommer att applicera 20 minuter av 2,0mA likström genom två biokolgummielektroder inneslutna i saltlösning indränkta 5 cm x 7 cm svampar (8cc 0,9% saltlösning per svamp) placerade över frontalbarken vid F3 och F4 (10) -20-system).
|
Experimentell: Kognitiv träning + skenstimulering
Denna arm får kognitiv träning i kombination med sken-tDCS.
|
Kognitiv träning använder en åtta komponenter, PositScience BrainHQ-svit via sin forskarportal.
Sham-stimulering utförs med samma enhet och alla procedurer kommer att vara identiska utom för varaktigheten av stimuleringen.
Deltagarna kommer att få 30 sekunder av 2 mA likströmsstimulering i början av sessionen.
Deltagarna vänjer sig vid känslan av tDCS inom 30-60 sekunder efter stimulering.
Denna procedur ger samma känsla av tDCS utan hela stimuleringens varaktighet, vilket gör det till en mycket effektiv skenprocedur.
|
Experimentell: Pedagogisk träning + Aktiv stimulering
Denna arm får utbildning kombinerad med aktiv tDCS.
|
En Soterix Clinical Trials likströmsstimulator kommer att applicera 20 minuter av 2,0mA likström genom två biokolgummielektroder inneslutna i saltlösning indränkta 5 cm x 7 cm svampar (8cc 0,9% saltlösning per svamp) placerade över frontalbarken vid F3 och F4 (10) -20-system).
Utbildning innebär att titta på utbildningsvideor producerade av National Geographic Channel, som täcker en rad ämnen som historia, natur och vilda djur.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om innehållet i videorna för att säkerställa fortsatt uppmärksamhet.
|
Experimentell: Pedagogisk träning + skenstimulering
Denna arm får utbildning kombinerad med sken tDCS.
|
Sham-stimulering utförs med samma enhet och alla procedurer kommer att vara identiska utom för varaktigheten av stimuleringen.
Deltagarna kommer att få 30 sekunder av 2 mA likströmsstimulering i början av sessionen.
Deltagarna vänjer sig vid känslan av tDCS inom 30-60 sekunder efter stimulering.
Denna procedur ger samma känsla av tDCS utan hela stimuleringens varaktighet, vilket gör det till en mycket effektiv skenprocedur.
Utbildning innebär att titta på utbildningsvideor producerade av National Geographic Channel, som täcker en rad ämnen som historia, natur och vilda djur.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på frågor om innehållet i videorna för att säkerställa fortsatt uppmärksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av kognitiv förmåga.
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbedömning (3 månader).
|
Sammansatt mått på kognitiv förmåga som definierats av NIH toolbox fluid cognition fullt korrigerad T-poäng.
Minsta ändring = -13, Maximal ändring = 26.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Minsta och högsta för kognitiv träning + aktiv stimulering, kognitiv träning + skenstimulering, pedagogisk träning + aktiv stimulering och pedagogisk träning + skenstimulering är (-13, 20) respektive (-10, 26).
Detta utfall mäts för de deltagare som fått kognitiv träning, inklusive deltagare i både Fas I och Fas II, N=334 (Fas I N=42, Fas II N=292).
|
Ändring från baslinje till efterbedömning (3 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas I POSIT BrainHQ Kognitiv träning Komposit prestationsmått.(Fas I POSIT Z-Score)
Tidsram: Baslinje till efterbedömning (3 månader).
|
POSIT BrainHQ Kognitiv träning Sammansatt prestationsmått involverar prestation på de 8 utvalda kognitiva träningsuppgifterna inställda på medelsvårighetsnivån och ger ett mått på proximal prestation på kognitiva träningsuppgifter som är centrala för det kognitiva träningstillståndet.
Den högre poängen indikerar bättre prestanda.
Intervallet för POSIT Z-poäng efter 3 månader är -1,04 till 1,75.
minimum och maximum för kognitiv träningsgrupp och utbildningsgrupp är (-0,24,
1,75) respektive (-1,04, 1,39).
|
Baslinje till efterbedömning (3 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Woods, Ph.D, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2016
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600785-N-R
- R01AG054077 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- RF1AG071469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- AWD00532 (Annan identifierare: UFIRST)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna