Erweiterung des kognitiven Trainings bei älteren Erwachsenen (ACT)
15. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Eine zweiphasige adaptive randomisierte klinische Studie wird die individuellen und kombinierten Auswirkungen der Kombination von kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) untersuchen.
tDCS ist eine Methode der nicht-invasiven Hirnstimulation, die Gehirnregionen, die an aktiven kognitiven Funktionen beteiligt sind, direkt stimuliert und in Kombination mit einer Trainingsaufgabe die neurale Plastizität verbessern könnte.
Wir werden Veränderungen der kognitiven und Gehirnfunktion vergleichen, die sich aus CT und ET in Kombination mit tDCS ergeben, indem wir eine umfassende neurokognitive, klinische und multimodale neuroimaging-Bewertung der Gehirnstruktur, -funktion und des Stoffwechselzustands verwenden.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) wird verwendet, um die Gehirnreaktion während des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Gedächtniskodierung zu beurteilen; die durch CT trainierten aktiven kognitiven Fähigkeiten.
Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wird zerebrale Metaboliten bewerten, einschließlich GABA-Konzentrationen, die für neurale Plastizität empfindlich sind.
Wir gehen davon aus, dass: 1) tDCS die neurokognitive Funktion, die Gehirnfunktion und die funktionellen Ergebnisse der CT verbessert, wobei die Kombination von CT und tDCS den größten Nutzen bietet; 2) Die Auswirkungen von tDCS auf die CT werden bis zu 12 Monate nach dem Training aufrechterhalten, und 3) Neuroimaging-Biomarker des zerebralen Stoffwechsels, der neuralen Plastizität (GABA-Konzentrationen) und der funktionellen Gehirnreaktion (FMRI) während Ruhe- vs. aktiver kognitiver Aufgaben werden die individuelle Reaktion vorhersagen zu tDCS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
379
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- Village of Gainesville
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida McKnight Brain Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 bis 89 Jahre; diese Altersgruppe wurde ausgewählt, weil sie ein hohes Risiko für altersbedingten kognitiven Abbau hat und eine ausreichend lange Lebenserwartung hat, um an der Studie teilzunehmen.
- Nachweis eines altersbedingten kognitiven Rückgangs in der Bewertung des kognitiven Trainings, definiert durch Leistung unter dem 80. Perzentil.
- Fähigkeit, an der Intervention teilzunehmen und an Schulungen teilzunehmen; Bereitschaft, einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung).
- Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung (wie definiert durch NACC UDS-Leistung unter 1,5 Standardabweichungen von normativen Daten zu Alter/Geschlecht/Bildung in mindestens einem kognitiven Bereich).
- Frühere opportunistische Gehirninfektion.
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, hartnäckige affektive Störung, aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder schwere schwere Depression und/oder Suizidalität.
- Instabil (z. B. anderer Krebs als Basalzellhaut) und chronisch (z. B. schwerer Diabetes) Erkrankungen.
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate).
- Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder 1 Stunde lang still liegt und nicht in der Lage ist, zwei Blocks zu gehen, ohne anzuhalten.
- Derzeit auf GABA-ergen oder glutamatergen Medikamenten oder auf Natriumkanalblockern.
- Linkshändigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitives Training + aktive Stimulation
Dieser Arm erhält kognitives Training kombiniert mit aktiver tDCS.
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Cognitive Training verwendet eine aus acht Komponenten bestehende PositScience BrainHQ-Suite über sein Forscherportal.
Ein Soterix Clinical Trials Direct Current Stimulator wendet 20 Minuten lang 2,0 mA Gleichstrom über zwei Biokohlenstoff-Gummielektroden an, die in mit Kochsalzlösung getränkte 5 cm x 7 cm große Schwämme (8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung pro Schwamm) umhüllt sind, die über den frontalen Kortikales bei F3 und F4 (10 -20-System).
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Experimental: Kognitives Training + Scheinstimulation
Dieser Arm erhält kognitives Training kombiniert mit Schein-tDCS.
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Cognitive Training verwendet eine aus acht Komponenten bestehende PositScience BrainHQ-Suite über sein Forscherportal.
Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation.
Die Teilnehmer gewöhnen sich innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl.
Dieses Verfahren bietet das gleiche Gefühl wie tDCS ohne die volle Dauer der Stimulation, was es zu einem hochwirksamen Scheinverfahren macht.
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Experimental: Pädagogisches Training + aktive Stimulation
Dieser Arm erhält eine pädagogische Ausbildung kombiniert mit aktiver tDCS.
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Ein Soterix Clinical Trials Direct Current Stimulator wendet 20 Minuten lang 2,0 mA Gleichstrom über zwei Biokohlenstoff-Gummielektroden an, die in mit Kochsalzlösung getränkte 5 cm x 7 cm große Schwämme (8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung pro Schwamm) umhüllt sind, die über den frontalen Kortikales bei F3 und F4 (10 -20-System).
Zur Schulung gehört das Ansehen von Lehrvideos des National Geographic Channel, die eine Reihe von Themen wie Geschichte, Natur und Tierwelt abdecken.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zum Inhalt der Videos zu beantworten, um eine nachhaltige Aufmerksamkeit zu gewährleisten.
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Experimental: Bildungstraining + Scheinstimulation
Dieser Arm erhält eine pädagogische Ausbildung in Kombination mit Schein-tDCS.
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Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang eine 2-mA-Gleichstromstimulation.
Die Teilnehmer gewöhnen sich innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl.
Dieses Verfahren bietet das gleiche Gefühl wie tDCS ohne die volle Dauer der Stimulation, was es zu einem hochwirksamen Scheinverfahren macht.
Zur Schulung gehört das Ansehen von Lehrvideos des National Geographic Channel, die eine Reihe von Themen wie Geschichte, Natur und Tierwelt abdecken.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zum Inhalt der Videos zu beantworten, um eine nachhaltige Aufmerksamkeit zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Nachbewertung (3 Monate).
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Zusammengesetztes Maß für die kognitiven Fähigkeiten, wie durch den vollständig korrigierten T-Score der NIH Toolbox Fluid Cognition definiert.
Minimale Änderung = -13, maximale Änderung = 26.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Das Minimum und Maximum für kognitives Training + aktive Stimulation, kognitives Training + Scheinstimulation, pädagogisches Training + aktive Stimulation und pädagogisches Training + Scheinstimulation sind (-13, 20) bzw. (-10, 26).
Dieses Ergebnis wird für die Teilnehmer gemessen, die ein kognitives Training erhalten haben, darunter sowohl Teilnehmer der Phase I als auch der Phase II, N=334 (Phase I N=42, Phase II N=292).
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Änderung vom Ausgangswert zur Nachbewertung (3 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase I POSIT BrainHQ Cognitive Training Composite Performance Measure. (Phase I POSIT Z-Score)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zur Nachbewertung (3 Monate).
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Die zusammengesetzte Leistungsmessung von POSIT BrainHQ Cognitive Training umfasst die Leistung bei den 8 ausgewählten kognitiven Trainingsaufgaben mit mittlerem Schwierigkeitsgrad und liefert ein Maß für die proximale Leistung bei kognitiven Trainingsaufgaben, die für den kognitiven Trainingszustand von zentraler Bedeutung sind.
Die höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Der Bereich des POSIT Z-Scores nach 3 Monaten liegt zwischen -1,04 und 1,75.
Das Minimum und das Maximum für die kognitive Trainingsgruppe und die Bildungstrainingsgruppe betragen (-0,24,
1,75) bzw. (-1,04, 1,39).
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Ausgangsbasis bis zur Nachbewertung (3 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Woods, Ph.D, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600785-N-R
- R01AG054077 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RF1AG071469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AWD00532 (Andere Kennung: UFIRST)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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