Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacanie treningu poznawczego u osób starszych (ACT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Dwufazowe, adaptacyjne, randomizowane badanie kliniczne zbada indywidualny i połączony wpływ parowania treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). tDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która bezpośrednio stymuluje obszary mózgu zaangażowane w aktywne funkcje poznawcze i może zwiększyć plastyczność neuronów w połączeniu z zadaniem treningowym. Porównamy zmiany funkcji poznawczych i mózgu wynikające z CT i ET w połączeniu z tDCS, stosując wszechstronną neurokognitywną, kliniczną i multimodalną ocenę neuroobrazowania struktury, funkcji i stanu metabolicznego mózgu. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (FMRI) zostanie wykorzystane do oceny reakcji mózgu podczas pamięci roboczej, uwagi i kodowania pamięci; aktywne zdolności poznawcze trenowane przez CT. Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) pozwoli ocenić mózgowe metabolity, w tym stężenia GABA wrażliwe na plastyczność neuronów. Stawiamy hipotezę, że: 1) tDCS poprawi funkcje neurokognitywne, funkcje mózgu i funkcjonalne wyniki CT, przy czym połączenie CT i tDCS zapewni największe korzyści; 2) Wpływ tDCS na tomografię komputerową utrzyma się do 12 miesięcy po treningu oraz 3) Neuroobrazowe biomarkery metabolizmu mózgowego, plastyczności neuronów (stężenia GABA) i funkcjonalnej odpowiedzi mózgu (FMRI) podczas spoczynku w porównaniu z aktywnymi zadaniami poznawczymi pozwolą przewidzieć indywidualną odpowiedź do tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • Village of Gainesville
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 65 do 89 lat; ta grupa wiekowa została wybrana, ponieważ jest narażona na wysokie ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych związanych z wiekiem i ma wystarczająco długą oczekiwaną długość życia, aby wziąć udział w badaniu.
  2. Dowody związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych w ocenie Treningu poznawczego, definiowane jako wyniki poniżej 80 percentyla.
  3. Możliwość uczestniczenia w interwencji i uczestniczenia w szkoleniach; gotowość do randomizacji do którejkolwiek z grup terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, udar, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu).
  2. Dowody upośledzenia funkcji poznawczych (zgodnie z definicją wyników NACC UDS poniżej 1,5 odchylenia standardowego na danych normatywnych dotyczących wieku/płci/wykształcenia w co najmniej jednej domenie poznawczej).
  3. Przebyta oportunistyczna infekcja mózgu.
  4. Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, nieuleczalne zaburzenie afektywne, aktualna diagnoza uzależnienia od substancji lub ciężka depresja i/lub myśli samobójcze.
  5. Niestabilny (np. rak inny niż podstawnokomórkowy skóry) i przewlekły (np. ciężka cukrzyca) schorzenia.
  6. Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty).
  7. Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie nieruchomo przez 1 godzinę i niemożność przejścia dwóch przecznic bez zatrzymywania się.
  8. Obecnie na lekach GABA-ergicznych lub glutaminergicznych lub blokerach kanałów sodowych.
  9. Leworęczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy + aktywna stymulacja
To ramię przechodzi trening kognitywny połączony z aktywnym tDCS.
Behawioralne: Trening poznawczy
Cognitive Training wykorzystuje ośmioskładnikowy pakiet PositScience BrainHQ za pośrednictwem swojego portalu badawczego.
Urządzenie: tDCS (aktywna stymulacja)
Stymulator prądu stałego Soterix Clinical Trials przez 20 minut poda prąd stały 2,0 mA przez dwie gumowe elektrody z biowęgla umieszczone w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach o wymiarach 5 cm x 7 cm (8 ml 0,9% roztworu soli na gąbkę) umieszczonych nad korą czołową w F3 i F4 (10 system -20).
Eksperymentalny: Trening poznawczy + stymulacja pozorowana
To ramię przechodzi trening kognitywny połączony z pozorowanym tDCS.
Behawioralne: Trening poznawczy
Cognitive Training wykorzystuje ośmioskładnikowy pakiet PositScience BrainHQ za pośrednictwem swojego portalu badawczego.
Urządzenie: tDCS (pozorowana stymulacja)
Pozorowana stymulacja jest wykonywana tym samym urządzeniem, a wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji. Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację prądem o natężeniu 2 mA. Uczestnicy przyzwyczajają się do odczuwania tDCS w ciągu 30-60 sekund od stymulacji. Ta procedura zapewnia takie samo odczucie tDCS bez pełnego czasu trwania stymulacji, co czyni ją wysoce skuteczną procedurą pozorowaną.
Eksperymentalny: Trening Edukacyjny + Aktywna Stymulacja
To ramię przechodzi szkolenie edukacyjne połączone z aktywnym tDCS.
Urządzenie: tDCS (aktywna stymulacja)
Stymulator prądu stałego Soterix Clinical Trials przez 20 minut poda prąd stały 2,0 mA przez dwie gumowe elektrody z biowęgla umieszczone w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach o wymiarach 5 cm x 7 cm (8 ml 0,9% roztworu soli na gąbkę) umieszczonych nad korą czołową w F3 i F4 (10 system -20).
Behawioralne: Szkolenie edukacyjne
Szkolenie edukacyjne obejmuje oglądanie filmów edukacyjnych wyprodukowanych przez National Geographic Channel, które obejmują szereg tematów, takich jak historia, przyroda i dzika przyroda. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące treści filmów, aby zapewnić stałą uwagę.
Eksperymentalny: Szkolenie edukacyjne + stymulacja pozorowana
To ramię przechodzi szkolenie edukacyjne połączone z pozorowanym tDCS.
Urządzenie: tDCS (pozorowana stymulacja)
Pozorowana stymulacja jest wykonywana tym samym urządzeniem, a wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji. Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację prądem o natężeniu 2 mA. Uczestnicy przyzwyczajają się do odczuwania tDCS w ciągu 30-60 sekund od stymulacji. Ta procedura zapewnia takie samo odczucie tDCS bez pełnego czasu trwania stymulacji, co czyni ją wysoce skuteczną procedurą pozorowaną.
Behawioralne: Szkolenie edukacyjne
Szkolenie edukacyjne obejmuje oglądanie filmów edukacyjnych wyprodukowanych przez National Geographic Channel, które obejmują szereg tematów, takich jak historia, przyroda i dzika przyroda. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące treści filmów, aby zapewnić stałą uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdolności poznawczych.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej (3 miesiące).
Złożona miara zdolności poznawczych zdefiniowana przez NIH Toolbox Fluid Cognition w pełni skorygowany T-score. Minimalna zmiana = -13, Maksymalna zmiana = 26. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Minimalne i maksymalne wartości dla Treningu poznawczego + Aktywna stymulacja, Trening poznawczy + Stymulacja pozorowana, Trening edukacyjny + Aktywna stymulacja i Trening edukacyjny + Pozorowana stymulacja wynoszą odpowiednio (-13, 20) i (-10, 26). Ten wynik jest mierzony dla uczestników, którzy przeszli trening poznawczy, w tym uczestników fazy I i fazy II, N = 334 (faza I N = 42, faza II N = 292).
Zmiana od punktu początkowego do oceny końcowej (3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I POSIT BrainHQ Złożony pomiar wydajności treningu poznawczego. (Phase I POSIT Z-Score)
Ramy czasowe: Ocena od poziomu początkowego do oceny końcowej (3 miesiące).
Złożona miara wydajności treningu poznawczego POSIT BrainHQ obejmuje wykonanie 8 wybranych zadań treningu poznawczego ustawionych na średnim poziomie trudności i zapewnia miarę proksymalnej wydajności zadań treningu poznawczego, które są kluczowe dla warunku treningu poznawczego. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Zakres POSIT Z-Score po 3 miesiącach wynosi od -1,04 do 1,75. minimum i maksimum dla grupy treningu poznawczego i grupy treningu edukacji wynoszą (-0,24, odpowiednio 1,75) i (-1,04, 1,39).
Ocena od poziomu początkowego do oceny końcowej (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Woods, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600785-N-R
  • R01AG054077 (Grant/umowa NIH USA)
  • RF1AG071469 (Grant/umowa NIH USA)
  • AWD00532 (Inny identyfikator: UFIRST)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj