- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02851511
Forøgelse af kognitiv træning hos ældre voksne (ACT)
15. april 2024 opdateret af: University of Florida
Et to-faset adaptivt randomiseret klinisk forsøg vil undersøge den individuelle og kombinerede effekt af parring af kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
tDCS er en metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der direkte stimulerer hjerneregioner involveret i aktiv kognitiv funktion og kan forbedre neural plasticitet, når det parres med en træningsopgave.
Vi vil sammenligne ændringer i kognitiv og hjernefunktion som følge af CT og ET kombineret med tDCS ved hjælp af en omfattende neurokognitiv, klinisk og multimodal neuroimaging vurdering af hjernens struktur, funktion og metaboliske tilstand.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI) vil blive brugt til at vurdere hjernerespons under arbejdshukommelse, opmærksomhed og hukommelseskodning; de aktive kognitive evner trænet ved CT.
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil vurdere cerebrale metabolitter, herunder GABA-koncentrationer, der er følsomme over for neural plasticitet.
Vi antager, at: 1) tDCS vil forbedre neurokognitiv funktion, hjernefunktion og funktionelle resultater fra CT, hvor kombineret CT og tDCS giver størst fordel; 2) Effekter af tDCS på CT vil blive opretholdt i op til 12 måneder efter træning, og 3) Neuroimaging biomarkører af cerebral metabolisme, neural plasticitet (GABA-koncentrationer) og funktionel hjernerespons (FMRI) under hvile versus aktive kognitive opgaver vil forudsige individuel respons til tDCS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
379
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- Village of Gainesville
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 89 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 til 89 år; denne aldersgruppe blev udvalgt, fordi den har høj risiko for aldersrelateret kognitiv tilbagegang og har en tilstrækkelig lang levetid til at deltage i undersøgelsen.
- Bevis på aldersrelateret kognitivt fald i kognitiv træningsvurdering defineret ved præstation under 80. percentilen.
- Evne til at deltage i interventionen og deltage i træningssessioner; vilje til at blive randomiseret til begge behandlingsgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser (fx demens, slagtilfælde, krampeanfald, traumatisk hjerneskade).
- Evidens for kognitiv svækkelse (som defineret ved NACC UDS-præstation under 1,5 standardafvigelser på normative data for alder/køn/uddannelse i mindst ét kognitivt domæne).
- Tidligere opportunistisk hjerneinfektion.
- Større psykiatrisk sygdom (skizofreni, uoverskuelig affektiv lidelse, aktuel stofafhængighedsdiagnose eller svær svær depression og/eller suicidalitet.
- Ustabil (f.eks. anden kræft end basalcellehud) og kronisk (f.eks. svær diabetes) medicinske tilstande.
- MR-kontraindikationer (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater).
- Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk respons eller ligge stille i 1 time og manglende evne til at gå to blokke uden at stoppe.
- I øjeblikket på GABA-erge eller glutamatergiske lægemidler eller på natriumkanalblokkere.
- Venstrehåndethed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv træning + aktiv stimulering
Denne arm modtager kognitiv træning kombineret med aktiv tDCS.
|
Kognitiv træning anvender en otte-komponent, PositScience BrainHQ-suite via sin forskerportal.
En Soterix Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil påføre 20 minutter 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbongummielektroder indkapslet i saltvand gennemvædet 5 cm x 7 cm svampe (8cc 0,9% saltvandsopløsning pr. svamp) placeret over de frontale cortex ved F3 og F4 (10) -20 system).
|
Eksperimentel: Kognitiv træning + Sham-stimulering
Denne arm modtager kognitiv træning kombineret med sham tDCS.
|
Kognitiv træning anvender en otte-komponent, PositScience BrainHQ-suite via sin forskerportal.
Sham-stimulering udføres med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed.
Deltagerne vil modtage 30 sekunders 2 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af sessionen.
Deltagerne vænner sig til fornemmelsen af tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering.
Denne procedure giver den samme fornemmelse af tDCS uden den fulde varighed af stimulering, hvilket gør det til en yderst effektiv falsk procedure.
|
Eksperimentel: Pædagogisk træning + aktiv stimulering
Denne arm modtager uddannelse kombineret med aktiv tDCS.
|
En Soterix Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil påføre 20 minutter 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbongummielektroder indkapslet i saltvand gennemvædet 5 cm x 7 cm svampe (8cc 0,9% saltvandsopløsning pr. svamp) placeret over de frontale cortex ved F3 og F4 (10) -20 system).
Uddannelsestræning involverer at se uddannelsesvideoer produceret af National Geographic Channel, som dækker en række emner såsom historie, natur og dyreliv.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgsmål om indholdet af videoerne for at sikre vedvarende opmærksomhed.
|
Eksperimentel: Uddannelsestræning + Sham-stimulering
Denne arm modtager uddannelse kombineret med sham tDCS.
|
Sham-stimulering udføres med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed.
Deltagerne vil modtage 30 sekunders 2 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af sessionen.
Deltagerne vænner sig til fornemmelsen af tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering.
Denne procedure giver den samme fornemmelse af tDCS uden den fulde varighed af stimulering, hvilket gør det til en yderst effektiv falsk procedure.
Uddannelsestræning involverer at se uddannelsesvideoer produceret af National Geographic Channel, som dækker en række emner såsom historie, natur og dyreliv.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgsmål om indholdet af videoerne for at sikre vedvarende opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af kognitiv evne.
Tidsramme: Skift fra baseline til postvurdering (3 måneder).
|
Sammensat mål for kognitiv evne som defineret af NIH toolbox fluid cognition fuldt korrigeret T-score.
Minimum ændring = -13, Maksimal ændring = 26.
Højere score betyder et bedre resultat.
Minimum og maksimum for kognitiv træning + aktiv stimulering, kognitiv træning + simuleret stimulering, uddannelsestræning + aktiv stimulering og uddannelsestræning + simuleret stimulering er henholdsvis (-13, 20) og (-10, 26).
Dette resultat er målt for de deltagere, der modtog kognitiv træning, herunder både fase I og fase II deltagere, N=334 (Fase I N=42, Fase II N=292).
|
Skift fra baseline til postvurdering (3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase I POSIT BrainHQ Kognitiv træning Sammensat præstationsmål. (Fase I POSIT Z-Score)
Tidsramme: Baseline til postvurdering (3 måneder).
|
POSIT BrainHQ Kognitiv træning Sammensat præstationsmål involverer præstation på de 8 udvalgte kognitive træningsopgaver sat til mellem sværhedsgrad og giver et mål for proksimal præstation på kognitive træningsopgaver, der er centrale for den kognitive træningstilstand.
Den højere score indikerer bedre præstation.
Intervallet for POSIT Z-Score efter 3 måneder er -1,04 til 1,75.
minimum og maksimum for kognitiv træningsgruppe og uddannelsestræningsgruppe er (-0,24,
henholdsvis 1,75) og (-1,04, 1,39).
|
Baseline til postvurdering (3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Woods, Ph.D, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Anslået)
1. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600785-N-R
- R01AG054077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RF1AG071469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- AWD00532 (Anden identifikator: UFIRST)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater