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Aumento del entrenamiento cognitivo en adultos mayores (ACT)

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
Un ensayo clínico aleatorizado adaptativo de dos fases examinará el impacto individual y combinado de combinar el entrenamiento cognitivo con la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). tDCS es un método de estimulación cerebral no invasiva que estimula directamente las regiones del cerebro involucradas en la función cognitiva activa y podría mejorar la plasticidad neuronal cuando se combina con una tarea de entrenamiento. Compararemos los cambios en la función cognitiva y cerebral resultantes de CT y ET combinados con tDCS utilizando una evaluación integral de neuroimagen neurocognitiva, clínica y multimodal de la estructura, función y estado metabólico del cerebro. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (FMRI) para evaluar la respuesta del cerebro durante la memoria de trabajo, la atención y la codificación de la memoria; las habilidades cognitivas activas entrenadas por CT. La espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) evaluará los metabolitos cerebrales, incluidas las concentraciones de GABA sensibles a la plasticidad neural. Nuestra hipótesis es que: 1) la tDCS mejorará la función neurocognitiva, la función cerebral y los resultados funcionales de la TC, y la combinación de TC y tDCS proporcionará el mayor beneficio; 2) Los efectos de tDCS en CT se mantendrán hasta 12 meses después del entrenamiento, y 3) Los biomarcadores de neuroimagen del metabolismo cerebral, la plasticidad neural (concentraciones de GABA) y la respuesta cerebral funcional (FMRI) durante las tareas cognitivas en reposo frente a las activas predecirán la respuesta individual. a tDCS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Village of Gainesville
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida McKnight Brain Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 65 a 89 años; este grupo de edad fue seleccionado porque tiene un alto riesgo de deterioro cognitivo relacionado con la edad y tiene una expectativa de vida suficientemente larga para participar en el estudio.
  2. Evidencia de deterioro cognitivo relacionado con la edad en la evaluación de Entrenamiento Cognitivo definido por un rendimiento por debajo del percentil 80.
  3. Capacidad para participar en la intervención y asistir a sesiones de capacitación; voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neurológicos (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática).
  2. Evidencia de deterioro cognitivo (según lo definido por el rendimiento de NACC UDS por debajo de 1,5 desviaciones estándar en datos normativos de edad/sexo/educación en al menos un dominio cognitivo).
  3. Infección cerebral oportunista pasada.
  4. Enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno afectivo intratable, diagnóstico actual de dependencia de sustancias o depresión mayor grave y/o tendencias suicidas.
  5. Inestable (p. ej., cáncer que no sea de piel de células basales) y crónico (p. ej., cáncer). diabetes severa) condiciones médicas.
  6. Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos).
  7. Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanecer inmóvil durante 1 h e incapacidad para caminar dos cuadras sin detenerse.
  8. Actualmente en medicamentos GABA-érgicos o glutamatérgicos, o en bloqueadores de los canales de sodio.
  9. Zurdo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo + Estimulación Activa
Este brazo recibe entrenamiento cognitivo combinado con tDCS activo.
Cognitive Training emplea una suite PositScience BrainHQ de ocho componentes a través de su portal de investigación.
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos de Soterix aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de caucho de biocarbono revestidos en esponjas de 5 cm x 7 cm empapadas en solución salina (8 cc de solución salina al 0,9 % por esponja) colocadas sobre las cortezas frontales en F3 y F4 (10 -20 sistema).
Experimental: Entrenamiento Cognitivo + Estimulación Simulada
Este brazo recibe entrenamiento cognitivo combinado con tDCS simulado.
Cognitive Training emplea una suite PositScience BrainHQ de ocho componentes a través de su portal de investigación.
La estimulación simulada se realiza con el mismo dispositivo y todos los procedimientos serán idénticos excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA de estimulación de corriente continua al comienzo de la sesión. Los participantes se habitúan a la sensación de tDCS dentro de los 30-60 segundos de estimulación. Este procedimiento proporciona la misma sensación de tDCS sin la duración completa de la estimulación, lo que lo convierte en un procedimiento simulado altamente efectivo.
Experimental: Formación Educativa + Estimulación Activa
Este brazo recibe capacitación educativa combinada con tDCS activo.
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos de Soterix aplicará 20 minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de caucho de biocarbono revestidos en esponjas de 5 cm x 7 cm empapadas en solución salina (8 cc de solución salina al 0,9 % por esponja) colocadas sobre las cortezas frontales en F3 y F4 (10 -20 sistema).
La capacitación educativa implica ver videos educativos producidos por National Geographic Channel, que cubren una variedad de temas como historia, naturaleza y vida silvestre. Se les pedirá a los participantes que completen preguntas sobre el contenido de los videos para asegurar una atención sostenida.
Experimental: Formación Educativa + Estimulación Simulada
Este brazo recibe capacitación educativa combinada con tDCS simulado.
La estimulación simulada se realiza con el mismo dispositivo y todos los procedimientos serán idénticos excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de 2 mA de estimulación de corriente continua al comienzo de la sesión. Los participantes se habitúan a la sensación de tDCS dentro de los 30-60 segundos de estimulación. Este procedimiento proporciona la misma sensación de tDCS sin la duración completa de la estimulación, lo que lo convierte en un procedimiento simulado altamente efectivo.
La capacitación educativa implica ver videos educativos producidos por National Geographic Channel, que cubren una variedad de temas como historia, naturaleza y vida silvestre. Se les pedirá a los participantes que completen preguntas sobre el contenido de los videos para asegurar una atención sostenida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Habilidad Cognitiva.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (3 meses).
Medida compuesta de la capacidad cognitiva definida por la puntuación T totalmente corregida de la cognición fluida de la caja de herramientas de los NIH. Cambio mínimo = -13, Cambio máximo = 26. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El mínimo y el máximo para Entrenamiento cognitivo + Estimulación activa, Entrenamiento cognitivo + Estimulación simulada, Entrenamiento educativo + Estimulación activa y Entrenamiento educativo + Estimulación simulada son (-13, 20) y (-10, 26), respectivamente. Este resultado se mide para los participantes que recibieron entrenamiento cognitivo, incluidos los participantes de la Fase I y la Fase II, N=334 (Fase I N=42, Fase II N=292).
Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I POSIT BrainHQ Cognitive Training Composite Performance Measure. (Phase I POSIT Z-Score)
Periodo de tiempo: Valor inicial a posteriori (3 meses).
La medida de rendimiento compuesto de entrenamiento cognitivo POSIT BrainHQ implica el rendimiento en las 8 tareas de entrenamiento cognitivo seleccionadas establecidas en el nivel de dificultad medio y proporciona una medida del rendimiento proximal en las tareas de entrenamiento cognitivo centrales para la condición de entrenamiento cognitivo. La puntuación más alta indica un mejor desempeño. El rango de POSIT Z-Score a los 3 meses es de -1,04 a 1,75. el mínimo y el máximo para el grupo de entrenamiento Cognitivo y el grupo de entrenamiento Educativo son (-0.24, 1.75) y (-1.04, 1.39), respectivamente.
Valor inicial a posteriori (3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Woods, Ph.D, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600785-N-R
  • R01AG054077 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RF1AG071469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AWD00532 (Otro identificador: UFIRST)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo

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