Hodnocení alternativního modelu velikosti ve srovnání s konvenčním modelem velikosti pro celoobličejové masky při léčbě OSA z hlediska výkonu a pohodlí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Šetření je prospektivní nezaslepené a polorandomizované vyšetřování. Šetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo model alternativní velikosti, na kterém je koncept zkušební masky založen, a jak se srovnává s konvenční velikostí přítomnou v masce Prototype Full Face Mask (PFFM). Kohorta až 38 předem určených současných uživatelů nosních a celoobličejových masek bude rekrutována společnostmi Fisher & Paykel Healthcare v Aucklandu na Novém Zélandu, Waikato DHB v Hamiltonu na Novém Zélandu, Hawkes Bay DHB v Hastings na Novém Zélandu a WellSleep Center ve Wellingtonu na Novém Zélandu. .
Studie bude zahrnovat základní (návštěva jedna) shromáždění předepsaného tlaku terapie PAP účastníků a jejich obvyklé masky (aby byly aktuální záznamy). Při další návštěvě (návštěva 2) 7 ± 4 dny po návštěvě 1 bude účastníkům nasazena maska Prototype Full Face Mask (PFFM) nebo zkušební maska založená na alternativní velikosti. Při návštěvě 3, která bude po 7 ± 4 dnech od návštěvy 2, budou účastníci přepnuti na masku. Při návštěvě 4, 7 ± 4 dny po návštěvě 3, budou od účastníků vyzvednuty všechny masky a pomůcky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nový Zéland, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nový Zéland, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital (Waikato DHB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+ let)
- Umět dát souhlas
- Apnoe Index hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
- Po úspěšné diagnóze OSA předepsal přístroj Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
- Stávající uživatel nosní nebo celoobličejové masky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas
- Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí.
- Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii APAP nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
- Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou (NZTA)
- Současná diagnóza retence CO2
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alternativní velikost model zkušební masky
V tomto rameni účastníci, kteří jsou randomizováni do masky založené na modelu alternativní velikosti, dostanou masku založenou na modelu alternativní velikosti, kterou budou používat doma po dobu trvání této paže.
|
Zkušební celoobličejová maska, která se má použít pro tuto zkoušku pro léčbu obstrukční spánkové apnoe pomocí terapie CPAP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prototyp celoobličejové masky (PFFM)
V tomto rameni dostanou účastníci, kteří jsou randomizováni do PFFM, PFFM k použití doma po dobu trvání tohoto ramene.
|
Prototyp celoobličejové masky s předchozími zkušenostmi z klinických studií používaný k léčbě obstrukční spánkové apnoe pomocí terapie CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těsnění Comfort
Časové okno: Až 3 týdny doma
|
Získáno ze subjektivního dotazníku
|
Až 3 týdny doma
|
|
Subjektivní únik těsnění
Časové okno: Až 3 týdny doma
|
Získáno ze subjektivního dotazníku
|
Až 3 týdny doma
|
|
Únik těsnění objektivu
Časové okno: Až 3 týdny doma
|
Měřeno údaji zařízení
|
Až 3 týdny doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně správný výběr masky
Časové okno: Až 3 týdny doma
|
Měřeno údaji o úniku zařízení
|
Až 3 týdny doma
|
|
Subjektivní výběr správné masky
Časové okno: Až 3 týdny doma
|
Měřeno subjektivním dotazníkem
|
Až 3 týdny doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .