La evaluación de un modelo de dimensionamiento alternativo en comparación con un modelo de dimensionamiento convencional para máscaras faciales completas en el tratamiento de la AOS en términos de rendimiento y comodidad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La investigación es una investigación prospectiva no cegada y semialeatoria. La investigación está diseñada para evaluar el modelo de tamaño alternativo en el que se basa el concepto de máscara de prueba y cómo se compara con un tamaño convencional presente en la máscara Prototype Full Face Mask (PFFM). Fisher & Paykel Healthcare en Auckland Nueva Zelanda, Waikato DHB en Hamilton Nueva Zelanda, Hawkes Bay DHB en Hastings Nueva Zelanda y WellSleep Center en Wellington Nueva Zelanda reclutarán una cohorte de hasta 38 usuarios actuales predeterminados de mascarillas nasales y faciales completas. .
El estudio consistirá en la recolección de la línea de base (visita uno) de la presión de terapia de PAP prescrita de los participantes y su máscara habitual (para tener registros actualizados). La próxima visita (visita 2) 7 ± 4 días después de la visita 1, a los participantes se les colocará la máscara Prototype Full Face Mask (PFFM) o la máscara de prueba basada en un tamaño alternativo. En la visita 3, que será después de 7 ± 4 días desde la visita 2, se cruzará a los participantes a la máscara. En la visita 4, 7 ± 4 días después de la visita 3, se recogerán todas las máscaras y dispositivos de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Nueva Zelanda, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Nueva Zelanda, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital (Waikato DHB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+ años de edad)
- Capaz de dar consentimiento
- Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
- Recetó un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de un diagnóstico exitoso de OSA
- Usuario existente de mascarilla nasal o facial completa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Pacientes que están en coma o con un nivel de conciencia disminuido.
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia APAP sea inapropiada (p. estructura facial no consolidada)
- Conductores comerciales investigados por la Agencia de Transporte de Nueva Zelanda (NZTA)
- Diagnóstico actual de retención de CO2
- Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modelo de máscara de prueba de tamaño alternativo
En este grupo, a los participantes que se asignan al azar a la máscara basada en el modelo de tamaño alternativo se les dará la máscara basada en el modelo de tamaño alternativo para usar en casa durante la duración de este brazo.
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Una máscara facial completa de prueba que se usará en esta prueba para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante la terapia CPAP.
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COMPARADOR_ACTIVO: Prototipo de máscara facial completa (PFFM)
En este brazo, los participantes asignados al azar al PFFM recibirán el PFFM para usar en el hogar durante la duración de este brazo.
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Un prototipo de máscara facial completa con experiencia previa en ensayos clínicos utilizada para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño mediante la terapia CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del sello
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas en casa
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Obtenido de cuestionario subjetivo
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Hasta 3 semanas en casa
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Fuga de sello subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas en casa
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Obtenido de cuestionario subjetivo
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Hasta 3 semanas en casa
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Fuga de sello objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas en casa
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Medido por datos del dispositivo
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Hasta 3 semanas en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Selección objetiva de máscara correcta
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas en casa
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Medido por datos de fugas del dispositivo
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Hasta 3 semanas en casa
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Selección de máscara correcta subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas en casa
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Medido por cuestionario subjetivo
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Hasta 3 semanas en casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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