Die Bewertung eines alternativen Größenmodells im Vergleich zu einem herkömmlichen Größenmodell für Vollmasken bei der Behandlung von OSA in Bezug auf Leistung und Komfort
16. April 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Die Bewertung eines alternativen Größenmodells im Vergleich zu einem herkömmlichen Größenmodell für Vollgesichtsmasken in der Behandlung von OSA in Bezug auf Leistung und Komfort
Die Untersuchung ist eine prospektive, nicht verblindete und semi-randomisierte klinische Untersuchung.
Die Untersuchung soll das alternative Größenmodell bewerten, auf dem das Versuchsmaskenkonzept basiert, und wie es mit einer herkömmlichen Größenbestimmung in der Vollgesichtsmasken-Prototypmaske (PFFM) verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung ist eine prospektive, nicht verblindete und semi-randomisierte Untersuchung. Die Untersuchung soll das alternative Größenmodell bewerten, auf dem das Versuchsmaskenkonzept basiert, und wie es mit einer herkömmlichen Größenbestimmung in der Vollgesichtsmasken-Prototypmaske (PFFM) verglichen wird. Eine Kohorte von bis zu 38 vorab festgelegten aktuellen Benutzern von Nasen- und Vollgesichtsmasken wird von Fisher & Paykel Healthcare in Auckland, Neuseeland, Waikato DHB in Hamilton, Neuseeland, Hawkes Bay DHB in Hastings, Neuseeland, und dem WellSleep Centre in Wellington, Neuseeland, rekrutiert .
Die Studie umfasst die Erfassung des von den Teilnehmern verschriebenen PAP-Therapiedrucks und ihrer üblichen Maske (um aktuelle Aufzeichnungen zu haben) zu Studienbeginn (Besuch 1). Beim nächsten Besuch (Besuch 2) 7 ± 4 Tage nach Besuch 1 wird den Teilnehmern die Prototype Full Face Mask (PFFM)-Maske oder die alternative größenbasierte Testmaske angepasst. Bei Besuch 3, der 7 ± 4 Tage nach Besuch 2 liegt, werden die Teilnehmer auf die Maske umgestellt. Bei Besuch 4, 7 ± 4 Tage nach Besuch 3, werden alle Masken und Geräte von den Teilnehmern eingesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
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Wellington, Neuseeland, 6035
- Bowen Hospital
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Hawkes Bay
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Hastings, Hawkes Bay, Neuseeland, 1420
- Hastings Memorial Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
- Waikato Hospital (Waikato DHB)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18+ Jahre)
- Einverständnis geben können
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
- Verschrieb nach erfolgreicher OSA-Diagnose ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure).
- Bestehende Benutzer von Nasen- oder Vollgesichtsmasken.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Patienten, die sich im Koma oder in einem verminderten Bewusstseinszustand befinden.
- Anatomische oder physiologische Umstände, die eine APAP-Therapie ungeeignet machen (z. unkonsolidierte Gesichtsstruktur)
- Berufskraftfahrer, die von der New Zealand Transport Agency (NZTA) untersucht werden
- Aktuelle Diagnose der CO2-Retention
- Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modell-Probemaske mit alternativer Größe
In diesem Arm erhalten Teilnehmer, die zufällig auf die auf dem alternativen Größenmodell basierende Maske ausgewählt wurden, die auf dem alternativen Größenmodell basierende Maske, die sie für die Dauer dieses Arms zu Hause verwenden können.
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Eine Test-Vollgesichtsmaske, die für diese Studie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit CPAP-Therapie verwendet werden soll.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prototyp-Vollmaske (PFFM)
In diesem Arm erhalten Teilnehmer, die für das PFFM randomisiert werden, das PFFM, das sie für die Dauer dieses Arms zu Hause verwenden können.
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Ein Prototyp einer Vollgesichtsmaske mit Erfahrung in früheren klinischen Studien zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit CPAP-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort versiegeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Aus subjektivem Fragebogen erhalten
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Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Subjektives Dichtungsleck
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Aus subjektivem Fragebogen erhalten
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Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Objektivdichtungsleck
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Gemessen an Gerätedaten
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Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiv richtige Maskenauswahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Gemessen anhand von Geräteleckdaten
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Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Subjektiv richtige Maskenauswahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Gemessen durch subjektiven Fragebogen
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Bis zu 3 Wochen bei Ihnen zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Pilotuntersuchung, deren Daten verwendet werden, um die Produktentwicklung für zukünftige Projekte und Untersuchungen zu informieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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