Ocena alternatywnego modelu doboru rozmiaru w porównaniu z konwencjonalnym modelem doboru masek pełnotwarzowych w leczeniu OSA pod względem wydajności i komfortu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, niezaślepionym i częściowo randomizowanym badaniem. Dochodzenie ma na celu ocenę alternatywnego modelu rozmiarów, na którym opiera się koncepcja maski próbnej, oraz porównanie go z konwencjonalnym rozmiarem obecnym w masce Prototype Full Face Mask (PFFM). Fisher & Paykel Healthcare w Auckland w Nowej Zelandii, Waikato DHB w Hamilton w Nowej Zelandii, Hawkes Bay DHB w Hastings w Nowej Zelandii i WellSleep Center w Wellington w Nowej Zelandii zwerbuje kohortę do 38 z góry określonych aktualnych użytkowników masek nosowych i pełnotwarzowych .
Badanie będzie obejmowało punkt wyjściowy (wizyta pierwsza) polegający na zebraniu przepisanego przez uczestników ciśnienia terapii PAP i ich zwykłej maski (w celu uzyskania aktualnych zapisów). Następna wizyta (wizyta 2) 7 ± 4 dni po wizycie 1, uczestnicy zostaną dopasowani do maski Prototype Full Face Mask (PFFM) lub maski próbnej opartej na alternatywnym rozmiarze. Na wizycie 3, która nastąpi po 7 ± 4 dniach od wizyty 2, uczestnicy zostaną przełożeni na maskę. Na wizycie 4, 7 ± 4 dni po wizycie 3 od uczestników zostaną odebrane wszystkie maseczki i urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital (Waikato DHB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18+ lat)
- Możliwość wyrażenia zgody
- Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
- Przepisano urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po udanej diagnozie OSA
- Obecny użytkownik maski nosowej lub pełnotwarzowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci w śpiączce lub z obniżonym poziomem świadomości.
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia APAP jest niewłaściwa (np. nieskonsolidowana struktura twarzy)
- Kierowcy komercyjni, którzy są badani przez Nowozelandzką Agencję Transportu (NZTA)
- Aktualna diagnostyka retencji CO2
- W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska próbna modelu w alternatywnej wielkości
W tej grupie uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do maski opartej na alternatywnym modelu doboru rozmiaru, otrzymają maskę opartą na modelu alternatywnego rozmiaru do użytku w domu na czas trwania tej grupy.
|
Próbna maska pełnotwarzowa do zastosowania w tej próbie w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą terapii CPAP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prototypowa maska pełnotwarzowa (PFFM)
W tej grupie uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do PFFM, otrzymają PFFM do wykorzystania w domu na czas trwania tej grupy.
|
Prototypowa maska pełnotwarzowa z wcześniejszymi badaniami klinicznymi stosowana w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego z wykorzystaniem terapii CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort uszczelnienia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w domu
|
Uzyskane z kwestionariusza subiektywnego
|
Do 3 tygodni w domu
|
|
Subiektywny wyciek uszczelnienia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w domu
|
Uzyskane z kwestionariusza subiektywnego
|
Do 3 tygodni w domu
|
|
Obiektywny wyciek uszczelnienia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w domu
|
Zmierzone na podstawie danych urządzenia
|
Do 3 tygodni w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie poprawny dobór maski
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w domu
|
Mierzone na podstawie danych o wycieku z urządzenia
|
Do 3 tygodni w domu
|
|
Subiektywny wybór prawidłowej maski
Ramy czasowe: Do 3 tygodni w domu
|
Mierzone za pomocą subiektywnego kwestionariusza
|
Do 3 tygodni w domu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .