Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en alternativ størrelsesmodel i sammenligning med en konventionel størrelsesmodel for helansigtsmasker i behandlingen af ​​OSA med hensyn til ydeevne og komfort

16. april 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Evalueringen af ​​en alternativ størrelsesmodel i sammenligning med en konventionel størrelsesmodel for helmasker i behandlingen af ​​OSA med hensyn til ydeevne og komfort

Undersøgelsen er en prospektiv ikke-blindet og semi-randomiseret klinisk undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at vurdere den alternative størrelsesmodel, som prøvemaskekonceptet er baseret på, og hvordan den kan sammenlignes med en konventionel størrelse, der findes i Prototype Full Face Mask (PFFM) masken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv ikke-blindet og semi-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at vurdere den alternative størrelsesmodel, som prøvemaskekonceptet er baseret på, og hvordan den kan sammenlignes med en konventionel størrelse, der findes i Prototype Full Face Mask (PFFM) masken. En kohorte på op til 38 forudbestemte nuværende næse- og helmaskebrugere vil blive rekrutteret af Fisher & Paykel Healthcare i Auckland New Zealand, Waikato DHB i Hamilton New Zealand, Hawkes Bay DHB i Hastings New Zealand og WellSleep Center i Wellington New Zealand .

Undersøgelsen vil involvere baseline (besøg et) indsamling af deltagernes ordinerede PAP-terapitryk og deres sædvanlige maske (for at have ajourførte optegnelser). Det næste besøg (besøg 2) 7 ± 4 dage efter besøg 1, vil deltagerne være udstyret med Prototype Full Face Mask (PFFM) maske eller den alternative størrelsesbaserede prøvemaske. Ved besøg 3, som vil være efter 7 ± 4 dage fra besøg 2, krydses deltagerne over til masken. Ved besøg 4, 7 ± 4 dage efter besøg 3, vil alle masker og enheder blive afhentet hos deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • Bowen Hospital
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, New Zealand, 1420
        • Hastings Memorial Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital (Waikato DHB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kan give samtykke
  • Apnø Hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Ordinerede en CPAP-enhed (Continuous Positive Airway Pressure) efter vellykket OSA-diagnose
  • Eksisterende næse- eller helmaskebruger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter, der er i koma eller et nedsat bevidsthedsniveau.
  • Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør APAP-behandling uhensigtsmæssig (f.eks. ukonsolideret ansigtsstruktur)
  • Kommercielle chauffører, der er undersøgt af New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Nuværende diagnose af CO2-retention
  • Gravide eller tror måske, de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Model prøvemaske med alternativ størrelse
I denne arm vil deltagere, der er randomiseret til den modelbaserede maske med alternativ størrelse, få den modelbaserede maske med alternativ størrelse til brug i hjemmet under denne arms varighed.
Enhed: Modelbaseret prøvemaske med alternativ størrelse
En prøve fuld ansigtsmaske, der skal bruges til dette forsøg til behandling af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af CPAP-terapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Prototype fuld ansigtsmaske (PFFM)
I denne arm vil deltagere, der er randomiseret til PFFM, blive givet PFFM til at bruge i hjemmet i løbet af denne arm.
Enhed: Prototype fuld ansigtsmaske
En prototype helmaske med tidligere kliniske forsøgserfaringer, der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af CPAP-terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seal Comfort
Tidsramme: Op til 3 uger i hjemmet
Indhentet fra subjektivt spørgeskema
Op til 3 uger i hjemmet
Subjektiv tætningslækage
Tidsramme: Op til 3 uger i hjemmet
Indhentet fra subjektivt spørgeskema
Op til 3 uger i hjemmet
Objektiv tætningslækage
Tidsramme: Op til 3 uger i hjemmet
Målt ved enhedsdata
Op til 3 uger i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt korrekt maskevalg
Tidsramme: Op til 3 uger i hjemmet
Målt ved enhedslækagedata
Op til 3 uger i hjemmet
Subjektivt korrekt maskevalg
Tidsramme: Op til 3 uger i hjemmet
Målt ved subjektivt spørgeskema
Op til 3 uger i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse, hvorfra data vil blive brugt til at informere produktudvikling om fremtidige projekter og undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner