Vaihtoehtoisen kokomallin arviointi verrattuna tavanomaiseen kokonaamarien kokomalliin OSA:n hoidossa suorituskyvyn ja mukavuuden kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkinta on prospektiivinen ei-sokkoutettu ja osittain satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoista kokomallia, johon koe maskikonsepti perustuu ja miten se verrataan Prototype Full Face Mask (PFFM) -maskin tavanomaiseen kokoon. Fisher & Paykel Healthcare Aucklandissa Uudessa-Seelannissa, Waikato DHB Hamiltonissa Uudessa-Seelannissa, Hawkes Bay DHB Hastingsissa Uudessa-Seelannissa ja WellSleep Center Wellingtonissa Uudessa-Seelannissa jopa 38 ennalta määritetyn nykyisen nenä- ja kokokasvonaamion käyttäjän kohortin. .
Tutkimukseen kuuluu lähtötilanteen (käynti yksi) kerääminen osallistujille määrätyn PAP-hoidon paineen ja tavanomaisen maskin keräämiseksi (jolla on ajantasaiset tiedot). Seuraavalla käynnillä (käynti 2) 7 ± 4 päivää käynnin 1 jälkeen osallistujille asetetaan Prototype Full Face Mask (PFFM) -naamio tai vaihtoehtoinen kokoon perustuva koe maski. Vierailulla 3, joka on 7 ± 4 päivän kuluttua vierailusta 2, osallistujat siirretään maskin päälle. Vierailulla 4, 7 ± 4 päivää vierailun 3 jälkeen, kaikki maskit ja laitteet kerätään osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6035
- Bowen Hospital
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Uusi Seelanti, 1420
- Hastings Memorial Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital (Waikato DHB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+-vuotiaat)
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Apnea Hypopnea-indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
- Määräsi jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) laitteen onnistuneen OSA-diagnoosin jälkeen
- Nykyinen nenän tai kokokasvonaamion käyttäjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat koomassa tai alentunut tajunnan taso.
- Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät APAP-hoidon sopimattomaksi (esim. konsolidoitumaton kasvojen rakenne)
- Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto (NZTA) tutkii
- Nykyinen diagnoosi CO2-retentiosta
- raskaana tai luulee olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihtoehtoisen kokoisen mallin koe maski
Tässä haarassa osallistujille, jotka on satunnaistettu vaihtoehtoiseen kokomalliin perustuvaan maskiin, annetaan vaihtoehtoiseen kokomalliin perustuva maski käytettäväksi kotona tämän käsivarren ajan.
|
Kokeilukokonaamari, jota käytetään tässä kokeessa obstruktiivisen uniapnean hoitoon CPAP-hoidolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prototyyppi kokokasvomaski (PFFM)
Tässä ryhmässä osallistujille, jotka on satunnaistettu PFFM:ään, annetaan PFFM käytettäväksi kotona tämän haaran ajan.
|
Prototyyppinen kokokasvonaamio, jolla on aikaisempi kliininen kokemus, käytetty obstruktiivisen uniapnean hoitoon CPAP-hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kotona
|
Saatu subjektiivisesta kyselystä
|
Jopa 3 viikkoa kotona
|
|
Subjektiivinen tiivistevuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kotona
|
Saatu subjektiivisesta kyselystä
|
Jopa 3 viikkoa kotona
|
|
Objektiivisen tiivisteen vuoto
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kotona
|
Mitattu laitetiedoilla
|
Jopa 3 viikkoa kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen oikea maskin valinta
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kotona
|
Mitattu laitteen vuototiedoilla
|
Jopa 3 viikkoa kotona
|
|
Subjektiivinen oikea maskin valinta
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa kotona
|
Mitattu subjektiivisella kyselylomakkeella
|
Jopa 3 viikkoa kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .