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La valutazione di un modello di misura alternativo rispetto a un modello di misura convenzionale per maschere a pieno facciale nel trattamento dell'OSA in termini di prestazioni e comfort

16 aprile 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'indagine è un'indagine clinica prospettica non in cieco e semi-randomizzata. L'indagine è progettata per valutare il modello di dimensionamento alternativo su cui si basa il concetto di maschera di prova e come si confronta con un dimensionamento convenzionale presente nella maschera Prototype Full Face Mask (PFFM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è un'indagine prospettica non in cieco e semi-randomizzata. L'indagine è progettata per valutare il modello di dimensionamento alternativo su cui si basa il concetto di maschera di prova e come si confronta con un dimensionamento convenzionale presente nella maschera Prototype Full Face Mask (PFFM). Una coorte di un massimo di 38 attuali utilizzatori predeterminati di maschere nasali e integrali sarà reclutata da Fisher & Paykel Healthcare ad Auckland in Nuova Zelanda, Waikato DHB ad Hamilton in Nuova Zelanda, Hawkes Bay DHB ad Hastings in Nuova Zelanda e WellSleep Center a Wellington in Nuova Zelanda .

Lo studio coinvolgerà il basale (visita uno) raccogliendo la pressione della terapia PAP prescritta dai partecipanti e la loro solita maschera (per avere registrazioni aggiornate). Alla visita successiva (visita 2) 7 ± 4 giorni dopo la visita 1, ai partecipanti verrà applicata la maschera Prototype Full Face Mask (PFFM) o la maschera di prova basata su taglie alternative. Alla visita 3, che avverrà dopo 7 ± 4 giorni dalla visita 2, i partecipanti passeranno alla maschera. Alla visita 4, 7 ± 4 giorni dopo la visita 3, tutte le maschere e i dispositivi saranno ritirati dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • Bowen Hospital
    • Hawkes Bay
      • Hastings, Hawkes Bay, Nuova Zelanda, 1420
        • Hastings Memorial Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital (Waikato DHB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • In grado di prestare il consenso
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • Prescritto un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo una diagnosi riuscita di OSA
  • Utilizzatore esistente di maschera facciale o nasale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza.
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia APAP (ad es. struttura facciale non consolidata)
  • Autisti commerciali indagati dalla New Zealand Transport Agency (NZTA)
  • Diagnosi attuale di ritenzione di CO2
  • Incinta o può pensare di essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera di prova modello di taglia alternativa
In questo braccio, i partecipanti randomizzati alla maschera basata sul modello di dimensionamento alternativo riceveranno la maschera basata sul modello di dimensionamento alternativo da utilizzare a casa per la durata di questo braccio.
Dispositivo: Maschera di prova basata su modello di dimensionamento alternativo
Una maschera a pieno facciale di prova da utilizzare per questo studio per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno utilizzando la terapia CPAP.
ACTIVE_COMPARATORE: Prototipo di maschera a pieno facciale (PFFM)
In questo braccio, i partecipanti randomizzati al PFFM riceveranno il PFFM da utilizzare a casa per la durata di questo braccio.
Dispositivo: Prototipo di maschera a pieno facciale
Un prototipo di maschera a pieno facciale con precedente esperienza di sperimentazione clinica utilizzata per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno utilizzando la terapia CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarnizione comfort
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane a casa
Ottenuto dal questionario soggettivo
Fino a 3 settimane a casa
Perdita di tenuta soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane a casa
Ottenuto dal questionario soggettivo
Fino a 3 settimane a casa
Perdita di tenuta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane a casa
Misurato dai dati del dispositivo
Fino a 3 settimane a casa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione maschera corretta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane a casa
Misurato dai dati sulle perdite del dispositivo
Fino a 3 settimane a casa
Selezione soggettiva della maschera corretta
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane a casa
Misurato con questionario soggettivo
Fino a 3 settimane a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di un'indagine pilota i cui dati verranno utilizzati per informare lo sviluppo del prodotto su progetti e indagini futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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