Biomarkery závislosti na online hazardních hrách (BLUNDER)
Biomarkery závislosti na online hazardních hrách: Biomarkery de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne
Přehled studie
Detailní popis
Internetové hraní je hlavním rizikem pro zranitelné z hlediska rizika závislosti, vzniku psychiatrických poruch, finančních důsledků a rodiny. Závislost na hrách ve Francii představuje 1 až 2 % běžné populace. Online poker je specifickou formou hazardních her, která má nejrychleji rostoucí online hry. Pokud byly v mnoha studiích hlášeny faktory zranitelnosti, nejsou k dnešnímu dni k dispozici žádné biomarkery pro screening rizikových osob.
Jeden z oblíbených způsobů výzkumu biomarkerů se týká biomarkerů s narušenou rozhodovací schopností. V předchozí práci vyšetřovatelé ukázali, že rozhodnutí bylo silně spojeno s motivací a zhoršená schopnost rozhodování by byla spojena s motivační dysregulací (Giustiniani et al., 2015).
Hledání biomarkerů souběžně s motivací rozhodování je zásadní, a přesto v dnešní době v literatuře neexistující. Zde bude u subjektů závislých na online pokeru použit behaviorální protokol vyvinutý pro měření motivace v patologických populacích (Effort-Expenditure for Rewards Task, EEfRT), který bude specificky upraven pro studium pomocí funkčního neurozobrazení.
Hlavním cílem je identifikovat změny motivačních procesů souvisejících s rozhodováním v podmínkách nejistoty spojené se závislostí na hazardních hrách. Za tímto účelem bude studována dynamika mezi mozkovými systémy zapojenými do rozhodování a motivace.
Jako sekundární cíl budou hodnoceny korelace mezi neurální aktivitou a výkonem k různým testům používaným k měření rozhodování (Iowa Gambling Task IGT) a motivace (EEfRT). Nakonec bude zhodnocen vliv úrovně motivace na výkonnostní skóre na rozhodovací úkol, cílem bude vypracování optimální strategie z hlediska prevence.
Studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici v Besanconu po dobu 36 měsíců se 73 účastníky:
Experiment bude zahrnovat tři fáze:
- fáze 1 : ověření adaptované motivace HR-EEG Úkol EEfRT přizpůsobený HR-EEG 20 zdravými dobrovolníky.
- fáze 2: identifikace biomarkerů 20 závislými online pokerovými hráči a 20 nezávislými online pokerovými hráči
- fáze 3 : ověření dříve identifikovaných biomarkerů 13 online pokerovými hráči naverbovanými na pokerovém fóru.
Všechny fáze probíhají podle stejného plánu:
- Standardizovaný dotazník k definování sociodemografických údajů, diagnózy závislosti na hazardních hrách (kritéria ICJE (Indice Canadien fu Jeu Excessif), screeningu komorbidit návykových, úrovně úzkosti a impulzivity.
- Registrace mozkové aktivity (randomizace): při plnění úlohy laboratoře pro hodnocení motivace (EEfRT) uzpůsobené pro elektroencefalografii s vysokým rozlišením A při laboratorní úloze, která hodnotí rozhodování v podmínkách nejistoty (IGT) s její verzí pro vysoké rozlišení elektroencefalografie již byla ověřena v předchozí studii (Giustiniani et al., 2015).
Statistická analýza bude mít za cíl porovnat průměrné aktivační rozdíly mezi dvěma populacemi pro každé funkční neurozobrazovací vyšetření. Poté bude provedena analýza jednotlivých aktivací mozku, aby se hledaly korelace mezi různými vyšetřeními a silou neuronální odpovědi.
V návaznosti na tuto studii nám výsledky umožní identifikovat biomarkery závislosti, které pomohou zlepšit možnosti screeningu zranitelných populací, aby bylo možné přizpůsobit strategie prevence. Kromě toho identifikace specifické závislosti nervových korelátů přizpůsobí terapeutické strategie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravák
- fáze 1: zdraví dobrovolníci (žádní hráči online pokeru a nezávislí (kromě tabáku a kofeinu))
- fáze 2: 20 závislých online pokerových hráčů a 20 nezávislých online pokerových hráčů (podle kritérií ICJE)
- fáze 3: 13 online pokerových hráčů (nezávisle na úrovni jejich závislosti)
Kritéria vyloučení:
- levák
- ženský
- stadium 1 a 2: jiná návyková patologie kromě tabáku a kofeinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: validace úkolu EEfRT
20 zdravých dobrovolníků bude nabráno k ověření motivačního úkolu EEfRT, který je přizpůsoben HR-EEG
|
|
|
Experimentální: identifikace biomarkerů
Bude nabráno 20 závislých online pokerových hráčů a 20 nezávislých online pokerových hráčů: Po standardizovaných dotaznících k definování sociodemografických údajů bude stanovena diagnóza závislosti na hazardních hrách (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání DSM-5), screening komorbidity návykové, míra úzkosti a impulzivity, mozková aktivita bude registrována (randomizací mezi 2 úkoly) pomocí HR-EEG: při plnění úkolu laboratoře pro hodnocení motivace (EEfRT) přizpůsobené pro elektroencefalografii s vysokým rozlišením A během laboratorní úloha, která hodnotí rozhodování v podmínkách nejistoty (IGT) s jeho verzí pro elektroencefalografii s vysokým rozlišením, již byla ověřena v předchozí studii (Giustiniani et al., 2015).
|
|
|
Experimentální: validace biomarkerů
Nezávisle na profilu závislosti bude nabráno 13 online pokerových hráčů, kteří budou realizovat stejný úkol jako v předchozí větvi (dotazníky a 2 úkoly přizpůsobené HR-EEG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná aktivace pro každé funkční neurozobrazovací vyšetření
Časové okno: den 7; den 14
|
den 7; den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi různými vyšetřeními a silou neuronální odpovědi
Časové okno: den 7; den 14
|
bude provedena analýza každé aktivace mozku u každého subjektu, aby se hledaly korelace mezi různými vyšetřeními a silou neuronální odezvy.
|
den 7; den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2016/292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .