- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862821
Biomarcadores do vício em jogos de azar online (BLUNDER)
Biomarcadores do vício em jogos de azar online: Biomarcadores de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O jogo na Internet é um grande risco para os vulneráveis em termos de risco de dependência, surgimento de transtornos psiquiátricos, consequências financeiras e familiares. Os vícios em jogos na França representam 1 a 2% da população em geral. O pôquer online é uma forma específica de jogo que tem os jogos online que mais crescem. Se fatores de vulnerabilidade foram relatados em muitos estudos, até o momento não há biomarcadores disponíveis para triagem de pessoas em risco.
Uma das formas favoritas na pesquisa de biomarcadores diz respeito a biomarcadores com capacidade de tomada de decisão prejudicada. Em um trabalho anterior, os pesquisadores mostraram que a decisão estava fortemente ligada à motivação e a capacidade decisória prejudicada estaria associada a uma desregulação motivacional (Giustiniani et al., 2015).
A busca de biomarcadores em paralelo à motivação da tomada de decisão é essencial e até hoje inexistente na literatura. Aqui, com sujeitos viciados em poker online, será utilizado um protocolo comportamental desenvolvido para medir a motivação em populações patológicas (Effort-Expenditure for Rewards Task, EEfRT) e será especificamente adaptado para ser estudado por neuroimagem funcional.
O principal objetivo é identificar alterações dos processos motivacionais relacionados com a tomada de decisão em condições de incerteza associadas ao vício do jogo. Para tanto, será estudada a dinâmica entre os sistemas cerebrais envolvidos na tomada de decisão e na motivação.
Como objetivo secundário, serão avaliadas as correlações entre a atividade neural e o desempenho em diferentes testes utilizados para medir a tomada de decisão (Iowa Gambling Task IGT) e a motivação (EEfRT). Por fim, será avaliada a influência do nível de motivação na pontuação de desempenho para a tarefa de tomada de decisão, o objetivo será o desenvolvimento de uma estratégia ótima em termos de prevenção.
O estudo será realizado no Hospital Universitário de Besancon durante 36 meses com 73 participantes:
O experimento envolverá três etapas:
- etapa 1: validação da tarefa de EEfRT de motivação adaptada para HR-EEG adaptada para HR-EEG por 20 voluntários saudáveis.
- estágio 2: identificação de biomarcadores por 20 jogadores de pôquer online viciados e 20 jogadores de pôquer online não viciados
- etapa 3: validação de biomarcadores previamente identificados por 13 jogadores de pôquer online recrutados em fórum de pôquer.
Todas as etapas progridem de acordo com o mesmo plano:
- Questionário padronizado para definir os dados sócio-demográficos, o diagnóstico de vício em jogos de azar (critérios ICJE (Indice Canadien fu Jeu Excessif), triagem para comorbidades viciantes, o nível de ansiedade e impulsividade.
- Registo da atividade cerebral (randomização): durante a realização de uma tarefa laboratorial de avaliação da motivação (EEfRT) adaptada para eletroencefalografia de alta resolução E durante uma tarefa laboratorial que avalia a tomada de decisão em condições de incerteza (IGT) com a sua versão para alta resolução a eletroencefalografia já foi validada em estudo anterior (Giustiniani et al., 2015).
A análise estatística terá como objetivo comparar as diferenças médias de ativação entre as duas populações para cada exame de neuroimagem funcional. Em seguida, será realizada uma análise individual de cada ativação cerebral para procurar correlações entre os vários exames e a força da resposta neuronal.
Após este estudo, os resultados nos permitirão identificar biomarcadores de dependência que ajudarão a melhorar as capacidades de triagem de populações vulneráveis para adequar estratégias de prevenção. Além disso, a identificação da dependência de correlatos neurais específicos adaptará as estratégias terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
- estágio 1: voluntários saudáveis (sem jogadores de pôquer online e não viciados (exceto tabaco e cafeína))
- estágio 2: 20 jogadores viciados em poker online e 20 jogadores não viciados em poker online (de acordo com os critérios do ICJE)
- fase 3: 13 jogadores de poker online (independentemente do seu nível de dependência)
Critério de exclusão:
- canhoto
- fêmea
- estágio 1 e 2: outra patologia viciante, exceto tabaco e cafeína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: validação da tarefa EEfRT
20 voluntários saudáveis serão recrutados para validar a tarefa de motivação EEFRT que é adaptada para HR-EEG
|
|
|
Experimental: identificação de biomarcadores
Serão recrutados 20 jogadores viciados em poker online e 20 jogadores não viciados em poker online : Após questionários padronizados para definir os dados sociodemográficos, o diagnóstico de vício em jogos de azar (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental 5ª edição DSM-5), triagem para comorbidades viciantes, o nível de ansiedade e impulsividade, a atividade cerebral será registrada (por randomização entre as 2 tarefas) com HR-EEG: durante a realização de uma tarefa de avaliação laboratorial de motivação (EEfRT) adaptada para eletroencefalografia de alta resolução E durante uma tarefa laboratorial que avalia a tomada de decisão em condições de incerteza (IGT) com sua versão para eletroencefalografia de alta resolução já foi validada em estudo anterior (Giustiniani et al., 2015).
|
|
|
Experimental: validação de biomarcadores
Serão recrutados 13 jogadores de poker online, independentemente do seu perfil de dependência e realizarão a mesma tarefa que no braço precedente (questionários e 2 tarefas adaptadas a HR-EEG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ativação média para cada exame de neuroimagem funcional
Prazo: dia 7; dia 14
|
dia 7; dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlações entre vários exames e força da resposta neuronal
Prazo: dia 7; dia 14
|
uma análise individual de cada ativação cerebral será realizada para procurar correlações entre os vários exames e a força da resposta neuronal.
|
dia 7; dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .