- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02862821
Биомаркеры зависимости от азартных игр онлайн (BLUNDER)
Биомаркеры зависимости от азартных игр онлайн: Biomarqueurs de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne
Обзор исследования
Подробное описание
Интернет-игры представляют собой серьезный риск для уязвимых с точки зрения риска зависимости, возникновения психических расстройств, финансовых последствий и семьи. Пристрастия к играм во Франции составляют от 1 до 2% населения в целом. Онлайн-покер — это особая форма азартных игр, в которой онлайн-игры развиваются быстрее всего. Хотя о факторах уязвимости сообщалось во многих исследованиях, на сегодняшний день нет доступных биомаркеров для скрининга людей, подверженных риску.
Один из любимых способов исследования биомаркеров касается биомаркеров нарушения способности принимать решения. В предыдущей работе исследователи показали, что решение было тесно связано с мотивацией, а нарушение способности принимать решения было бы связано с нарушением регуляции мотивации (Giustiniani et al., 2015).
Поиск биомаркеров параллельно с мотивацией принятия решений является важным, но на сегодняшний день в литературе об этом не упоминается. Здесь с субъектами, пристрастившимися к онлайн-покеру, будет использоваться поведенческий протокол, разработанный для измерения мотивации в патологических популяциях (Задание Effort-Expenditure for Rewards, EEfRT), который будет специально адаптирован для изучения с помощью функциональной нейровизуализации.
Основная цель - выявление изменений мотивационных процессов, связанных с принятием решений в условиях неопределенности, связанной с игровой зависимостью. С этой целью будет изучена динамика между системами мозга, участвующими в принятии решений, и мотивацией.
В качестве вторичной цели будут оцениваться корреляции между нейронной активностью и производительностью в различных тестах, используемых для измерения принятия решений (Iowa Gambling Task IGT) и мотивации (EEfRT). В заключение будет оценено влияние уровня мотивации на балл выполнения задачи принятия решения, целью будет разработка оптимальной стратегии с точки зрения профилактики.
Исследование будет проводиться в Университетской больнице Безансона в течение 36 месяцев с участием 73 человек:
Эксперимент будет состоять из трех этапов:
- этап 1: валидация адаптированной мотивационной задачи ЭЭФР, адаптированной к ЭЭГ-ВР, на 20 здоровых добровольцах.
- этап 2: идентификация биомаркеров 20 игроками в онлайн-покер с зависимостью и 20 игроками в онлайн-покер без зависимости
- этап 3: проверка ранее идентифицированных биомаркеров 13 игроками в онлайн-покер, приглашенными на покерный форум.
Все этапы проходят по одному и тому же плану:
- Стандартизированный опросник для определения социально-демографических данных, диагностики игромании (критерии ICJE (Indice Canadien fu Jeu Excessif), скрининг сопутствующих аддиктивных заболеваний, уровень тревожности и импульсивности.
- Регистрация мозговой активности (рандомизация): при выполнении лабораторного задания оценки мотивации (ЭЭфРТ), адаптированного для электроэнцефалографии высокого разрешения, И при выполнении лабораторного задания, оценивающего принятие решений в условиях неопределенности (НТГ), с его версией для высокого разрешения электроэнцефалография уже была подтверждена в предыдущем исследовании (Giustiniani et al., 2015).
Статистический анализ будет направлен на сравнение средних различий в активации между двумя популяциями для каждого функционального нейровизуализирующего исследования. Затем будет проводиться индивидуальный анализ каждой активации мозга, чтобы найти корреляции между различными исследованиями и силой реакции нейронов.
После этого исследования результаты позволят нам определить биомаркеры зависимости, которые помогут улучшить возможности скрининга уязвимых групп населения для разработки стратегий профилактики. Кроме того, выявление зависимости от конкретных нейронных коррелятов позволит адаптировать терапевтические стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- правша
- этап 1: здоровые добровольцы (не игроки в онлайн-покер и не наркоманы (за исключением табака и кофеина))
- этап 2: 20 азартных игроков в онлайн-покер и 20 не-зависимых игроков в онлайн-покер (согласно критериям ICJE)
- этап 3: 13 игроков в онлайн-покер (независимо от уровня их зависимости)
Критерий исключения:
- левша
- женский
- стадия 1 и 2: другая аддиктивная патология, кроме табака и кофеина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: проверка задачи EEfRT
20 здоровых добровольцев будут набраны для проверки мотивации ЭЭФРТ, адаптированной к HR-EEG.
|
|
Экспериментальный: идентификация биомаркеров
Будут рекрутированы 20 игроков в онлайн-покер с зависимостью и 20 игроков в онлайн-покер без зависимости: после стандартизированных анкет для определения социально-демографических данных, диагноза игровой зависимости (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание DSM-5), скрининг на наличие сопутствующие заболевания, вызывающие привыкание, уровень тревожности и импульсивности, активность головного мозга будут регистрироваться (путем рандомизации между двумя заданиями) с помощью ЭЭГ-ВР: во время выполнения задания лаборатории оценки мотивации (ЭЭфРТ), адаптированного для электроэнцефалографии высокого разрешения, И во время лабораторная задача, которая оценивает принятие решений в условиях неопределенности (IGT) с ее версией для электроэнцефалографии высокого разрешения, уже была подтверждена в предыдущем исследовании (Giustiniani et al., 2015).
|
|
Экспериментальный: проверка биомаркеров
Будут набраны 13 игроков в онлайн-покер, независимо от их профиля зависимости, и они будут выполнять ту же задачу, что и в предыдущей группе (опросники и 2 задания, адаптированные к HR-EEG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
средняя активация для каждого функционального нейровизуализирующего исследования
Временное ограничение: день 7; день 14
|
день 7; день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляции между различными исследованиями и силой нейронного ответа
Временное ограничение: день 7; день 14
|
будет проводиться индивидуальный анализ каждой активации мозга, чтобы найти корреляции между различными исследованиями и силой реакции нейронов.
|
день 7; день 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2016/292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧСС-ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
Institut Paoli-CalmettesExact ImagingНеизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneПрекращено
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйДлительное парентеральное питание (2 года) у детей и взрослыхФранция
-
University of FloridaАктивный, не рекрутирующийАденокарцинома простатыСоединенные Штаты