- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02862821
Biomarkører for online gambling afhængighed (BLUNDER)
Biomarkører for online gambling afhængighed: Biomarqueurs de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Internetspil er en stor risiko for sårbare med hensyn til risiko for afhængighed, opståen af psykiatriske lidelser, økonomiske konsekvenser og familie. Afhængighed af spil i Frankrig udgør 1 til 2 % af den almindelige befolkning. Online poker er tilfældigvis en specifik form for gambling, som har de hurtigst voksende onlinespil. Hvis sårbarhedsfaktorer er blevet rapporteret i mange undersøgelser, er der til dato ingen biomarkører til screening af mennesker i risikogruppen tilgængelige.
En af de foretrukne måder inden for biomarkørforskning vedrører biomarkører med nedsat beslutningsevne. I et tidligere arbejde har efterforskere vist, at beslutningen var stærkt forbundet med motivation, og nedsat beslutningsevne ville være forbundet med en motiverende dys-regulering (Giustiniani et al., 2015).
Søgningen efter biomarkører parallelt med motivationen for beslutningstagningen er essentiel og alligevel ikke-eksisterende i dag i litteraturen. Her, med emner afhængige af online poker, vil en adfærdsprotokol udviklet til at måle motivation i patologiske populationer (Effort-Expenditure for Rewards Task, EEfRT) blive brugt og vil blive specifikt tilpasset til at blive studeret ved funktionel neuroimaging.
Hovedformålet er at identificere ændringer af motivationsprocesser relateret til beslutningstagning under forhold med usikkerhed forbundet med ludomani. Til dette formål vil dynamikken mellem hjernesystemer involveret i beslutningstagning og motivation blive undersøgt.
Som et sekundært mål vil korrelationer mellem neural aktivitet og ydeevne til forskellige tests, der bruges til at måle beslutningstagning (Iowa Gambling Task IGT) og motivation (EEfRT), blive evalueret. Til sidst vil motivationsniveauets indflydelse på præstationsscore til beslutningsopgave blive evalueret, målet vil være udviklingen af en optimal strategi i forhold til forebyggelse.
Studiet vil blive udført på universitetshospitalet i Besancon i løbet af 36 måneder med 73 deltagere:
Forsøget vil omfatte tre faser:
- trin 1: validering af HR-EEG tilpasset motivation EEfRT-opgave tilpasset til HR-EEG af 20 raske frivillige.
- fase 2: identifikation af biomarkører af 20 afhængige online pokerspillere og 20 ikke-afhængige online pokergamblere
- trin 3: validering af tidligere identificerede biomarkører af 13 online pokerspillere rekrutteret i pokerforum.
Alle faser skrider frem efter samme plan:
- Standardiseret spørgeskema til at definere de socio-demografiske data, diagnosticering af ludomani (ICJE-kriterier (Indice Canadien fu Jeu Excessif), screening for komorbiditeter vanedannende, niveauet af angst og impulsivitet.
- Registrering af hjerneaktivitet (randomisering): under udførelsen af en opgave med motivationsevalueringslaboratorium (EEfRT) tilpasset til højopløselig elektroencefalografi OG under en laboratorieopgave, der vurderer beslutningstagning under usikkerhedsforhold (IGT) med sin version til højopløsning elektroencefalografi er allerede blevet valideret i en tidligere undersøgelse (Giustiniani et al., 2015).
Statistisk analyse vil sigte mod at sammenligne de gennemsnitlige aktiveringsforskelle mellem de to populationer for hver funktionel neuroimaging undersøgelse. Derefter vil der blive udført en emne-for-emne-analyse af hver hjerneaktivering for at se efter sammenhænge mellem de forskellige undersøgelser og styrken af neuronal respons.
Efter denne undersøgelse vil resultaterne give os mulighed for at identificere biomarkører for afhængighed, der vil hjælpe med at forbedre sårbare befolkningsscreeningskapaciteter for at skræddersy forebyggelsesstrategier. Endvidere vil identifikation af specifikke neurale korrelater afhængighed tilpasse terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndet
- trin 1: sunde frivillige (ingen online pokerspillere og ingen afhængige (undtagen tobak og koffein))
- trin 2: 20 online pokerspillere, der er afhængige, og 20 ikke-afhængige online pokerspillere (ifølge ICJE-kriterier)
- trin 3: 13 online pokerspillere (uafhængigt af deres afhængighedsniveau)
Ekskluderingskriterier:
- venstrehåndet
- kvinde
- trin 1 og 2: anden vanedannende patologi undtagen tobak og koffein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: validering af EEfRT opgave
20 raske frivillige vil blive rekrutteret til at validere motivation EEfRT opgave, som er tilpasset HR-EEG
|
|
Eksperimentel: identifikation af biomarkører
20 afhængige online pokerspillere og 20 ikke-afhængige online pokerspillere vil blive rekrutteret: Efter standardiserede spørgeskemaer til at definere de socio-demografiske data, diagnosticering af gambling afhængighed (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5. udgave DSM-5), screening for komorbiditeter vanedannende, niveauet af angst og impulsivitet, hjerneaktivitet vil blive registreret (ved randomisering mellem de 2 opgaver) med HR-EEG: under udførelsen af en opgave med motivationsevalueringslaboratorium (EEfRT) tilpasset højopløsnings elektroencefalografi OG under en laboratorieopgave, der vurderer beslutningstagning under usikkerheder (IGT) med sin version til højopløsningselektroencefalografi, er allerede blevet valideret i et tidligere studie (Giustiniani et al., 2015).
|
|
Eksperimentel: validering af biomarkører
13 online pokerspillere vil blive rekrutteret, uafhængigt af deres afhængighedsprofil, og de vil realisere den samme opgave som i tidligere arm (spørgeskemaer og 2 opgaver tilpasset HR-EEG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gennemsnitlig aktivering for hver funktionel neuroimaging undersøgelse
Tidsramme: dag 7; dag 14
|
dag 7; dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhænge mellem forskellige undersøgelser og styrken af neuronal respons
Tidsramme: dag 7; dag 14
|
en emne-for-emne-analyse af hver hjerneaktivering vil blive udført for at se efter sammenhænge mellem de forskellige undersøgelser og styrken af neuronal respons.
|
dag 7; dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2016/292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gambling
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbejdspartnereUkendtTrang | Gambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problemSchweiz
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesIkke rekrutterer endnuGambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problem
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekruttering
-
Taipei City HospitalRekruttering
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNUkendt
-
Nantes University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med HR-EEG
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Kandidater til kirurgisk behandlingFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetMeditation til brystbiopsiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteFrankrig
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringEpilepsi | Parkinsons sygdomFrankrig
-
University Hospital, AngersIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation