Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori della dipendenza dal gioco d'azzardo online (BLUNDER)

10 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Biomarcatori della dipendenza dal gioco d'azzardo online: Biomarqueurs de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne

Lo scopo di questo studio è identificare le alterazioni dei processi motivazionali legati al processo decisionale in condizioni di incertezza associate alla dipendenza dal gioco: studiando le dinamiche tra i sistemi cerebrali coinvolti nel processo decisionale e la motivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gioco su Internet rappresenta un rischio importante per i vulnerabili in termini di rischio di dipendenza, insorgenza di disturbi psichiatrici, conseguenze finanziarie e familiari. Le dipendenze dai giochi in Francia rappresentano dall'1 al 2% della popolazione generale. Il poker online sembra essere una forma specifica di gioco d'azzardo che ha i giochi online in più rapida crescita. Se i fattori di vulnerabilità sono stati segnalati in molti studi, ad oggi non sono disponibili biomarcatori per lo screening delle persone a rischio.

Uno dei modi preferiti nella ricerca sui biomarcatori riguarda i biomarcatori della capacità decisionale compromessa. In un precedente lavoro, i ricercatori hanno dimostrato che la decisione era fortemente legata alla motivazione e la capacità decisionale compromessa sarebbe stata associata a una disregolazione motivazionale (Giustiniani et al., 2015).

La ricerca di biomarcatori in parallelo alla motivazione del processo decisionale è essenziale e ancora oggi inesistente in letteratura. Qui, con soggetti dipendenti dal poker online, verrà utilizzato un protocollo comportamentale sviluppato per misurare la motivazione in popolazioni patologiche (Effort-Expenditure for Rewards Task, EEfRT) e adattato in modo specifico per essere studiato mediante neuroimaging funzionale.

L'obiettivo principale è identificare le alterazioni dei processi motivazionali legati al processo decisionale in condizioni di incertezza associate alla dipendenza dal gioco. A tal fine, verranno studiate le dinamiche tra i sistemi cerebrali coinvolti nel processo decisionale e nella motivazione.

Come obiettivo secondario, saranno valutate le correlazioni tra l'attività neurale e le prestazioni a diversi test utilizzati per misurare il processo decisionale (Iowa Gambling Task IGT) e la motivazione (EEfRT). Infine verrà valutata l'influenza del livello di motivazione sul punteggio delle prestazioni al compito decisionale, l'obiettivo sarà lo sviluppo di una strategia ottimale in termini di prevenzione.

Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Besançon per 36 mesi con 73 partecipanti:

L'esperimento si articolerà in tre fasi:

  • fase 1: convalida del compito EEfRT di motivazione adattato HR-EEG adattato a HR-EEG da parte di 20 volontari sani.
  • fase 2: identificazione dei biomarcatori da parte di 20 giocatori di poker online dipendenti e 20 giocatori di poker online non dipendenti
  • fase 3: convalida dei biomarcatori precedentemente identificati da parte di 13 giocatori di poker online reclutati nel forum del poker.

Tutte le fasi procedono secondo lo stesso piano:

  • Questionario standardizzato per definire i dati socio-demografici, la diagnosi di ludopatia (criteri ICJE (Indice Canadien fu Jeu Excessif), lo screening per le comorbidità da dipendenza, il livello di ansia e impulsività.
  • Registrazione dell'attività cerebrale (randomizzazione): durante l'esecuzione di un compito di laboratorio di valutazione della motivazione (EEfRT) adattato per elettroencefalografia ad alta risoluzione E durante un compito di laboratorio che valuta il processo decisionale in condizioni di incertezza (IGT) con la sua versione per alta risoluzione l'elettroencefalografia è già stata validata in uno studio precedente (Giustiniani et al., 2015).

L'analisi statistica mirerà a confrontare le differenze medie di attivazione tra le due popolazioni per ciascun esame di neuroimaging funzionale. Quindi verrà condotta un'analisi soggetto per soggetto di ciascuna attivazione cerebrale per cercare correlazioni tra i vari esami e la forza della risposta neuronale.

A seguito di questo studio, i risultati ci permetteranno di identificare i biomarcatori della dipendenza che aiuteranno a migliorare le capacità di screening delle popolazioni vulnerabili per adattare le strategie di prevenzione. Inoltre l'identificazione di specifiche dipendenze da correlati neurali adatterà le strategie terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro
  • fase 1: volontari sani (nessun giocatore d'azzardo online e nessun tossicodipendente (tranne tabacco e caffeina))
  • fase 2 : 20 giocatori di poker online dipendenti e 20 giocatori di poker online non dipendenti (secondo i criteri ICJE)
  • fase 3 : 13 giocatori di poker online (indipendentemente dal loro livello di dipendenza)

Criteri di esclusione:

  • Mancino
  • femmina
  • stadio 1 e 2: altra patologia da dipendenza eccetto tabacco e caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: validazione del compito EEfRT
Verranno reclutati 20 volontari sani per convalidare il compito EEfRT di motivazione adattato a HR-EEG
Sperimentale: identificazione di biomarcatori
Saranno reclutati 20 giocatori di poker online tossicodipendenti e 20 giocatori di poker online non dipendenti: dopo questionari standardizzati per definire i dati socio-demografici, la diagnosi di dipendenza dal gioco (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione DSM-5), screening per comorbilità che creano dipendenza, il livello di ansia e impulsività, l'attività cerebrale sarà registrata (mediante randomizzazione tra i 2 compiti) con HR-EEG: durante l'esecuzione di un compito di laboratorio di valutazione della motivazione (EEfRT) adattato per l'elettroencefalografia ad alta risoluzione E durante un il compito di laboratorio che valuta il processo decisionale in condizioni di incertezza (IGT) con la sua versione per elettroencefalografia ad alta risoluzione è già stato validato in uno studio precedente (Giustiniani et al., 2015).
Sperimentale: validazione dei biomarcatori
Saranno reclutati 13 giocatori di poker online, indipendentemente dal loro profilo di dipendenza e svolgeranno lo stesso compito che nel braccio precedente (quaestionnaires e 2 compiti adattati a HR-EEG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attivazione media per ogni esame di neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: giorno 7 ; giorno 14
giorno 7 ; giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazioni tra vari esami e forza della risposta neuronale
Lasso di tempo: giorno 7 ; giorno 14
verrà condotta un'analisi soggetto per soggetto di ciascuna attivazione cerebrale per cercare correlazioni tra i vari esami e la forza della risposta neuronale.
giorno 7 ; giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi