- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862821
Biomarcatori della dipendenza dal gioco d'azzardo online (BLUNDER)
Biomarcatori della dipendenza dal gioco d'azzardo online: Biomarqueurs de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gioco su Internet rappresenta un rischio importante per i vulnerabili in termini di rischio di dipendenza, insorgenza di disturbi psichiatrici, conseguenze finanziarie e familiari. Le dipendenze dai giochi in Francia rappresentano dall'1 al 2% della popolazione generale. Il poker online sembra essere una forma specifica di gioco d'azzardo che ha i giochi online in più rapida crescita. Se i fattori di vulnerabilità sono stati segnalati in molti studi, ad oggi non sono disponibili biomarcatori per lo screening delle persone a rischio.
Uno dei modi preferiti nella ricerca sui biomarcatori riguarda i biomarcatori della capacità decisionale compromessa. In un precedente lavoro, i ricercatori hanno dimostrato che la decisione era fortemente legata alla motivazione e la capacità decisionale compromessa sarebbe stata associata a una disregolazione motivazionale (Giustiniani et al., 2015).
La ricerca di biomarcatori in parallelo alla motivazione del processo decisionale è essenziale e ancora oggi inesistente in letteratura. Qui, con soggetti dipendenti dal poker online, verrà utilizzato un protocollo comportamentale sviluppato per misurare la motivazione in popolazioni patologiche (Effort-Expenditure for Rewards Task, EEfRT) e adattato in modo specifico per essere studiato mediante neuroimaging funzionale.
L'obiettivo principale è identificare le alterazioni dei processi motivazionali legati al processo decisionale in condizioni di incertezza associate alla dipendenza dal gioco. A tal fine, verranno studiate le dinamiche tra i sistemi cerebrali coinvolti nel processo decisionale e nella motivazione.
Come obiettivo secondario, saranno valutate le correlazioni tra l'attività neurale e le prestazioni a diversi test utilizzati per misurare il processo decisionale (Iowa Gambling Task IGT) e la motivazione (EEfRT). Infine verrà valutata l'influenza del livello di motivazione sul punteggio delle prestazioni al compito decisionale, l'obiettivo sarà lo sviluppo di una strategia ottimale in termini di prevenzione.
Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Besançon per 36 mesi con 73 partecipanti:
L'esperimento si articolerà in tre fasi:
- fase 1: convalida del compito EEfRT di motivazione adattato HR-EEG adattato a HR-EEG da parte di 20 volontari sani.
- fase 2: identificazione dei biomarcatori da parte di 20 giocatori di poker online dipendenti e 20 giocatori di poker online non dipendenti
- fase 3: convalida dei biomarcatori precedentemente identificati da parte di 13 giocatori di poker online reclutati nel forum del poker.
Tutte le fasi procedono secondo lo stesso piano:
- Questionario standardizzato per definire i dati socio-demografici, la diagnosi di ludopatia (criteri ICJE (Indice Canadien fu Jeu Excessif), lo screening per le comorbidità da dipendenza, il livello di ansia e impulsività.
- Registrazione dell'attività cerebrale (randomizzazione): durante l'esecuzione di un compito di laboratorio di valutazione della motivazione (EEfRT) adattato per elettroencefalografia ad alta risoluzione E durante un compito di laboratorio che valuta il processo decisionale in condizioni di incertezza (IGT) con la sua versione per alta risoluzione l'elettroencefalografia è già stata validata in uno studio precedente (Giustiniani et al., 2015).
L'analisi statistica mirerà a confrontare le differenze medie di attivazione tra le due popolazioni per ciascun esame di neuroimaging funzionale. Quindi verrà condotta un'analisi soggetto per soggetto di ciascuna attivazione cerebrale per cercare correlazioni tra i vari esami e la forza della risposta neuronale.
A seguito di questo studio, i risultati ci permetteranno di identificare i biomarcatori della dipendenza che aiuteranno a migliorare le capacità di screening delle popolazioni vulnerabili per adattare le strategie di prevenzione. Inoltre l'identificazione di specifiche dipendenze da correlati neurali adatterà le strategie terapeutiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- destro
- fase 1: volontari sani (nessun giocatore d'azzardo online e nessun tossicodipendente (tranne tabacco e caffeina))
- fase 2 : 20 giocatori di poker online dipendenti e 20 giocatori di poker online non dipendenti (secondo i criteri ICJE)
- fase 3 : 13 giocatori di poker online (indipendentemente dal loro livello di dipendenza)
Criteri di esclusione:
- Mancino
- femmina
- stadio 1 e 2: altra patologia da dipendenza eccetto tabacco e caffeina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: validazione del compito EEfRT
Verranno reclutati 20 volontari sani per convalidare il compito EEfRT di motivazione adattato a HR-EEG
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Sperimentale: identificazione di biomarcatori
Saranno reclutati 20 giocatori di poker online tossicodipendenti e 20 giocatori di poker online non dipendenti: dopo questionari standardizzati per definire i dati socio-demografici, la diagnosi di dipendenza dal gioco (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione DSM-5), screening per comorbilità che creano dipendenza, il livello di ansia e impulsività, l'attività cerebrale sarà registrata (mediante randomizzazione tra i 2 compiti) con HR-EEG: durante l'esecuzione di un compito di laboratorio di valutazione della motivazione (EEfRT) adattato per l'elettroencefalografia ad alta risoluzione E durante un il compito di laboratorio che valuta il processo decisionale in condizioni di incertezza (IGT) con la sua versione per elettroencefalografia ad alta risoluzione è già stato validato in uno studio precedente (Giustiniani et al., 2015).
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Sperimentale: validazione dei biomarcatori
Saranno reclutati 13 giocatori di poker online, indipendentemente dal loro profilo di dipendenza e svolgeranno lo stesso compito che nel braccio precedente (quaestionnaires e 2 compiti adattati a HR-EEG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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attivazione media per ogni esame di neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: giorno 7 ; giorno 14
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giorno 7 ; giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazioni tra vari esami e forza della risposta neuronale
Lasso di tempo: giorno 7 ; giorno 14
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verrà condotta un'analisi soggetto per soggetto di ciascuna attivazione cerebrale per cercare correlazioni tra i vari esami e la forza della risposta neuronale.
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giorno 7 ; giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2016/292
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