- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862821
Biomarker der Online-Glücksspielsucht (BLUNDER)
Biomarker der Online-Glücksspielsucht: Biomarqueurs de la dépendance Aux Jeux d'Argent en Ligne
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Internet-Glücksspiele stellen ein großes Risiko für schutzbedürftige Menschen dar, was das Risiko einer Abhängigkeit, die Entstehung psychiatrischer Störungen, finanzielle Folgen und die Familie betrifft. In Frankreich sind 1 bis 2 % der Gesamtbevölkerung spielsüchtig. Online-Poker ist zufällig eine spezielle Form des Glücksspiels, bei der Online-Spiele am schnellsten wachsen. Obwohl in vielen Studien über Vulnerabilitätsfaktoren berichtet wurde, stehen bislang keine Biomarker für das Screening gefährdeter Personen zur Verfügung.
Eine der beliebtesten Methoden in der Biomarkerforschung sind Biomarker mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit. In einer früheren Arbeit haben Forscher gezeigt, dass die Entscheidung stark mit der Motivation zusammenhängt und eine beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit mit einer Motivationsdysregulation verbunden wäre (Giustiniani et al., 2015).
Die Suche nach Biomarkern parallel zur Motivation der Entscheidungsfindung ist unerlässlich und wird in der Literatur bis heute nicht erwähnt. Hier wird bei Probanden, die süchtig nach Online-Poker sind, ein Verhaltensprotokoll verwendet, das zur Messung der Motivation in pathologischen Populationen entwickelt wurde (Effort-Expenditure for Rewards Task, EEfRT) und speziell für die Untersuchung durch funktionelle Neurobildgebung angepasst wird.
Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen von Motivationsprozessen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung unter Bedingungen der mit Spielsucht verbundenen Unsicherheit zu identifizieren. Zu diesem Zweck wird die Dynamik zwischen Gehirnsystemen untersucht, die an Entscheidungsfindung und Motivation beteiligt sind.
Als sekundäres Ziel werden Korrelationen zwischen neuronaler Aktivität und Leistung bei verschiedenen Tests zur Messung der Entscheidungsfindung (Iowa Gambling Task IGT) und Motivation (EEfRT) ausgewertet. Abschließend wird der Einfluss des Motivationsniveaus auf die Leistungsbewertung der Entscheidungsaufgabe bewertet. Ziel ist die Entwicklung einer optimalen Strategie im Hinblick auf die Prävention.
Die Studie wird 36 Monate lang am Universitätskrankenhaus Besançon mit 73 Teilnehmern durchgeführt:
Das Experiment umfasst drei Phasen:
- Stufe 1: Validierung der an HR-EEG angepassten Motivation EEfRT-Aufgabe angepasst an HR-EEG durch 20 gesunde Freiwillige.
- Stufe 2: Identifizierung von Biomarkern durch 20 süchtige Online-Pokerspieler und 20 nicht süchtige Online-Pokerspieler
- Stufe 3: Validierung zuvor identifizierter Biomarker durch 13 im Pokerforum rekrutierte Online-Pokerspieler.
Alle Phasen verlaufen nach dem gleichen Plan:
- Standardisierter Fragebogen zur Definition der soziodemografischen Daten, der Diagnose von Spielsucht (ICJE-Kriterien (Indice Canadien fu Jeu Excessif), Screening auf süchtig machende Komorbiditäten, des Ausmaßes von Angst und Impulsivität.
- Registrierung der Gehirnaktivität (Randomisierung): während der Durchführung einer Laboraufgabe zur Motivationsbewertung (EEfRT), die für die hochauflösende Elektroenzephalographie angepasst ist, UND während einer Laboraufgabe, die die Entscheidungsfindung unter Unsicherheitsbedingungen (IGT) mit der hochauflösenden Version bewertet Die Elektroenzephalographie wurde bereits in einer früheren Studie validiert (Giustiniani et al., 2015).
Die statistische Analyse zielt darauf ab, die durchschnittlichen Aktivierungsunterschiede zwischen den beiden Populationen für jede funktionelle Neuroimaging-Untersuchung zu vergleichen. Anschließend wird eine Subjekt-für-Subjekt-Analyse jeder Gehirnaktivierung durchgeführt, um nach Zusammenhängen zwischen den verschiedenen Untersuchungen und der Stärke der neuronalen Reaktion zu suchen.
Im Anschluss an diese Studie werden die Ergebnisse es uns ermöglichen, Sucht-Biomarker zu identifizieren, die dazu beitragen werden, die Screening-Fähigkeiten gefährdeter Bevölkerungsgruppen zu verbessern und so Präventionsstrategien anzupassen. Darüber hinaus wird die Identifizierung spezifischer neuronaler Korrelatabhängigkeiten therapeutische Strategien anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Stufe 1: gesunde Freiwillige (keine Online-Pokerspieler und keine Süchtigen (außer Tabak und Koffein))
- Stufe 2: 20 süchtige Online-Pokerspieler und 20 nicht süchtige Online-Pokerspieler (gemäß ICJE-Kriterien)
- Stufe 3: 13 Online-Poker-Spieler (unabhängig von ihrem Abhängigkeitsgrad)
Ausschlusskriterien:
- linkshändig
- weiblich
- Stufe 1 und 2: andere Suchtpathologie außer Tabak und Koffein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Validierung der EEfRT-Aufgabe
20 gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um die Motivations-EEfRT-Aufgabe zu validieren, die an HR-EEG angepasst ist
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Experimental: Identifizierung von Biomarkern
20 süchtige Online-Pokerspieler und 20 nicht süchtige Online-Pokerspieler werden rekrutiert: Nach standardisierten Fragebögen zur Definition der soziodemografischen Daten, der Diagnose der Spielsucht (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5. Auflage DSM-5), Screening für Komorbiditäten süchtig machend, das Ausmaß der Angst und Impulsivität sowie die Gehirnaktivität werden (durch Randomisierung zwischen den beiden Aufgaben) mit HR-EEG registriert: während der Durchführung einer Aufgabe des Motivationsbewertungslabors (EEfRT), angepasst für hochauflösende Elektroenzephalographie UND während eines Eine Laboraufgabe, die die Entscheidungsfindung unter Unsicherheitsbedingungen (IGT) mit ihrer Version für die hochauflösende Elektroenzephalographie bewertet, wurde bereits in einer früheren Studie validiert (Giustiniani et al., 2015).
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Experimental: Validierung von Biomarkern
13 Online-Poker-Spieler werden unabhängig von ihrem Abhängigkeitsprofil rekrutiert und sie werden die gleiche Aufgabe wie im Vorgängerzweig erfüllen (Quaestionnäre und 2 an HR-EEG angepasste Aufgaben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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durchschnittliche Aktivierung für jede funktionelle Neuroimaging-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 7; Tag 14
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Tag 7; Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen verschiedenen Untersuchungen und Stärke der neuronalen Reaktion
Zeitfenster: Tag 7; Tag 14
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Es wird eine Subjekt-für-Subjekt-Analyse jeder Gehirnaktivierung durchgeführt, um nach Zusammenhängen zwischen den verschiedenen Untersuchungen und der Stärke der neuronalen Reaktion zu suchen.
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Tag 7; Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie GIUSTINIANI, MD, University Hospital of Besancon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2016/292
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