Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní noční občerstvení a inzulín glargin

15. srpna 2016 aktualizováno: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Pozdní noční občerstvení může být nezbytné k prevenci noční hyperglykémie u pacientů s diabetem 1. typu, kteří užívají inzulín glargin (LANTUS)

Dvacet pacientů s diabetem 1. typu, kteří užívali inzulin glargin jako bazální inzulin, se účastnilo prospektivní, kontrolované zkřížené studie porovnávající profily glukózy v krvi během dvou 24hodinových období s a bez pozdního nočního občerstvení (kousek žitného chleba, 20 g sacharidů, při 22:00), v náhodném pořadí. Hlavním koncovým ukazatelem byl počet hypoglykemických epizod s potvrzenou laboratorní glykémií ≤ 50 mg/dl mezi 22. hodinou. a 20 hodin. následující den. Sekundárním koncovým bodem byl profil glukózy v krvi během tohoto období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pořadí studií (s a bez pozdního nočního občerstvení) bylo určeno randomizací. Procedury související se studiem začaly v 18 hodin. (standardní profily glykémie se stanovením v 18, 20 a 22 hodin, o půlnoci, ve 2, 4, 6:45, 8:45 a v poledne a ve 14, 18 a 20 hodin následujícího dne). Ve 22 hodin. byla snědena pozdní noční svačina (jeden plátek celozrnného žitného chleba obsahující přibližně 20 g sacharidů) nebo nebyly spotřebovány žádné živiny, jak bylo stanoveno randomizačním protokolem. Po jednom dni bez aktivit souvisejících se studií byla studie opakována s doplňkovým protokolem (křížený design). Pacienti byli instruováni, aby používali rychle působící inzulin ke korekci hyperglykémie třikrát denně (před hlavními jídly) nebo aby přijali další sacharidy, pokud byla zaznamenána symptomatická nebo chemická hypoglykémie. Byli požádáni, aby neprováděli namáhavé cvičení nad rámec svých běžných denních aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Německo, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Bazální substituce inzulinu inzulinem glargin minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poruchy
  • Těžká a klinicky významná gastroparéza
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky v anamnéze
  • Těžká porucha jater (jaterní enzymy > trojnásobek horní normální hranice)
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: S pozdní noční svačinou
Ve 22 hodin. pozdní noční svačina (jeden plátek celozrnného žitného chleba obsahující přibližně 20 g sacharidů) byla snědena u pacientů s diabetem 1. typu v intenzifikovaném konvenčním léčebném režimu.
Doplněk stravy: Pozdní noční svačina
Pozdní noční svačina byl jeden krajíc celozrnného žitného chleba obsahující přibližně 20 g sacharidů.
Jiný: Bez pozdního nočního občerstvení
Ve 22 hodin nebyly spotřebovány žádné živiny (žádná pozdní noční svačina). od pacientů s diabetem 1. typu na intenzifikovaném konvenčním léčebném režimu.
Jiný: Žádné pozdní noční občerstvení
Pacient pozdě večer nekonzumoval žádné živiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 26 hodin
Hypoglykémie s plazmatickou glukózou ≤ 50 mg/dl stanovenou standardizovanou laboratorní metodou
26 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil glukózy v krvi
Časové okno: 26 hodin
Profil glukózy v krvi s a bez pozdního nočního občerstvení. (standardní profily glykémie se stanovením v 18, 20 a 22 hodin, o půlnoci, ve 2, 4, 6:45, 8:45 a v poledne a ve 14, 18 a 20 hodin následujícího dne).
26 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Late night snack & Lantus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní noční svačina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit