Spuntino a tarda notte e insulina Glargine
15 agosto 2016 aggiornato da: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Uno spuntino a tarda notte può essere necessario per prevenire l'iperglicemia notturna nei pazienti diabetici di tipo 1 che usano insulina glargine (LANTUS)
Venti pazienti con diabete di tipo 1, che utilizzavano insulina glargine come insulina basale, hanno partecipato a uno studio incrociato prospettico controllato confrontando i profili glicemici nel corso di due periodi di 24 ore con e senza uno spuntino notturno (una fetta di pane di segale, 20 g di carboidrati, a 22:00), in ordine casuale.
L'endpoint principale era il numero di episodi ipoglicemici con una glicemia di laboratorio confermata ≤ 50 mg/dl tra le 22:00 e le 22:00. e le 20:00 il giorno seguente.
L'endpoint secondario era il profilo glicemico durante questo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ordine degli studi (con e senza uno spuntino notturno) è stato determinato mediante randomizzazione.
Le procedure relative allo studio sono iniziate alle 18:00. (profili glicemici standard con determinazioni alle ore 18, 20 e 22, a mezzanotte, alle ore 14, 16, 6:45, 8:45 e a mezzogiorno e alle ore 14, 18 e 20 del giorno successivo).
Alle 22:00 è stato consumato uno spuntino a tarda notte (una fetta di pane integrale di segale contenente circa 20 g di carboidrati) o non sono stati consumati nutrienti, come determinato dal protocollo di randomizzazione.
Dopo un giorno senza attività correlate allo studio, lo studio è stato ripetuto con il protocollo complementare (disegno crossover).
I pazienti sono stati istruiti a utilizzare l'insulina ad azione rapida per correggere l'iperglicemia tre volte al giorno (prima dei pasti principali) o ad assumere carboidrati aggiuntivi quando è stata notata ipoglicemia sintomatica o chimica.
È stato chiesto loro di non svolgere esercizi faticosi oltre le normali attività quotidiane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Niedersachsen
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Bad Lauterberg, Niedersachsen, Germania, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Sostituzione basale dell'insulina con insulina glargine per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbi gravi
- Gastroparesi grave e clinicamente significativa
- Storia di pancreatite o cancro al pancreas
- Disturbo epatico grave (enzimi epatici > tre volte il limite normale superiore)
- Gravidanza
- Abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Con merenda a tarda notte
Alle 22:00 uno spuntino a tarda notte (una fetta di pane integrale di segale contenente circa 20 g di carboidrati) è stato consumato da pazienti diabetici di tipo 1 in un regime di trattamento convenzionale intensificato.
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Lo spuntino notturno consisteva in una fetta di pane integrale di segale contenente circa 20 g di carboidrati.
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Altro: Senza spuntino notturno
I non nutrienti (nessuno spuntino a tarda notte) sono stati consumati alle 22:00. da pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a un regime di trattamento convenzionale intensificato.
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Il paziente non ha consumato sostanze nutritive a tarda notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 26 ore
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Ipoglicemia con glucosio plasmatico ≤ 50 mg/dl determinato con un metodo di laboratorio standardizzato
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26 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: 26 ore
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Il profilo glicemico con e senza uno spuntino notturno.
(profili glicemici standard con determinazioni alle ore 18, 20 e 22, a mezzanotte, alle ore 14, 16, 6:45, 8:45 e a mezzogiorno e alle ore 14, 18 e 20 del giorno successivo).
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26 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Late night snack & Lantus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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