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Refrigerio nocturno e insulina glargina

15 de agosto de 2016 actualizado por: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Un refrigerio nocturno puede ser necesario para prevenir la hiperglucemia nocturna en pacientes con diabetes tipo 1 que usan insulina glargina (LANTUS)

Veinte pacientes con diabetes tipo 1, que usaron insulina glargina como insulina basal, participaron en un ensayo prospectivo controlado cruzado que comparó los perfiles de glucosa en sangre durante dos períodos de 24 h con y sin un refrigerio nocturno (una rebanada de pan de centeno, 20 g de carbohidratos, al menos). 22:00), en orden aleatorio. El punto final principal fue el número de episodios de hipoglucemia con glucosa en sangre confirmada por laboratorio ≤ 50 mg/dl entre las 22:00 y las 22:00 horas. y 8 p. m. al día siguiente. El punto final secundario fue el perfil de glucosa en sangre durante este período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El orden de los estudios (con y sin refrigerio nocturno) se determinó mediante asignación al azar. Los procedimientos relacionados con el estudio comenzaron a las 6 p.m. (perfiles estándar de glucosa en sangre con determinaciones a las 6, 8 y 10 p. m., a la medianoche, a las 2, 4, 6:45, 8:45 a. m. y al mediodía y a las 2, 6 y 8 p. m. del día siguiente). A las 10 pm. se comió un refrigerio nocturno (una rebanada de pan integral de centeno que contenía aproximadamente 20 g de carbohidratos) o no se consumieron nutrientes, según lo determinado por el protocolo de aleatorización. Después de un día sin actividades relacionadas con el estudio, se repitió el estudio con el protocolo complementario (diseño cruzado). Se indicó a los pacientes que usaran insulina de acción rápida para corregir la hiperglucemia tres veces al día (antes de las comidas principales) o que ingieran carbohidratos adicionales cuando se observara hipoglucemia sintomática o química. Se les pidió que no realizaran ejercicio extenuante más allá de sus actividades diarias normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemania, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Sustitución de insulina basal con insulina glargina al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Trastornos graves
  • Gastroparesia grave y clínicamente significativa
  • Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
  • Trastorno hepático grave (enzimas hepáticas > tres veces el límite superior normal)
  • El embarazo
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Con merienda nocturna
A las 10 pm. Se comió un refrigerio nocturno (una rebanada de pan de centeno integral que contenía aproximadamente 20 g de carbohidratos) de pacientes diabéticos tipo 1 en un régimen de tratamiento convencional intensificado.
Suplemento dietético: Un aperitivo en la noche
El refrigerio nocturno era una rebanada de pan integral de centeno que contenía aproximadamente 20 g de carbohidratos.
Otro: Sin merienda nocturna
No se consumieron nutrientes (No snack nocturno) a las 10 p.m. de pacientes diabéticos tipo 1 en un régimen de tratamiento convencional intensificado.
Otro: Sin merienda nocturna
El paciente no consumió nutrientes a altas horas de la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 26 horas
Hipoglucemia con glucosa plasmática ≤ 50 mg/dl determinada con un método de laboratorio estandarizado
26 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 26 horas
El perfil de glucosa en sangre con y sin un refrigerio nocturno. (perfiles estándar de glucosa en sangre con determinaciones a las 6, 8 y 10 p. m., a la medianoche, a las 2, 4, 6:45, 8:45 a. m. y al mediodía y a las 2, 6 y 8 p. m. del día siguiente).
26 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Late night snack & Lantus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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