Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Late Night Snack ja Insuliini Glargine

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Myöhäisillan välipala voi olla tarpeen yöllisen hyperglykemian estämiseksi tyypin 1 diabeetikoilla, jotka käyttävät glargininsuliinia (LANTUS)

Kaksikymmentä tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka käyttivät glargininsuliinia perusinsuliinina, osallistui prospektiiviseen, kontrolloituun crossover-tutkimukseen, jossa verrattiin verensokeriprofiileja kahdelta 24 tunnin ajanjaksolta myöhäisillan välipalan kanssa ja ilman (ruisleipäviipale, 20 g hiilihydraatteja, klo. klo 22), satunnaisessa järjestyksessä. Pääpäätetapahtuma oli hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, joissa vahvistettu laboratorioverensokeri oli ≤ 50 mg/dl klo 22 välillä. ja klo 20. seuraavana päivänä. Toissijainen päätetapahtuma oli verensokeriprofiili tänä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjärjestys (myöhäisillan välipalan kanssa ja ilman) määritettiin satunnaistuksen avulla. Opintoihin liittyvät toimenpiteet alkoivat klo 18. (normaalit verensokeriprofiilit, jotka on määritetty klo 18, 8 ja 22, keskiyöllä, 2, 4, 6:45, 8:45 ja seuraavana päivänä keskipäivällä ja klo 14, 18 ja 20). Klo 22. myöhäisillan välipala (yksi siivu täysateriaaleista ruisleipää, joka sisälsi noin 20 g hiilihydraattia) syötiin tai ravintoaineita ei kulutettu satunnaistusprotokollan mukaan. Yhden päivän jälkeen ilman tutkimukseen liittyviä toimintoja tutkimus toistettiin täydentävällä protokollalla (crossover design). Potilaita neuvottiin käyttämään nopeavaikutteista insuliinia hyperglykemian korjaamiseksi kolme kertaa päivässä (ennen suuria aterioita) tai ottamaan lisää hiilihydraatteja, kun havaittiin oireista tai kemiallista hypoglykemiaa. Heitä pyydettiin olemaan suorittamatta rasittavaa liikuntaa normaalin päivittäisen toiminnan lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Saksa, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Perusinsuliinin korvaaminen glargininsuliinilla vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat häiriöt
  • Vaikea ja kliinisesti merkittävä gastropareesi
  • Aiempi haimatulehdus tai haimasyöpä
  • Vaikea maksasairaus (maksaentsyymit > kolme kertaa normaalin yläraja)
  • Raskaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Myöhäisillan välipalan kera
Klo 22. myöhäisillan välipala (yksi viipale täysjyväruisleipää, joka sisälsi noin 20 g hiilihydraattia) syötiin tyypin 1 diabeetikoilla tehostetulla tavanomaisella hoito-ohjelmalla.
Ravintolisä: Myöhäisillan välipala
Myöhäisillan välipala oli yksi siivu täysjyväruisleipää, joka sisälsi noin 20 g hiilihydraattia.
Muut: Ilman myöhäisillan välipalaa
Ei ravintoaineita (ei myöhäisillan välipalaa) kulutettiin klo 22. tyypin 1 diabeetikoista tehostetulla tavanomaisella hoito-ohjelmalla.
Muut: Ei myöhäisillan välipalaa
Potilas ei syönyt ravinteita myöhään illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 26 tuntia
Hypoglykemia, jonka plasman glukoosi on ≤ 50 mg/dl standardoidulla laboratoriomenetelmällä määritettynä
26 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeriprofiili
Aikaikkuna: 26 tuntia
Verensokeriprofiili myöhäisillan välipalan kanssa ja ilman sitä. (normaalit verensokeriprofiilit, jotka on määritetty klo 18, 8 ja 22, keskiyöllä, 2, 4, 6:45, 8:45 ja seuraavana päivänä keskipäivällä ja klo 14, 18 ja 20).
26 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Late night snack & Lantus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myöhäisillan välipala

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa