Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late Night Snack en Insuline Glargine

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Een late night snack kan nodig zijn om nachtelijke hyperglykemie te voorkomen bij patiënten met diabetes type 1 die insuline glargine (LANTUS) gebruiken

Twintig patiënten met diabetes type 1, die insuline glargine als basale insuline gebruikten, namen deel aan een prospectieve, gecontroleerde cross-over studie waarin de bloedglucoseprofielen werden vergeleken over twee periodes van 24 uur met en zonder een late night snack (een sneetje roggebrood, 20 g koolhydraten, bij 22.00 uur), in willekeurige volgorde. Het belangrijkste eindpunt was het aantal hypoglykemie-episodes met een bevestigde laboratoriumbloedglucose ≤ 50 mg/dl tussen 22.00 uur en 22.00 uur. en 20.00 uur de volgende dag. Secundair eindpunt was het bloedglucoseprofiel gedurende deze periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgorde van studies (met en zonder een late night snack) werd bepaald door randomisatie. Studiegerelateerde procedures begonnen om 18.00 uur. (standaard bloedglucoseprofielen met bepalingen om 18.00 uur, 20.00 uur en 22.00 uur, middernacht, 14.00 uur, 06.45 uur, 08.45 uur en de volgende dag om 12.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur). Om 10 uur 's avonds. een late night snack (één snee volkoren roggebrood met ongeveer 20 g koolhydraten) werd gegeten of er werden geen voedingsstoffen geconsumeerd, zoals bepaald door het randomisatieprotocol. Na één dag zonder studiegerelateerde activiteiten werd de studie herhaald met het complementaire protocol (crossover design). Patiënten kregen de instructie om snelwerkende insuline te gebruiken om hyperglykemie driemaal per dag te corrigeren (vóór grote maaltijden) of om extra koolhydraten in te nemen wanneer symptomatische of chemische hypoglykemie werd opgemerkt. Hen werd gevraagd geen zware inspanning te verrichten buiten hun normale dagelijkse activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Duitsland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Basale insulinesubstitutie met insuline glargine gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aandoeningen
  • Ernstige en klinisch significante gastroparese
  • Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
  • Ernstige leveraandoening (leverenzymen > driemaal de bovengrens van normaal)
  • Zwangerschap
  • Drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Met late night snack
Om 10 uur 's avonds. een late night snack (één snee volkoren roggebrood met ongeveer 20 g koolhydraten) werd gegeten door Type 1 diabetespatiënten die een geïntensiveerd conventioneel behandelingsregime volgden.
Voedingssupplement: Avond snack
De late night snack was een snee volkoren roggebrood met ongeveer 20 g koolhydraten.
Ander: Zonder late night snack
Geen voedingsstoffen (geen late night snack) werden om 22.00 uur geconsumeerd. van Type 1 diabetespatiënten op een geïntensiveerd conventioneel behandelingsregime.
Ander: Geen late night snack
Patiënt consumeerde 's avonds laat geen voedingsstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 26 uur
Hypoglykemie met een plasmaglucose ≤ 50 mg/dl zoals bepaald met een gestandaardiseerde laboratoriummethode
26 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: 26 uur
Het bloedglucoseprofiel met en zonder tussendoortje . (standaard bloedglucoseprofielen met bepalingen om 18.00 uur, 20.00 uur en 22.00 uur, middernacht, 14.00 uur, 06.45 uur, 08.45 uur en de volgende dag om 12.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur).
26 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Late night snack & Lantus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avond snack

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren