Late-Night-Snack und Insulin Glargin
15. August 2016 aktualisiert von: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
Ein nächtlicher Snack kann notwendig sein, um nächtlicher Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetikern vorzubeugen, die Insulin Glargin (LANTUS) einnehmen.
Zwanzig Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin Glargin als Basalinsulin verwendeten, nahmen an einer prospektiven, kontrollierten Crossover-Studie teil, in der Blutzuckerprofile über zwei 24-Stunden-Zeiträume mit und ohne Nachtsnack (eine Scheibe Roggenbrot, 20 g Kohlenhydrate, ca 22 Uhr), in zufälliger Reihenfolge.
Der Hauptendpunkt war die Anzahl hypoglykämischer Episoden mit einem bestätigten Laborblutzucker ≤ 50 mg/dl zwischen 22:00 und 22:00 Uhr. und 20 Uhr am nächsten Tag.
Sekundärer Endpunkt war das Blutzuckerprofil während dieses Zeitraums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reihenfolge der Studien (mit und ohne Nachtsnack) wurde durch Randomisierung festgelegt.
Die studienbezogenen Verfahren begannen um 18 Uhr. (Standard-Blutzuckerprofile mit Bestimmungen um 18, 20 und 22 Uhr, um Mitternacht, um 14, 16, 6:45, 8:45 Uhr und um 12, 14, 18 und 20 Uhr des Folgetages).
Um 10 Uhr. Es wurde ein Nachtsnack (eine Scheibe Vollkorn-Roggenbrot mit etwa 20 g Kohlenhydraten) gegessen oder es wurden keine Nährstoffe aufgenommen, wie im Randomisierungsprotokoll festgelegt.
Nach einem Tag ohne studienbezogene Aktivitäten wurde die Studie mit dem ergänzenden Protokoll wiederholt (Crossover-Design).
Die Patienten wurden angewiesen, dreimal täglich (vor den Hauptmahlzeiten) schnell wirkendes Insulin zur Korrektur der Hyperglykämie zu verwenden oder zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn eine symptomatische oder chemische Hypoglykämie festgestellt wurde.
Sie wurden gebeten, keine anstrengenden Übungen zu machen, die über ihre normalen täglichen Aktivitäten hinausgehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg, Niedersachsen, Deutschland, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Basale Insulinsubstitution mit Insulin glargin für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwere Störungen
- Schwere und klinisch signifikante Gastroparese
- Vorgeschichte von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Schwere Lebererkrankung (Leberenzyme > das Dreifache des oberen Normalwertes)
- Schwangerschaft
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mit Late-Night-Snack
Um 10 Uhr. Ein Spätabendsnack (eine Scheibe Vollkorn-Roggenbrot mit etwa 20 g Kohlenhydraten) wurde von Typ-1-Diabetikern unter einer intensivierten konventionellen Behandlung gegessen.
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Der Nachtsnack bestand aus einer Scheibe Vollkorn-Roggenbrot mit etwa 20 g Kohlenhydraten.
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Sonstiges: Ohne Late-Night-Snack
Um 22 Uhr wurden keine Nährstoffe (kein Nachtsnack) verzehrt. von Typ-1-Diabetikern unter intensivierter konventioneller Behandlung.
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Der Patient nahm spät in der Nacht keine Nährstoffe zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Stunden
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Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert ≤ 50 mg/dl, bestimmt mit einer standardisierten Labormethode
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26 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 26 Stunden
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Das Blutzuckerprofil mit und ohne Nachtsnack.
(Standard-Blutzuckerprofile mit Bestimmungen um 18, 20 und 22 Uhr, um Mitternacht, um 14, 16, 6:45, 8:45 Uhr und um 12, 14, 18 und 20 Uhr des Folgetages).
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26 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Late night snack & Lantus
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NEIN
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