Late Night Snack og Insulin Glargine
15. august 2016 opdateret af: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz
En sen aftensnack kan være nødvendig for at forhindre natlig hyperglykæmi hos type 1-diabetespatienter, der bruger Insulin Glargine (LANTUS)
Tyve patienter med type 1-diabetes, der brugte insulin glargin som basal insulin, deltog i et prospektivt, kontrolleret crossover-forsøg, der sammenlignede blodsukkerprofiler over to 24 timers perioder med og uden en sen aftensnack (en skive rugbrød, 20 g kulhydrater, kl. 22.00), i randomiseret rækkefølge.
Hovedendepunktet var antallet af hypoglykæmiske episoder med en bekræftet laboratorieblodsukker på ≤ 50 mg/dl mellem kl. og kl. den følgende dag.
Sekundært endepunkt var blodsukkerprofilen i denne periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rækkefølgen af undersøgelser (med og uden en sen natsnack) blev bestemt ved randomisering.
Studierelaterede procedurer startede kl. (standardblodsukkerprofiler med bestemmelser kl. 6, 8 og 22:00, ved midnat, kl. 2, 4, 6:45, 8:45 og kl. 12.00 og kl. 14.00, kl.
Klokken 22.00. en sen aftensnack (en skive fuldkornsrugbrød indeholdende ca. 20 g kulhydrat) blev spist eller ingen næringsstoffer blev indtaget, som bestemt af randomiseringsprotokollen.
Efter en dag uden undersøgelsesrelaterede aktiviteter blev undersøgelsen gentaget med den komplementære protokol (crossover-design).
Patienterne blev instrueret i at bruge hurtigtvirkende insulin til at korrigere hyperglykæmi tre gange dagligt (før større måltider) eller at indtage yderligere kulhydrat, når der blev observeret symptomatisk eller kemisk hypoglykæmi.
De blev bedt om ikke at udføre anstrengende motion ud over deres normale daglige aktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Basal insulinsubstitution med insulin glargin i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige lidelser
- Alvorlig og klinisk signifikant gastroparese
- Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
- Alvorlig leversygdom (leverenzymer > tre gange øvre normalgrænse)
- Graviditet
- Stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Med sen aftensnack
Klokken 22.00. en sen aftensnack (en skive fuldkornsrugbrød indeholdende ca. 20 g kulhydrat) blev spist fra type 1-diabetespatienter på et intensiveret konventionelt behandlingsregime.
|
Den sene natsnack var en skive fuldkornsrugbrød indeholdende cirka 20 g kulhydrat.
|
|
Andet: Uden sen aftensnack
Ikke næringsstoffer (ingen sen natsnack) blev indtaget kl. 22.00. fra type 1-diabetespatienter på et intensiveret konventionelt behandlingsregime.
|
Patienten indtog ingen næringsstoffer sent på aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: 26 timer
|
Hypoglykæmi med en plasmaglukose ≤ 50 mg/dl som bestemt med en standardiseret laboratoriemetode
|
26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: 26 timer
|
Blodsukkerprofilen med og uden en sen aftensnack .
(standardblodsukkerprofiler med bestemmelser kl. 6, 8 og 22:00, ved midnat, kl. 2, 4, 6:45, 8:45 og kl. 12.00 og kl. 14.00, kl.
|
26 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A. Nauck, Prof., St. Josef-Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Late night snack & Lantus
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .