- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02871921
Internetová konverzační klinická studie zapojení (I-CONECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 75 nebo starší
- Souhlas s magnetickou rezonancí (pokud je fyzicky schopen ji přijmout)
Sociálně izolovaný, definovaný alespoň jedním z následujících:
i. Skóre ≤12 na 6položkové Lubbenově škále sociálních sítí (LSNS-6), ii. Zapojuje se do konverzací trvajících 30 minut nebo déle ne více než dvakrát týdně, podle sebehodnocení iii. Odpovědi „Často“ na alespoň jednu otázku o Hughes et al. Třípoložková stupnice osamělosti
Adekvátní vize pro použití studijní technologie a dokončení všech neuropsychologických testů v průběhu studie, definované podle následujících dvou kritérií:
i. Podívejte se dostatečně dobře, abyste dokončili MoCA ii. Podívejte se dostatečně dobře, abyste si mohli přečíst noviny, v případě potřeby noste brýle, ale nepoužívejte lupu
- Přiměřený sluch pro použití studijní technologie a dokončení všech neuropsychologických testů v průběhu studie, definované jako i. Slyší dostatečně dobře na to, aby dokončil kontrolu telefonu ii. Slyší dostatečně dobře, aby dokončil MoCA
- Dostatečná schopnost porozumět angličtině, aby bylo možné dokončit protokolem požadované testování
- Normální kognitivní funkce nebo mírná kognitivní porucha (MCI), jak bylo hodnoceno zkušebním neuropsychologem
- Podle názoru zkoušejícího dostatečně schopen vyhovět protokolárním hodnocením a postupům
Kritéria vyloučení:
Identifikováno jako trpící demencí na základě některého z následujících kritérií:
i. Samostatně hlášená onemocnění spojená s demencí, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontální temporální demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba ii. Diagnostika demence zkušebním neuropsychologem
- V nadcházejícím roce se očekává zásadní změna v uspořádání bydlení
- Těžká deprese, operativně definovaná jako skóre 15 položek GDS > 7
- Významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je nádor na mozku, záchvatová porucha, subdurální hematom nebo významná mrtvice, podle zprávy subjektu
- Současné (do 2 let od screeningu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Nestabilní nebo významně symptomatická psychiatrická porucha, jako je velká deprese, schizofrenie, posttraumatická stresová porucha nebo bipolární porucha
- Nestabilní nebo významně symptomatické kardiovaskulární onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen s častou anginou pectoris nebo městnavé srdeční selhání s dušností v klidu
Nestabilní diabetes mellitus závislý na inzulínu, definovaný jako splňující kterékoli z následujících kritérií:
i. Obdrželi diagnózu diabetu 1. typu ii. Začal užívat inzulín do 3 měsíců od screeningové návštěvy iii. Byl hospitalizován pro hypoglykémii do jednoho roku od screeningu
- Aktivní systémový karcinom do 5 let od screeningové návštěvy (Gleasonův stupeň < 3 karcinom prostaty a nemetastatické karcinomy kůže jsou přijatelné)
- Operace, která vyžadovala plnou sedaci s intubací do 6 měsíců od screeningu (sedace u menších výkonů je přijatelná)
- Více než jedna noc v nemocnici během 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby způsobil, že účast ve studii měla negativní dopad na práva nebo pohodu účastníka nebo studijního týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konverzační zapojení
Účastníci se zapojují do 30minutové osobní komunikace se studijním personálem prostřednictvím internetu/webové kamery 4krát týdně po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
V rámci průzkumného cíle bude u omezeného počtu účastníků dále následovat udržovací dávka 2krát týdně 30minutové sezení po dobu dalších 24 týdnů (6 měsíců).
Konverzační pracovníci usnadní obsahově standardizované, ale naturalistické sociální zapojení.
Zaměstnanci a účastníci se zapojí do konverzace o široké škále témat, která jsou kulturně a osobně relevantní a zajímavá pro účastníky.
Každý den si účastníci budou moci vybrat z témat.
Účastníci také obdrží jednou týdně telefonický hovor, který trvá přibližně 10 minut; tazatelé pokládají krátké otázky, aby sledovali sociální aktivity a zdravotní stav účastníků.
|
Prozkoumat, zda by zvýšení sociální interakce prostřednictvím konverzací tváří v tvář (video chat) mohlo zlepšit kognitivní funkce a zda je účinnost zprostředkována zlepšenou psychickou pohodou, zaměřená na starší dospělé ve věku 75 let a starší, kteří jsou sociálně izolovaní.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží telefonát jednou týdně, který trvá přibližně 10 minut; tazatelé pokládají krátké otázky, aby sledovali sociální aktivity a zdravotní stav účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intervence pro vysokou dávku: Globální kognitivní funkce vypočtená ze změny od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Globální kognitivní funkce měřené celkovým skóre Montreal Cognitive Assessment (celkové skóre MoCA).
Montreal Cognitive Assessment je neuropsychologický test.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intervence pro vysokou dávku: Výkonná funkce založená na jazyce
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Kognitivní funkce v jazykové exekutivní funkci měřené testem Verbal Fluency Animal.
Verbální plynulost Test na zvířatech je neuropsychologický test.
V testu musí účastníci vytvořit během 60 sekund co nejvíce slov z kategorie zvířat.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Účinnost intervence pro vysokou dávku: funkce učení
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Kognitivní funkce v oblasti učení (okamžité vybavování) měřené testem okamžitého vybavování Craft Story (parafrázové bodování).
Craft Story Immediate Recall test (parafráze bodování) je neuropsychologický test.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Uváděná skóre jsou průměrnou změnou skóre.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Účinnost intervence pro vysokou dávku: Funkce paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Kognitivní funkce v paměťové doméně měřené skóre testu Craft Story Delayed Recall (parafráze skóre).
Test Craft Story Delayed Recall (parafráze bodování) je neuropsychologický test.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Skóre se uvádí jako skóre změny.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná analýza: Kognitivní testy od NIH Toolbox
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Prozkoumejte účinnost intervence na stejných kognitivních doménách (výkonné a paměťové funkce) pomocí NIH-Toolbox pro křížovou validaci doménové odezvy naší intervence.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Průzkumná analýza: Emocionální baterie od NIH Toolbox
Časové okno: Změna z měsíce 6 na měsíc 12
|
Prozkoumejte účinnost intervence na psychickou pohodu pomocí skóre emočního testu baterie NIH-Toolbox
|
Změna z měsíce 6 na měsíc 12
|
|
Explorační analýza: strukturální a klidová funkční MRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Vyšetřte oblastně specifické strukturální a funkční změny v mozku před postem pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI, fMRI)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Průzkumná analýza: řečové a jazykové charakteristiky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Analýzou nahraných videochatů v experimentální skupině prozkoumejte, zda by intervence mohla vést ke změnám v řečových a jazykových charakteristikách v průběhu času.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Průzkumná analýza: řečové a jazykové charakteristiky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Analýzou nahraných videochatů v experimentální skupině prozkoumejte, zda by intervence mohla vést ke změnám v řečových a jazykových charakteristikách v průběhu času.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Průzkumná analýza. Účinnost intervence u vysokých dávek: dodržování léků měřeno elektronickým boxem na pilulky (digitální biomarker)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Měřeno počtem dní, kdy subjekt používá svou elektronickou schránku, a pro tyto dny je používán rozdílem mezi daným cílovým časem a skutečným časem otevření schránky.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
Průzkumná analýza. Účinnost intervence pro udržovací dávku: Dodržování léků měřeno elektronickou krabičkou na pilulky (digitální biomarker)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 12
|
Měřeno počtem dní, kdy subjekt používá svou elektronickou schránku, a pro tyto dny je používán rozdílem mezi daným cílovým časem a skutečným časem otevření schránky.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu K, Wild K, Potempa K, Hampstead BM, Lichtenberg PA, Struble LM, Pruitt P, Alfaro EL, Lindsley J, MacDonald M, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. The Internet-Based Conversational Engagement Clinical Trial (I-CONECT) in Socially Isolated Adults 75+ Years Old: Randomized Controlled Trial Protocol and COVID-19 Related Study Modifications. Front Digit Health. 2021 Aug 25;3:714813. doi: 10.3389/fdgth.2021.714813. eCollection 2021.
- Tang F, Chen J, Dodge HH, Zhou J. The Joint Effects of Acoustic and Linguistic Markers for Early Identification of Mild Cognitive Impairment. Front Digit Health. 2022 Feb 11;3:702772. doi: 10.3389/fdgth.2021.702772. eCollection 2021.
- Liu G, Xue Z, Zhan L, Dodge HH, Zhou J. Detection of Mild Cognitive Impairment from Language Markers with Crossmodal Augmentation. Pac Symp Biocomput. 2023;28:7-18.
- Chen L, Dodge HH, Asgari M. Topic-Based Measures of Conversation for Detecting Mild Cognitive Impairment. Proc Conf Assoc Comput Linguist Meet. 2020 Jul;2020:63-67.
- Wu CY, Mattek N, Wild K, Miller LM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Can changes in social contact (frequency and mode) mitigate low mood before and during the COVID-19 pandemic? The I-CONECT project. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):669-676. doi: 10.1111/jgs.17607. Epub 2021 Dec 13.
- Yu K, Wild K, Dowling NM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Emotional characteristics of socially isolated older adults with MCI using tablet administered NIH toolbox: I-CONECT study. Alzheimers Dement (Amst). 2022 Nov 11;14(1):e12372. doi: 10.1002/dad2.12372. eCollection 2022.
- Dodge HH, Yu K, Wu CY, Pruitt PJ, Asgari M, Kaye JA, Hampstead BM, Struble L, Potempa K, Lichtenberg P, Croff R, Albin RL, Silbert LC; I-CONECT Team. Internet-Based Conversational Engagement Randomized Controlled Clinical Trial (I-CONECT) Among Socially Isolated Adults 75+ Years Old With Normal Cognition or Mild Cognitive Impairment: Topline Results. Gerontologist. 2024 Apr 1;64(4):gnad147. doi: 10.1093/geront/gnad147.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023p000367
- R56AG056102 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AG051628 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AG056102 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .