Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová konverzační klinická studie zapojení (I-CONECT)

5. března 2024 aktualizováno: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je randomizovat 320 (160 bělochů, 160 afroameričanů) sociálně izolovaných dospělých ve věku 75+ let (50:50 rozdělených mezi osoby s normální kognitivní funkcí a mírnou kognitivní poruchou (MCI)) rekrutovaných z komunity buď do skupiny pro videochat nebo kontrolní skupina. Účastníci Video Chat Group obdrží po dobu studia počítač a internetovou službu, kterou budou využívat k videochatu se studijním personálem po dobu 30 minut/den 4x/týden po dobu 6 měsíců (vysoká dávka) a poté 2x /týden po dobu dalších 6 měsíců (udržovací dávka). Zkoumání účinnosti udržovací dávky je omezeno na průzkumný cíl. Intervenční i kontrolní skupiny budou mít jednou týdně krátkou (asi 10 minut) telefonickou kontrolu se studijním personálem. Domácí testování proběhne v základním stavu a po 6 měsících. Podvzorek účastníků** bude hodnocen po 12 měsících (průzkumně) po dalších 6 měsících udržovací dávky. U všech účastníků na OHSU bude jejich dodržování medikace sledováno pomocí elektronického zařízení pro monitorování medikace a účastníci na OHSU i UM budou mít MRI ve výchozím stavu a 6 měsíců, pokud jsou schopni bezpečně přijímat MRI. Účastníci na obou místech budou přispívat slinami na genetické testování (volitelný souhlas) a všechny videochaty a neuropsychologické hodnocení budou zaznamenávány pro analýzu řeči a jazyka (k účasti je nutný souhlas).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

**Vzhledem k pandemii COVID-19 a následné přestávce výzkumu a následným změnám v metodě hodnocení z osobního hodnocení na telefonické (T-COG) se hodnocení M12 (12. měsíce) provádí pouze u těch, kteří dokončili hodnocení M12 před březnem, 18, 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 75 nebo starší
  2. Souhlas s magnetickou rezonancí (pokud je fyzicky schopen ji přijmout)
  3. Sociálně izolovaný, definovaný alespoň jedním z následujících:

    i. Skóre ≤12 na 6položkové Lubbenově škále sociálních sítí (LSNS-6), ii. Zapojuje se do konverzací trvajících 30 minut nebo déle ne více než dvakrát týdně, podle sebehodnocení iii. Odpovědi „Často“ na alespoň jednu otázku o Hughes et al. Třípoložková stupnice osamělosti

  4. Adekvátní vize pro použití studijní technologie a dokončení všech neuropsychologických testů v průběhu studie, definované podle následujících dvou kritérií:

    i. Podívejte se dostatečně dobře, abyste dokončili MoCA ii. Podívejte se dostatečně dobře, abyste si mohli přečíst noviny, v případě potřeby noste brýle, ale nepoužívejte lupu

  5. Přiměřený sluch pro použití studijní technologie a dokončení všech neuropsychologických testů v průběhu studie, definované jako i. Slyší dostatečně dobře na to, aby dokončil kontrolu telefonu ii. Slyší dostatečně dobře, aby dokončil MoCA
  6. Dostatečná schopnost porozumět angličtině, aby bylo možné dokončit protokolem požadované testování
  7. Normální kognitivní funkce nebo mírná kognitivní porucha (MCI), jak bylo hodnoceno zkušebním neuropsychologem
  8. Podle názoru zkoušejícího dostatečně schopen vyhovět protokolárním hodnocením a postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Identifikováno jako trpící demencí na základě některého z následujících kritérií:

    i. Samostatně hlášená onemocnění spojená s demencí, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontální temporální demence, hydrocefalus normálního tlaku nebo Parkinsonova choroba ii. Diagnostika demence zkušebním neuropsychologem

  2. V nadcházejícím roce se očekává zásadní změna v uspořádání bydlení
  3. Těžká deprese, operativně definovaná jako skóre 15 položek GDS > 7
  4. Významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je nádor na mozku, záchvatová porucha, subdurální hematom nebo významná mrtvice, podle zprávy subjektu
  5. Současné (do 2 let od screeningu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  6. Nestabilní nebo významně symptomatická psychiatrická porucha, jako je velká deprese, schizofrenie, posttraumatická stresová porucha nebo bipolární porucha
  7. Nestabilní nebo významně symptomatické kardiovaskulární onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen s častou anginou pectoris nebo městnavé srdeční selhání s dušností v klidu
  8. Nestabilní diabetes mellitus závislý na inzulínu, definovaný jako splňující kterékoli z následujících kritérií:

    i. Obdrželi diagnózu diabetu 1. typu ii. Začal užívat inzulín do 3 měsíců od screeningové návštěvy iii. Byl hospitalizován pro hypoglykémii do jednoho roku od screeningu

  9. Aktivní systémový karcinom do 5 let od screeningové návštěvy (Gleasonův stupeň < 3 karcinom prostaty a nemetastatické karcinomy kůže jsou přijatelné)
  10. Operace, která vyžadovala plnou sedaci s intubací do 6 měsíců od screeningu (sedace u menších výkonů je přijatelná)
  11. Více než jedna noc v nemocnici během 3 měsíců od screeningové návštěvy
  12. Jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby způsobil, že účast ve studii měla negativní dopad na práva nebo pohodu účastníka nebo studijního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konverzační zapojení
Účastníci se zapojují do 30minutové osobní komunikace se studijním personálem prostřednictvím internetu/webové kamery 4krát týdně po dobu 24 týdnů (6 měsíců). V rámci průzkumného cíle bude u omezeného počtu účastníků dále následovat udržovací dávka 2krát týdně 30minutové sezení po dobu dalších 24 týdnů (6 měsíců). Konverzační pracovníci usnadní obsahově standardizované, ale naturalistické sociální zapojení. Zaměstnanci a účastníci se zapojí do konverzace o široké škále témat, která jsou kulturně a osobně relevantní a zajímavá pro účastníky. Každý den si účastníci budou moci vybrat z témat. Účastníci také obdrží jednou týdně telefonický hovor, který trvá přibližně 10 minut; tazatelé pokládají krátké otázky, aby sledovali sociální aktivity a zdravotní stav účastníků.
Prozkoumat, zda by zvýšení sociální interakce prostřednictvím konverzací tváří v tvář (video chat) mohlo zlepšit kognitivní funkce a zda je účinnost zprostředkována zlepšenou psychickou pohodou, zaměřená na starší dospělé ve věku 75 let a starší, kteří jsou sociálně izolovaní.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží telefonát jednou týdně, který trvá přibližně 10 minut; tazatelé pokládají krátké otázky, aby sledovali sociální aktivity a zdravotní stav účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence pro vysokou dávku: Globální kognitivní funkce vypočtená ze změny od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Globální kognitivní funkce měřené celkovým skóre Montreal Cognitive Assessment (celkové skóre MoCA). Montreal Cognitive Assessment je neuropsychologický test. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence pro vysokou dávku: Výkonná funkce založená na jazyce
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Kognitivní funkce v jazykové exekutivní funkci měřené testem Verbal Fluency Animal. Verbální plynulost Test na zvířatech je neuropsychologický test. V testu musí účastníci vytvořit během 60 sekund co nejvíce slov z kategorie zvířat. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Účinnost intervence pro vysokou dávku: funkce učení
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Kognitivní funkce v oblasti učení (okamžité vybavování) měřené testem okamžitého vybavování Craft Story (parafrázové bodování). Craft Story Immediate Recall test (parafráze bodování) je neuropsychologický test. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Uváděná skóre jsou průměrnou změnou skóre.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Účinnost intervence pro vysokou dávku: Funkce paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Kognitivní funkce v paměťové doméně měřené skóre testu Craft Story Delayed Recall (parafráze skóre). Test Craft Story Delayed Recall (parafráze bodování) je neuropsychologický test. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre se uvádí jako skóre změny.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza: Kognitivní testy od NIH Toolbox
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Prozkoumejte účinnost intervence na stejných kognitivních doménách (výkonné a paměťové funkce) pomocí NIH-Toolbox pro křížovou validaci doménové odezvy naší intervence.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Průzkumná analýza: Emocionální baterie od NIH Toolbox
Časové okno: Změna z měsíce 6 na měsíc 12
Prozkoumejte účinnost intervence na psychickou pohodu pomocí skóre emočního testu baterie NIH-Toolbox
Změna z měsíce 6 na měsíc 12
Explorační analýza: strukturální a klidová funkční MRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vyšetřte oblastně specifické strukturální a funkční změny v mozku před postem pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI, fMRI)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Průzkumná analýza: řečové a jazykové charakteristiky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Analýzou nahraných videochatů v experimentální skupině prozkoumejte, zda by intervence mohla vést ke změnám v řečových a jazykových charakteristikách v průběhu času.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Průzkumná analýza: řečové a jazykové charakteristiky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Analýzou nahraných videochatů v experimentální skupině prozkoumejte, zda by intervence mohla vést ke změnám v řečových a jazykových charakteristikách v průběhu času.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Průzkumná analýza. Účinnost intervence u vysokých dávek: dodržování léků měřeno elektronickým boxem na pilulky (digitální biomarker)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Měřeno počtem dní, kdy subjekt používá svou elektronickou schránku, a pro tyto dny je používán rozdílem mezi daným cílovým časem a skutečným časem otevření schránky.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Průzkumná analýza. Účinnost intervence pro udržovací dávku: Dodržování léků měřeno elektronickou krabičkou na pilulky (digitální biomarker)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 12
Měřeno počtem dní, kdy subjekt používá svou elektronickou schránku, a pro tyto dny je používán rozdílem mezi daným cílovým časem a skutečným časem otevření schránky.
Změna z výchozího stavu na měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023p000367
  • R56AG056102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG051628 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG056102 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data subjektu budou na konci výzkumu uložena v datovém úložišti a zpřístupněna schváleným výzkumníkům podle protokolu úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení analýz hlavních zkoušek a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mohou získat přístup k údajům ze zkoušek prostřednictvím procesu žádosti o sdílení dat úložiště. Přístup k údajům bude udělen za účelem dosažení cílů uvedených ve schválených žádostech o údaje. Může být vyžadován souhlas IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit