Internet-baseret Conversational Engagement Clinical Trial (I-CONECT)
5. marts 2024 opdateret af: Hiroko Hayama Dodge, Massachusetts General Hospital
Undersøgelsen har til formål at randomisere 320 (160 kaukasiske, 160 afroamerikanere) socialt isolerede voksne 75+ år (50:50 fordelt mellem dem med normal kognition og mild kognitiv svækkelse (MCI)), rekrutteret fra fællesskabet til enten videochatgruppen eller kontrolgruppen.
Deltagerne i videochatgruppen modtager en computer og internettjeneste i hele undersøgelsens varighed, som de vil bruge til at videochatte med undersøgelsens personale i 30 minutter/dag 4x/ugen i 6 måneder (høj dosis) og derefter 2x /uge i yderligere 6 måneder (vedligeholdelsesdosis).
Effektivitetsundersøgelsen af vedligeholdelsesdosis er begrænset til et udforskende mål.
Både interventions- og kontrolgrupper vil have en kort (ca. 10 minutter) telefonisk indtjekning med undersøgelsespersonale en gang om ugen.
Test i hjemmet vil finde sted ved baseline og 6 måneder.
En delprøve af deltagere** vil blive vurderet efter 12 måneder (forsøgende) efter yderligere 6 måneders vedligeholdelsesdosis.
Alle deltagere på OHSU vil få sporet deres overholdelse af medicin ved hjælp af en elektronisk medicinovervågningsenhed, og deltagere på både OHSU og UM vil have MR'er ved baseline og 6 måneder, hvis de er i stand til sikkert at modtage MR'er.
Deltagere på begge steder vil bidrage med spyt til genetisk testning (valgfrit samtykke), og alle videochat- og neuropsykologiske vurderingssessioner vil blive optaget til tale- og sproganalyse (samtykke kræves for deltagelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
**På grund af COVID-19-pandemien og deraf følgende forskningspause og de efterfølgende ændringer i vurderingsmetoden fra personlig til telefonvurdering (T-COG), udføres M12-vurderinger (12 måneder) kun blandt dem, der gennemførte M12-vurderinger før marts, 18, 2020.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 75 eller ældre
- Samtykke til MR (hvis fysisk i stand til at modtage en)
Socialt isoleret, defineret af mindst én af følgende:
jeg. Score ≤12 på Lubben Social Network Scale (LSNS-6) med 6 elementer, ii. Deltager i samtaler, der varer 30 minutter eller længere højst to gange om ugen, selvrapportering pr. emne iii. Svar "Ofte" på mindst ét spørgsmål om Hughes et al. Ensomhedsskala med tre elementer
Tilstrækkelig vision til at bruge studieteknologi og gennemføre alle neuropsykologiske tests gennem hele studiet, defineret af følgende to kriterier:
jeg. Se godt nok til at fuldføre MoCA ii. Se godt nok til at læse en avis, brug briller, hvis det er nødvendigt, men brug ikke forstørrelsesglas
- Tilstrækkelig hørelse til at bruge studieteknologi og gennemføre alle neuropsykologiske tests gennem hele studiet, defineret som i. Kunne høre godt nok til at fuldføre telefonscreeningen ii. Kunne høre godt nok til at fuldføre MoCA
- Tilstrækkelig evne til at forstå engelsk for at gennemføre protokolkrævede test
- Normal kognition eller mild kognitiv svækkelse (MCI), som vurderet af forsøgets neuropsykolog
- Tilstrækkelig i stand til at overholde protokolvurderinger og -procedurer, efter investigators mening
Ekskluderingskriterier:
Identificeret som havende demens baseret på et af følgende kriterier:
jeg. Selvrapporterede sygdomme forbundet med demens, såsom Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Lewy body-demens, frontal demens, normal tryk hydrocephalus eller Parkinsons sygdom ii. Diagnose af demens af forsøgsneuropsykolog
- Foregriber store ændringer i boformen inden for det kommende år
- Svært deprimeret, operationelt defineret som en GDS-score på 15 punkter > 7
- Betydelig sygdom i centralnervesystemet, såsom hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom eller signifikant slagtilfælde, pr. forsøgsperson
- Aktuelt (inden for 2 år efter screening) alkohol- eller stofmisbrug
- Ustabil eller signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, skizofreni, posttraumatisk stresslidelse eller bipolar lidelse
- Ustabil eller signifikant symptomatisk kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom med hyppig angina eller kongestiv hjertesvigt med åndenød i hvile
Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus, defineret som opfylder et af følgende kriterier:
jeg. Fik diagnosen type 1 diabetes ii. Begyndte at tage insulin inden for 3 måneder efter screeningsbesøget iii. Blev indlagt for hypoglykæmi inden for et år efter screening
- Aktiv systemisk cancer inden for 5 år efter screeningsbesøget (Gleason Grade < 3 prostatacancer og ikke-metastaserende hudkræftformer er acceptable)
- Kirurgi, der krævede fuld sedering med intubation inden for 6 måneder efter screening (sedation til mindre procedurer er acceptabel)
- Mere end én overnatning på hospitalet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening er alvorlig nok til at få studiedeltagelse til at have en negativ indvirkning på deltagerens eller studieholdets rettigheder eller trivsel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtaleengagement
Deltagerne engagerer sig i 30 minutters ansigt-til-ansigt kommunikation med studiepersonalet via internet/webcam 4 gange om ugen i 24 uger (6 måneder).
Under et udforskende mål vil et begrænset antal deltagere blive fulgt yderligere op af en vedvarende dosis på 2 gange om ugen af 30 minutters session i yderligere 24 uger (6 måneder).
Samtalepersonale vil lette indholdsstandardiseret, men socialt engagement i naturalistisk stil.
Personale og deltagere vil indgå i samtale om en bred vifte af emner, der er kulturelt og personligt relevante og interessante for deltagerne.
Hver dag vil deltagerne kunne vælge mellem emnemuligheder.
Deltagerne vil også modtage et telefonopkald en gang om ugen, der varer cirka 10 minutter; Interviewere stiller korte spørgsmål for at overvåge deltagernes sociale aktiviteter og helbredsforhold.
|
Undersøg, om øget social interaktion gennem ansigt-til-ansigt (videochat) samtaler kan forbedre kognitiv funktion, og om effekten er medieret af forbedret psykologisk velvære, målrettet mod ældre voksne på 75 år og ældre, som er socialt isolerede
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage et telefonopkald en gang om ugen, der varer cirka 10 minutter; Interviewere stiller korte spørgsmål for at overvåge deltagernes sociale aktiviteter og helbredsforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffektivitet for høje doser: Global kognitiv funktion som beregnet fra ændringen fra baseline til måned 6
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Global kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment total score (MoCA total score).
Montreal Cognitive Assessment er en neuropsykologisk test.
Samlet score går fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffektivitet for høje doser: Sprogbaseret udøvende funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Kognitiv funktion i sprogbaseret eksekutiv funktion målt ved Verbal Fluency Animal test.
Verbal flydende Dyretest er en neuropsykologisk test.
I testen skal deltagerne producere så mange ord som muligt fra en kategori af dyr inden for 60 sekunder.
Samlet score går fra 0 til 70.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
Interventionseffektivitet for høje doser: Læringsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Kognitiv funktion i et læringsdomæne (umiddelbar genkaldelse) målt ved Craft Story Immediate Recall-test (parafrase-scoring).
Craft Story Immediate Recall test (parafrase scoring) er en neuropsykologisk test.
Samlet score går fra 0 til 25.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
De rapporterede score er den gennemsnitlige ændring i score.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
Interventionseffektivitet ved høje doser: Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Kognitiv funktion i et hukommelsesdomæne målt ved Craft Story Delayed Recall-testresultater (parafrase-scoring).
Craft Story Delayed Recall test (parafrase scoring) er en neuropsykologisk test.
Samlet score går fra 0 til 25.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Scoringer rapporteres som en ændringsscore.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Analysis: Cognitive Tests by NIH Toolbox
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Undersøg interventionens effektivitet på de samme kognitive domæner (eksekutive og hukommelsesfunktioner) ved hjælp af NIH-Toolbox til krydsvalidering af vores interventions domænerespons.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
Exploratory Analysis: Emotional battery af NIH Toolbox
Tidsramme: Skift fra måned 6 til måned 12
|
Undersøg interventionens effekt på psykologisk velvære ved hjælp af NIH-Toolbox emotionelle batteritestresultater
|
Skift fra måned 6 til måned 12
|
|
Eksploratorisk analyse: strukturel og hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Undersøg regionspecifikke strukturelle og funktionelle præ-postændringer i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, fMRI)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Udforskende Analyse: Tale- og sprogkarakteristika
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Undersøg om interventionen kan føre til ændringer i tale- og sprogkarakteristika over tid ved at analysere optagede videochat i forsøgsgruppen
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Udforskende Analyse: Tale- og sprogkarakteristika
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Undersøg om interventionen kan føre til ændringer i tale- og sprogkarakteristika over tid ved at analysere optagede videochat i forsøgsgruppen
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Udforskende Analyse. Interventionseffektivitet for høje doser: Medicinadhærens målt ved elektronisk pilleæske (digital biomarkør)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Målt ved det antal dage, en forsøgsperson bruger deres elektroniske pilleæske, og for de dage, den bruges, er forskellen mellem en given måltid og det faktiske tidspunkt, hvor pilleæsken åbnes.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
Udforskende Analyse. Interventionseffektivitet for vedligeholdelsesdosis: Medicinadhærens målt ved elektronisk pilleæske (digital biomarkør)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
|
Målt ved det antal dage, en forsøgsperson bruger deres elektroniske pilleæske, og for de dage, den bruges, er forskellen mellem en given måltid og det faktiske tidspunkt, hvor pilleæsken åbnes.
|
Skift fra baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroko Dodge, PhD, Oregon Health and Science Univeristy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu K, Wild K, Potempa K, Hampstead BM, Lichtenberg PA, Struble LM, Pruitt P, Alfaro EL, Lindsley J, MacDonald M, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. The Internet-Based Conversational Engagement Clinical Trial (I-CONECT) in Socially Isolated Adults 75+ Years Old: Randomized Controlled Trial Protocol and COVID-19 Related Study Modifications. Front Digit Health. 2021 Aug 25;3:714813. doi: 10.3389/fdgth.2021.714813. eCollection 2021.
- Tang F, Chen J, Dodge HH, Zhou J. The Joint Effects of Acoustic and Linguistic Markers for Early Identification of Mild Cognitive Impairment. Front Digit Health. 2022 Feb 11;3:702772. doi: 10.3389/fdgth.2021.702772. eCollection 2021.
- Liu G, Xue Z, Zhan L, Dodge HH, Zhou J. Detection of Mild Cognitive Impairment from Language Markers with Crossmodal Augmentation. Pac Symp Biocomput. 2023;28:7-18.
- Chen L, Dodge HH, Asgari M. Topic-Based Measures of Conversation for Detecting Mild Cognitive Impairment. Proc Conf Assoc Comput Linguist Meet. 2020 Jul;2020:63-67.
- Wu CY, Mattek N, Wild K, Miller LM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Can changes in social contact (frequency and mode) mitigate low mood before and during the COVID-19 pandemic? The I-CONECT project. J Am Geriatr Soc. 2022 Mar;70(3):669-676. doi: 10.1111/jgs.17607. Epub 2021 Dec 13.
- Yu K, Wild K, Dowling NM, Kaye JA, Silbert LC, Dodge HH. Emotional characteristics of socially isolated older adults with MCI using tablet administered NIH toolbox: I-CONECT study. Alzheimers Dement (Amst). 2022 Nov 11;14(1):e12372. doi: 10.1002/dad2.12372. eCollection 2022.
- Dodge HH, Yu K, Wu CY, Pruitt PJ, Asgari M, Kaye JA, Hampstead BM, Struble L, Potempa K, Lichtenberg P, Croff R, Albin RL, Silbert LC; I-CONECT Team. Internet-Based Conversational Engagement Randomized Controlled Clinical Trial (I-CONECT) Among Socially Isolated Adults 75+ Years Old With Normal Cognition or Mild Cognitive Impairment: Topline Results. Gerontologist. 2024 Apr 1;64(4):gnad147. doi: 10.1093/geront/gnad147.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Anslået)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023p000367
- R56AG056102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG051628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG056102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede emnedata vil blive gemt i et datalager ved afslutningen af forskningen og gjort tilgængelige for godkendte efterforskere i henhold til en depotprotokol.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, når hovedforsøgsanalyserne er afsluttet, og vil være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere kan få adgang til forsøgsdata via en anmodningsproces for depotdatadeling.
Dataadgang vil blive givet for at nå de mål, der er beskrevet i godkendte dataanmodninger.
IRB-godkendelse kan være påkrævet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .